공황 장애 치료를 위한 둘록세틴의 효능 및 내약성
2016년 3월 24일 업데이트: Mark H. Pollack, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 둘록세틴이 공황 장애 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
공황 장애는 평생 유병률이 3.5%로 상대적으로 흔하며(Kessler, et al 1994) 전형적인 만성 경과를 특징으로 합니다(Marzol & Pollack, 2000). 영향을 받은 개인은 일반 의료 서비스를 많이 이용하는 경향이 있으며, 종종 광범위하고 드러나지 않는 의료 검사를 받습니다(Katon, 1997). 공황 장애 자체는 종종 인식되지 않습니다(Sartorious, et al 1993). 공황 장애는 직장, 가족 및 사회 생활에 상당한 부정적인 영향을 미치며(Rubin, et al 2000), 부정적인 삶의 사건 발생률 증가 및 전반적인 삶의 질 저하와 관련이 있습니다(Cramer, et al 2005). 연구에 따르면 공황 장애가 있는 환자의 삶의 질과 복지는 제2형 당뇨병과 같은 심각한 의학적 질병이 있는 환자와 유사하거나 더 손상됩니다(Rubin, et al 2000).
공황 장애의 치료는 공황 발작, 회피 행동 및 예상 불안의 감소와 동반 질환의 해결에 중점을 둡니다. 공황 장애 치료의 가장 중요한 목표는 전반적인 삶의 질을 개선할 수 있도록 증상을 줄이는 것입니다(Pollack, 2005).
둘록세틴은 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)로서 벤라팍신보다 더 큰 초기 노르아드레날린 효과를 나타냅니다(Goldstein, et al 2004). 위약 대조 고정 용량 연구의 최근 데이터에 따르면 venlafaxine 225mg/d(noradrenergic 효과가 관련될 가능성이 있는 용량)가 SSRI인 paroxetine(Pollack , 외 2003). 지금까지의 둘록세틴에 대한 우리의 임상 경험과 결합된 이 데이터는 둘록세틴이 공황 장애에 효과적인 약제임을 증명할 가능성이 있다는 주장을 뒷받침합니다.
따라서 우리는 공황 장애가 있는 15명의 환자가 8주 동안 공개 치료에서 둘록세틴을 30~120mg/d의 유연하게 투여하는 연구에서 공황 장애에 대한 둘록세틴의 효능에 대한 최초의 체계적인 검사를 수행할 것을 제안합니다. 이 연구에서 얻은 정보는 공황 장애에서 둘록세틴의 초기 공개 효능 데이터를 제공함으로써 공황 장애에 대한 치료 선택을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- The Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 및 여성 외래 환자.
- DSM-IV 기준에 의한 광장공포증이 있거나 없는 공황장애의 진단
- MGH Panic Clinical Global Impression of Severity 점수 4 이상
- 현재 주요 우울 장애가 있는 환자는 공황 장애가 원발성(임상의와 환자의 인터뷰에서 결정)이고 기준선 MADRS 점수가 20 이하인 경우 허용됩니다.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 허용되는 피임 수단(예: IUD, 경구 피임약, 차단 장치, 콘돔 및 폼, 최소 3개월 동안 안정화된 이식된 프로게스테론 막대)을 사용하지 않는 기타.
- 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 상태의 현재 또는 병력이 있는 환자.
- MAOI를 포함한 다른 향정신성 약물을 복용 중인 환자 및 연구 중 또는 연구 약물 중단 후 5일 이내에 MAOI를 사용할 잠재적 필요성이 있는 환자는 제외됩니다. 참가자는 연구 기준선 최소 14일 전에 MAOI 사용을 중단해야 합니다. 환자는 기준선이 되기 최소 1주 전(플루옥세틴의 경우 5주) 정기적인 벤조디아제핀 또는 기타 비 MAOI 항우울제 요법을 중단해야 합니다. 병용 베타 차단제는 의학적 적응증(예: 고혈압, > 1개월 동안 안정적인 일일 용량)으로 처방되지 않는 한 금지됩니다.
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 환자, 상당한 알코올 의존 또는 기준선에서 남용과 일치하는 양성 독성 검사가 있는 환자.
- 다음 1년 이내에 입원할 가능성이 있는 중대하거나 불안정한 신경학적 또는 의학적 장애 또는 불안정성이 있는 환자. 특히, 말기 신질환(투석 필요) 또는 중증 신장애 또는 간부전(다음과 같이 LFT에서 정상의 2배로 정의됨: SGPT >110 u/L 또는 SGOT >80 u/L)이 있는 환자는 제외됩니다.
- 조절되지 않는 협우각 녹내장 환자는 제외됩니다.
- 열성 발작 병력을 제외한 발작 장애는 소아기에 발생하고 격리되었으며 성인기에 재발하지 않는 경우 발생했습니다.
- 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 성격 장애.
- 공황 장애 또는 광장 공포증의 치료를 위한 진행 중인 정신 요법. 금지된 정신 요법에는 공황 또는 공포 증상의 구체적이고 역동적인 원인을 탐구하는 데 초점을 맞추고 이를 관리하는 기술 또는 이러한 심리 요법의 활성 성분을 제공하는 인지 행동 요법 또는 정신 역동 요법이 포함됩니다. 2개월 이상의 일반적인 지지 개인, 부부 또는 가족 치료는 허용됩니다.
- 과민증의 병력 또는 이전의 무반응 또는 둘록세틴의 내약성.
- 적절한 용량(예: 파록세틴 20mg 또는 동등물). 치료 실패는 여기에서 특정 약물 시험 동안 공황 발작, 예상 불안 또는 회피의 감소가 최소이거나 전혀 없는 이전 치료의 환자 이력 평가를 기반으로 한 임상의 판단으로 정의됩니다.
