La eficacia y tolerabilidad de la duloxetina para el tratamiento del trastorno de pánico
24 de marzo de 2016 actualizado por: Mark H. Pollack, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es determinar si la duloxetina es eficaz en el tratamiento del trastorno de pánico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El trastorno de pánico es relativamente común, con una prevalencia a lo largo de la vida del 3,5 % (Kessler, et al 1994) y se caracteriza por un curso típicamente crónico (Marzol y Pollack, 2000). Las personas afectadas tienden a ser grandes usuarios de los servicios generales de atención de la salud, y con frecuencia reciben exámenes médicos extensos y poco reveladores (Katon, 1997); mientras que el trastorno de pánico en sí a menudo pasa desapercibido (Sartorious, et al 1993). El trastorno de pánico tiene un impacto negativo significativo en el trabajo, la familia y la vida social (Rubin, et al 2000), y está asociado con mayores tasas de eventos negativos de la vida y una disminución de la calidad de vida en general (Cramer, et al 2005). Las investigaciones indican que la calidad de vida y el bienestar de los pacientes con trastorno de pánico se deteriora de manera similar o más que la de los pacientes con enfermedades médicas graves, como la diabetes tipo II (Rubin, et al 2000).
El tratamiento del trastorno de pánico se centra en la reducción de los ataques de pánico, el comportamiento de evitación y la ansiedad anticipatoria, así como en la resolución de las condiciones comórbidas. El objetivo general del tratamiento del trastorno de pánico es la reducción de los síntomas para permitir una mejora en la calidad de vida general (Pollack, 2005).
La duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) que tiene mayores efectos noradrenérgicos iniciales que la venlafaxina (Goldstein, et al 2004). Los datos recientes de un estudio de dosis fija controlado con placebo sugirieron que la venlafaxina a 225 mg/d (una dosis en la que los efectos noradrenérgicos probablemente sean relevantes), fue más eficaz en varias medidas del trastorno de pánico que el ISRS, la paroxetina (Pollack , et al 2003). Estos datos, combinados con nuestra experiencia clínica con duloxetina hasta la fecha, respaldan la afirmación de que es probable que la duloxetina sea un agente eficaz para el trastorno de pánico.
Por lo tanto, proponemos realizar el primer examen sistemático de la eficacia de la duloxetina para el trastorno de pánico en un estudio en el que 15 pacientes con trastorno de pánico recibirán duloxetina en dosis flexibles de 30 a 120 mg/d en tratamiento abierto durante 8 semanas. La información obtenida en este estudio ayudará a guiar la selección del tratamiento para el trastorno de pánico al proporcionar datos abiertos iniciales de eficacia para la duloxetina en el trastorno de pánico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- The Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos, de 18 a 75 años.
- Diagnóstico de trastorno de angustia con o sin agorafobia según los criterios del DSM-IV
- MGH Panic Clinical Global Impression of Severity score Puntuación igual o superior a 4
- Se permitirán pacientes con trastorno depresivo mayor actual si el trastorno de pánico es primario (según lo determinado en la entrevista por el médico y el paciente), y la puntuación MADRS inicial es inferior o igual a 20
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes u otras personas que no utilicen medios aceptables de control de la natalidad (p. ej., DIU, anticonceptivos orales, dispositivos de barrera, condones y espuma, barras de progesterona implantadas estabilizadas durante al menos 3 meses).
- Pacientes con antecedentes o actual de trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno bipolar, esquizofrenia u otras condiciones psicóticas.
- Se excluirán los pacientes que toman otros medicamentos psicoactivos, incluidos los IMAO, y aquellos con la necesidad potencial de usar un IMAO durante el estudio o dentro de los 5 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio. Los participantes deben haber interrumpido el uso de IMAO al menos 14 días antes del inicio del estudio. Los pacientes deben interrumpir el tratamiento regular con benzodiacepinas u otros antidepresivos no IMAO al menos una semana (5 semanas para la fluoxetina) antes del inicio. Los bloqueadores beta concomitantes están prohibidos a menos que se prescriban por indicación médica (p. ej., hipertensión, en una dosis diaria estable durante > 1 mes).
