De werkzaamheid en verdraagbaarheid van duloxetine voor de behandeling van paniekstoornis

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten, leeftijd 18-75.
• Diagnose van paniekstoornis met of zonder agorafobie volgens DSM-IV-criteria
• MGH Panic Clinical Global Impression of Severity score Score gelijk aan of groter dan 4
• Patiënten met een huidige depressieve stoornis worden toegelaten als de paniekstoornis primair is (zoals bepaald tijdens een interview door arts en patiënt) en de baseline MADRS-score lager is dan of gelijk is aan 20
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen of anderen die geen aanvaardbare anticonceptiemiddelen gebruiken (bijv. spiraaltje, orale anticonceptiva, barrièremiddelen, condooms en schuim, geïmplanteerde progesteronstaven die gedurende ten minste 3 maanden zijn gestabiliseerd).
• Patiënten met huidige of voorgeschiedenis van posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische aandoeningen.
• Patiënten die andere psychoactieve medicatie gebruiken, waaronder MAO-remmers, en patiënten die mogelijk een MAO-remmer moeten gebruiken tijdens het onderzoek of binnen 5 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, worden uitgesloten. Deelnemers moeten het gebruik van MAOI ten minste 14 dagen voorafgaand aan de basislijn van de studie hebben gestaakt. Patiënten moeten de reguliere behandeling met benzodiazepine of andere niet-MAOI-antidepressiva ten minste één week (5 weken voor fluoxetine) vóór de uitgangswaarde staken. Gelijktijdige bètablokkers zijn verboden, tenzij voorgeschreven voor een medische indicatie (bijv. hypertensie, bij een stabiele dagelijkse dosis gedurende > 1 maand).
• Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen twaalf maanden, significante alcoholafhankelijkheid of een positieve toxicologiescreening die overeenkomt met misbruik bij baseline.
• Patiënten met significante of onstabiele neurologische of medische aandoeningen of instabiliteit waarvoor ziekenhuisopname binnen een jaar waarschijnlijk is. In het bijzonder zullen patiënten met terminale nierziekte (die dialyse nodig hebben) of ernstige nierinsufficiëntie, of leverinsufficiëntie (gedefinieerd als tweemaal normaal op LFT's als volgt: SGPT >110 u/l of SGOT >80 u/l) worden uitgesloten.
• Patiënten met ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom worden uitgesloten.
• Convulsies, met uitzondering van een voorgeschiedenis van koortsstuipen, als deze optraden tijdens de kindertijd, geïsoleerd waren en niet terugkeerden op volwassen leeftijd.
• Ernstige persoonlijkheidsstoornissen die deelname aan het onderzoek waarschijnlijk verstoren.
• Doorlopende psychotherapie gericht op de behandeling van de paniekstoornis of agorafobie. Verboden psychotherapie omvat cognitieve gedragstherapie of psychodynamische therapie die zich richt op het onderzoeken van specifieke, dynamische oorzaken van de paniek- of fobische symptomen en vaardigheden aanreikt voor het beheer ervan, of een van de actieve ingrediënten van deze psychotherapieën. Algemeen ondersteunende individuele, koppel- of gezinstherapie van meer dan 2 maanden is acceptabel.
• Geschiedenis van overgevoeligheid of eerdere non-respons of intolerantie voor duloxetine.
• Patiënten bij wie 4 of meer medicatieonderzoeken van ten minste 4 weken bij een adequate dosis (bijv. paroxetine 20 mg of equivalent). Falen van de behandeling wordt hier gedefinieerd als het oordeel van de arts op basis van beoordeling van de patiëntgeschiedenis van eerdere behandeling van minimale of geen vermindering van paniekaanvallen, anticiperende angst of vermijding tijdens een specifieke medicatieproef.
• Patiënten met significante zelfmoordgedachten (MADRS item 10 score > 3) of die binnen 6 maanden voorafgaand aan de intake suïcidaal gedrag hebben vertoond, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en worden doorverwezen voor passende klinische interventie.