Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja duloksetyny w leczeniu zespołu lęku napadowego

24 marca 2016 zaktualizowane przez: Mark H. Pollack, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest określenie, czy duloksetyna jest skuteczna w leczeniu lęku napadowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół lęku napadowego jest stosunkowo powszechny, występuje u 3,5% pacjentów w ciągu całego życia (Kessler i wsp. 1994) i charakteryzuje się typowo przewlekłym przebiegiem (Marzol i Pollack, 2000). Osoby dotknięte chorobą zwykle w dużym stopniu korzystają z ogólnych usług opieki zdrowotnej, często otrzymują rozległe i nieodkrywcze badania medyczne (Katon, 1997); podczas gdy sam zespół lęku napadowego często pozostaje nierozpoznany (Sartorious i in. 1993). Zespół lęku napadowego ma znaczący negatywny wpływ na pracę, rodzinę i życie społeczne (Rubin i in. 2000) i wiąże się ze zwiększonym odsetkiem negatywnych wydarzeń życiowych i pogorszeniem ogólnej jakości życia (Cramer i in. 2005). Badania wskazują, że jakość życia i dobre samopoczucie pacjentów z lękiem napadowym jest podobnie lub bardziej upośledzone niż pacjentów z poważnymi chorobami medycznymi, takimi jak cukrzyca typu II (Rubin i in. 2000).

Leczenie zespołu lęku napadowego koncentruje się na redukcji napadów paniki, zachowań unikowych i lęku antycypacyjnego, a także na leczeniu chorób współistniejących. Nadrzędnym celem leczenia zespołu lęku napadowego jest zmniejszenie objawów, aby umożliwić poprawę ogólnej jakości życia (Pollack, 2005).

Duloksetyna jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), który ma większe początkowe działanie noradrenergiczne niż wenlafaksyna (Goldstein i wsp. 2004). Ostatnie dane z kontrolowanego placebo badania ustalonej dawki sugerują, że wenlafaksyna w dawce 225 mg/d (dawka, przy której działanie noradrenergiczne może być istotne) była skuteczniejsza w wielu pomiarach lęku napadowego niż SSRI, paroksetyna (Pollack i in. 2003). Te dane, w połączeniu z naszym dotychczasowym doświadczeniem klinicznym z duloksetyną, potwierdzają twierdzenie, że duloksetyna może okazać się skutecznym środkiem w leczeniu lęku napadowego.