- Pacientes con antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos doce meses, dependencia significativa del alcohol o una prueba toxicológica positiva consistente con abuso al inicio del estudio.
- Pacientes con trastornos neurológicos o médicos significativos o inestables o inestabilidad para los cuales es probable la hospitalización dentro del próximo año. En particular, se excluirán los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (que requieren diálisis) o insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática (definida como el doble de lo normal en LFT de la siguiente manera: SGPT >110 u/L o SGOT >80 u/L).
- Se excluirán los pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
- Trastornos convulsivos con la excepción de antecedentes de convulsiones febriles si ocurrieron durante la niñez, fueron aislados y no recurrieron en la edad adulta.
- Trastornos graves de la personalidad que probablemente interfieran con la participación en el estudio.
- Psicoterapia continua dirigida al tratamiento del trastorno de pánico o agorafobia. La psicoterapia prohibida incluye la terapia cognitiva conductual o la terapia psicodinámica que se enfoca en explorar las causas dinámicas específicas de los síntomas de pánico o fobia y proporciona habilidades para su manejo, o cualquiera de los ingredientes activos de estas psicoterapias. La terapia general de apoyo individual, de pareja o familiar de más de 2 meses de duración es aceptable.
- Antecedentes de hipersensibilidad o falta de respuesta previa o intolerancia a la duloxetina.
- Pacientes que han fracasado en 4 o más ensayos de medicación de al menos 4 semanas con la dosis adecuada (p. paroxetina 20 mg o equivalente). El fracaso del tratamiento se define aquí como el juicio clínico basado en la evaluación del historial del paciente de un tratamiento previo de reducción mínima o nula de los ataques de pánico, ansiedad anticipatoria o evitación durante un ensayo de medicación específico.
- Los pacientes con ideación suicida significativa (puntuación del ítem 10 de la MADRS > 3) o que hayan adoptado conductas suicidas dentro de los 6 meses anteriores a la admisión serán excluidos de la participación en el estudio y derivados para la intervención clínica adecuada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Duloxetina
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El tratamiento se iniciará con 30 mg/día en la primera semana (semana 0) y luego se aumentará a 60 mg/día en la semana 1, con la opción de aumentar a 90 mg en la semana 4 y 120 mg en la semana 6.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El PDSS contiene siete ítems que evalúan múltiples dimensiones de la gravedad del trastorno de pánico, que incluyen (a) frecuencia de los ataques de pánico, (b) angustia durante los ataques de pánico, (c) ansiedad anticipatoria, (d) miedo agorafóbico y evitación, (e) miedo interoceptivo y evitación, (f) deterioro del funcionamiento laboral, y (g) deterioro del funcionamiento social.
El PDSS varía de 0 a 28, con calificaciones más altas que reflejan mayores grados de severidad de los síntomas.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El CGI-S es un instrumento calificado por médicos que se utiliza para evaluar la gravedad global de los síntomas.
El CGI-S varía de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos).
La remisión se definió estrictamente como una puntuación CGI-S de 1 o 2 (nada enfermo o en el límite de la enfermedad) y cero ataques de pánico al final del estudio.
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8 semanas
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Escala de ataque de pánico (PAS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El PAS es una medida que evalúa el número total de ataques de pánico de los participantes (situacionales e inesperados con síntomas completos y limitados), así como la ansiedad anticipatoria, desde la última visita.
No hay puntuación total.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La MADRS es una calificación clínica de 10 elementos de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
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8 semanas
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El BAI es una medida de ansiedad de autoinforme de 21 ítems con un enfoque en los síntomas somáticos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
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8 semanas
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Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Q-LES-Q es una medida de autoinforme del grado de disfrute y satisfacción que experimentan los sujetos en diversas áreas del funcionamiento diario.