- 상당한 자살 관념(MADRS 항목 10 점수 > 3)이 있거나 복용 전 6개월 이내에 자살 행동을 한 환자는 연구 참여에서 제외되고 적절한 임상 개입을 위해 의뢰됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘록세틴
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치료는 첫 주(0주)에 30mg/일로 시작하여 1주에 60mg/일로 증량하고, 옵션으로 4주에 90mg, 6주에 120mg으로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공황 장애 중증도 척도(PDSS)
기간: 8주
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PDSS에는 (a) 공황 발작의 빈도, (b) 공황 발작 동안의 고통, (c) 예상 불안, (d) 광장 공포증 공포 및 회피, (e) 내수용 공포 및 회피, (f) 업무 기능의 손상, 및 (g) 사회적 기능의 손상.
PDSS의 범위는 0에서 28까지이며 등급이 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각도 척도(CGI-S)의 임상적 글로벌 인상
기간: 8주
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CGI-S는 증상의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 평가 도구입니다.
CGI-S의 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지입니다.
완화는 엄격하게 CGI-S 점수 1 또는 2(전혀 아프지 않거나 경계선 상태가 아님)와 끝점에서 공황 발작이 없는 것으로 정의되었습니다.
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8주
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공황 발작 척도(PAS)
기간: 8주
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PAS는 참가자의 총 공황 발작(완전하고 제한적인 증상이 있는 상황 및 예상하지 못한 발작)과 마지막 방문 이후의 예상 불안을 평가하는 척도입니다.
총점이 없습니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 8주
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MADRS는 우울 증상에 대한 임상의의 10개 항목 평가입니다.
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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8주
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 8주
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BAI는 신체 증상에 초점을 맞춘 불안에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
총 점수의 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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8주
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)
기간: 8주
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Q-LES-Q는 일상 기능의 다양한 영역에서 피험자가 경험하는 즐거움과 만족의 정도에 대한 자기 보고 척도입니다.
처음 14개 항목만 채점에 포함되며 범위는 14에서 70까지이며 점수가 높을수록 더 큰 즐거움과 만족감을 나타냅니다.
마지막 두 항목은 총점에 포함되지 않지만 독립적인 항목입니다.
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8주
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쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 8주
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SDS는 각 항목이 10점 척도로 평가된 3항목 측정입니다.
SDS는 직장/학교, 사회 생활, 가정 생활 또는 가족 책임이 증상으로 인해 손상되는 정도를 측정합니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
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8주
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손상된 기능 도구(LIFE-RIFT)의 세로 간격 추적 평가 범위
기간: 8주
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LIFE-RIFT는 일, 대인 관계, 만족 및 오락에서 심리사회적 기능을 간략히 측정한 것입니다.
LIFE-RIFT의 점수 범위는 4개 구성 영역 모두에서 기능이 매우 양호함(장애 없음)을 나타내는 4점부터 4개 영역 모두에서 기능이 매우 불량함(심각한 장애 없음)을 나타내는 20점까지입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark H Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kessler RC, McGonagle KA, Zhao S, Nelson CB, Hughes M, Eshleman S, Wittchen HU, Kendler KS. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R psychiatric disorders in the United States. Results from the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jan;51(1):8-19. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950010008002.
- Marzol PC, Pollack MH. New developments in panic disorder. Curr Psychiatry Rep. 2000 Aug;2(4):353-7. doi: 10.1007/s11920-000-0081-8.
- Katon W, Hart R, Montano B. The effect of panic disorder in the managed care setting. Manag Care Interface. 1997 Nov;10(11):88-94, 98.
- Sartorius N, Ustun TB, Costa e Silva JA, Goldberg D, Lecrubier Y, Ormel J, Von Korff M, Wittchen HU. An international study of psychological problems in primary care. Preliminary report from the World Health Organization Collaborative Project on 'Psychological Problems in General Health Care'. Arch Gen Psychiatry. 1993 Oct;50(10):819-24. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820220075008.
- Rubin HC, Rapaport MH, Levine B, Gladsjo JK, Rabin A, Auerbach M, Judd LL, Kaplan R. Quality of well being in panic disorder: the assessment of psychiatric and general disability. J Affect Disord. 2000 Jan-Mar;57(1-3):217-21. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00030-0.
- Cramer V, Torgersen S, Kringlen E. Quality of life and anxiety disorders: a population study. J Nerv Ment Dis. 2005 Mar;193(3):196-202. doi: 10.1097/01.nmd.0000154836.22687.13.
- Pollack MH. The pharmacotherapy of panic disorder. J Clin Psychiatry. 2005;66 Suppl 4:23-7.
- Pollack MH, Meoni P, Otto MW, Simon N, Hackett D. Predictors of outcome following venlafaxine extended-release treatment of DSM-IV generalized anxiety disorder: a pooled analysis of short- and long-term studies. J Clin Psychopharmacol. 2003 Jun;23(3):250-9. doi: 10.1097/01.jcp.0000084025.22282.84. Erratum In: J Clin Psychopharmacol. 2004 Feb;24(1):112.
- Goldstein DJ, Lu Y, Detke MJ, Wiltse C, Mallinckrodt C, Demitrack MA. Duloxetine in the treatment of depression: a double-blind placebo-controlled comparison with paroxetine. J Clin Psychopharmacol. 2004 Aug;24(4):389-99. doi: 10.1097/01.jcp.0000132448.65972.d9.
- Simon NM, Kaufman RE, Hoge EA, Worthington JJ, Herlands NN, Owens ME, Pollack MH. Open-label support for duloxetine for the treatment of panic disorder. CNS Neurosci Ther. 2009 Winter;15(1):19-23. doi: 10.1111/j.1755-5949.2008.00076.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-P-000263
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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