Solo los primeros 14 elementos se incluyen en la puntuación, que va de 14 a 70, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor disfrute y satisfacción.
Los dos últimos elementos no se incluyen en la puntuación total, sino que son elementos independientes.
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8 semanas
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El SDS es una medida de 3 ítems con cada ítem calificado en una escala de 10 puntos.
La SDS mide hasta qué punto el trabajo/escuela, la vida social y la vida en el hogar o las responsabilidades familiares se ven afectadas por los síntomas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
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8 semanas
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Rango de evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal de la herramienta de funcionamiento deteriorado (LIFE-RIFT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El LIFE-RIFT es una medida breve del funcionamiento psicosocial en el trabajo, las relaciones interpersonales, la satisfacción y la recreación.
Las puntuaciones en el LIFE-RIFT pueden variar desde 4, que indica un funcionamiento muy bueno (sin deterioro) en las 4 áreas componentes, hasta 20, que indica un funcionamiento muy deficiente (deficiencia grave) en las 4 áreas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark H Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kessler RC, McGonagle KA, Zhao S, Nelson CB, Hughes M, Eshleman S, Wittchen HU, Kendler KS. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R psychiatric disorders in the United States. Results from the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jan;51(1):8-19. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950010008002.
- Marzol PC, Pollack MH. New developments in panic disorder. Curr Psychiatry Rep. 2000 Aug;2(4):353-7. doi: 10.1007/s11920-000-0081-8.
- Katon W, Hart R, Montano B. The effect of panic disorder in the managed care setting. Manag Care Interface. 1997 Nov;10(11):88-94, 98.
- Sartorius N, Ustun TB, Costa e Silva JA, Goldberg D, Lecrubier Y, Ormel J, Von Korff M, Wittchen HU. An international study of psychological problems in primary care. Preliminary report from the World Health Organization Collaborative Project on 'Psychological Problems in General Health Care'. Arch Gen Psychiatry. 1993 Oct;50(10):819-24. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820220075008.
- Rubin HC, Rapaport MH, Levine B, Gladsjo JK, Rabin A, Auerbach M, Judd LL, Kaplan R. Quality of well being in panic disorder: the assessment of psychiatric and general disability. J Affect Disord. 2000 Jan-Mar;57(1-3):217-21. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00030-0.
- Cramer V, Torgersen S, Kringlen E. Quality of life and anxiety disorders: a population study. J Nerv Ment Dis. 2005 Mar;193(3):196-202. doi: 10.1097/01.nmd.0000154836.22687.13.
- Pollack MH. The pharmacotherapy of panic disorder. J Clin Psychiatry. 2005;66 Suppl 4:23-7.
- Pollack MH, Meoni P, Otto MW, Simon N, Hackett D. Predictors of outcome following venlafaxine extended-release treatment of DSM-IV generalized anxiety disorder: a pooled analysis of short- and long-term studies. J Clin Psychopharmacol. 2003 Jun;23(3):250-9. doi: 10.1097/01.jcp.0000084025.22282.84. Erratum In: J Clin Psychopharmacol. 2004 Feb;24(1):112.
- Goldstein DJ, Lu Y, Detke MJ, Wiltse C, Mallinckrodt C, Demitrack MA. Duloxetine in the treatment of depression: a double-blind placebo-controlled comparison with paroxetine. J Clin Psychopharmacol. 2004 Aug;24(4):389-99. doi: 10.1097/01.jcp.0000132448.65972.d9.
- Simon NM, Kaufman RE, Hoge EA, Worthington JJ, Herlands NN, Owens ME, Pollack MH. Open-label support for duloxetine for the treatment of panic disorder. CNS Neurosci Ther. 2009 Winter;15(1):19-23. doi: 10.1111/j.1755-5949.2008.00076.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Desórdenes de ansiedad
- Enfermedad
- Trastorno de pánico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 2006-P-000263
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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