Dlatego proponujemy przeprowadzenie pierwszego systematycznego badania skuteczności duloksetyny w leczeniu lęku napadowego w badaniu, w którym 15 pacjentów z lękiem napadowym otrzyma duloksetynę w elastycznych dawkach od 30 do 120 mg/d w leczeniu otwartym przez 8 tygodni. Informacje zdobyte w tym badaniu pomogą w wyborze leczenia lęku napadowego, dostarczając wstępnych otwartych danych dotyczących skuteczności duloksetyny w lęku napadowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • The Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat.
  • Diagnoza zespołu lęku napadowego z lub bez agorafobii według kryteriów DSM-IV
  • MGH Panic Clinical Global Impression of Severity Wynik Wynik równy lub większy niż 4
  • Pacjenci z obecnym dużym zaburzeniem depresyjnym zostaną dopuszczeni do badania, jeśli zaburzenie napadowe jest pierwotne (określone na podstawie wywiadu przeprowadzonego przez klinicystę i pacjenta), a wyjściowy wynik MADRS jest mniejszy lub równy 20
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub inne osoby niestosujące akceptowalnych środków kontroli urodzeń (np. wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, urządzenia barierowe, prezerwatywy i pianki, wszczepione pręty progesteronowe stabilizowane przez co najmniej 3 miesiące).
  • Pacjenci z obecnie lub w przeszłości zespołem stresu pourazowego, zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią lub innymi stanami psychotycznymi.
  • Pacjenci przyjmujący inne leki psychoaktywne, w tym IMAO, oraz pacjenci, którzy mogą potrzebować IMAO podczas badania lub w ciągu 5 dni od odstawienia badanego leku, zostaną wykluczeni. Uczestnicy muszą przerwać stosowanie IMAO co najmniej 14 dni przed punktem wyjściowym badania. Pacjenci muszą przerwać regularną terapię benzodiazepinami lub innymi lekami przeciwdepresyjnymi niebędącymi IMAO co najmniej na tydzień (5 tygodni w przypadku fluoksetyny) przed rozpoczęciem leczenia. Jednoczesne podawanie beta-adrenolityków jest zabronione, chyba że jest przepisane ze wskazań medycznych (np. nadciśnienie, w stałej dawce dobowej przez > 1 miesiąc).
  • Pacjenci z historią nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, znacznym uzależnieniem od alkoholu lub dodatnim wynikiem badania toksykologicznego zgodnego z nadużywaniem na początku badania.
  • Pacjenci ze znaczącymi lub niestabilnymi zaburzeniami neurologicznymi lub medycznymi lub niestabilnymi, z powodu których prawdopodobna może być hospitalizacja w ciągu następnego roku. W szczególności wykluczeni zostaną pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (wymagającą dializy) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością wątroby (zdefiniowaną jako dwukrotność normy w badaniu LFT: SGPT >110 u/l lub SGOT >80 u/l).
  • Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania będą wykluczeni.
  • Zaburzenia napadowe, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w wywiadzie, jeśli wystąpiły w dzieciństwie, były izolowane i nie nawracały w wieku dorosłym.
  • Ciężkie zaburzenia osobowości, które mogą zakłócać udział w badaniu.
  • Trwająca psychoterapia ukierunkowana na leczenie lęku napadowego lub agorafobii. Zabroniona psychoterapia obejmuje terapię poznawczo-behawioralną lub terapię psychodynamiczną, która koncentruje się na badaniu konkretnych, dynamicznych przyczyn objawów paniki lub fobii i dostarcza umiejętności radzenia sobie z nimi lub któregokolwiek z aktywnych składników tych psychoterapii. Dopuszczalna jest ogólna wspierająca terapia indywidualna, par lub rodzin trwająca dłużej niż 2 miesiące.
  • Historia nadwrażliwości lub wcześniejszego braku odpowiedzi lub nietolerancji duloksetyny.
  • Pacjenci, u których nie powiodły się 4 lub więcej prób leczenia trwających co najmniej 4 tygodnie z odpowiednią dawką (np. paroksetyna 20 mg lub odpowiednik). Niepowodzenie leczenia definiuje się tutaj jako ocenę klinicysty opartą na ocenie historii wcześniejszego leczenia pacjenta, która wykazała minimalną redukcję lub brak redukcji napadów paniki, przewidywanego lęku lub unikania podczas określonej próby leczenia.
  • Pacjenci ze znacznymi myślami samobójczymi (punktacja MADRS pozycja 10 > 3) lub którzy przejawiali zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem zostaną wykluczeni z udziału w badaniu i skierowani na odpowiednią interwencję kliniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duloksetyna
Lek: Duloksetyna
Leczenie rozpocznie się od dawki 30 mg/dobę w pierwszym tygodniu (tydzień 0), a następnie zostanie zwiększona do 60 mg/dobę w 1. tygodniu, z możliwością zwiększenia do 90 mg w 4. tygodniu i 120 mg w 6. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Cymbalta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PDSS zawiera siedem pozycji oceniających wiele wymiarów nasilenia lęku napadowego, w tym (a) częstotliwość napadów paniki, (b) dystres podczas napadów paniki, (c) lęk antycypacyjny, (d) lęk agorafobiczny i unikanie, (e) strach interoceptywny i unikanie, (f) upośledzenie funkcjonowania w pracy oraz (g) upośledzenie funkcjonowania społecznego. PDSS mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe oceny odzwierciedlają większy stopień nasilenia objawów.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ogólnego wrażenia klinicznego nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: 8 tygodni
CGI-S to oceniany przez klinicystów instrument służący do oceny ogólnego nasilenia objawów. CGI-S waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych). Remisję zdefiniowano ściśle jako wynik 1 lub 2 w skali CGI-S (w ogóle nie chory lub na granicy choroby) i zero ataków paniki w punkcie końcowym.
8 tygodni
Skala Ataku Paniki (PAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PAS jest miarą, która ocenia całkowitą liczbę napadów paniki (sytuacyjnych i nieoczekiwanych z pełnymi i ograniczonymi objawami) uczestników, a także lęk antycypacyjny od ostatniej wizyty. Nie ma łącznej punktacji.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
MADRS to 10-punktowa ocena kliniczna objawów depresyjnych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
8 tygodni
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
BAI to 21-itemowa samoopisowa miara lęku z naciskiem na objawy somatyczne. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
8 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Q-LES-Q jest samoopisową miarą stopnia przyjemności i satysfakcji doświadczanej przez osoby badane w różnych obszarach codziennego funkcjonowania. Tylko pierwszych 14 pozycji jest uwzględnianych w punktacji, która waha się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą przyjemność i satysfakcję. Ostatnie dwa elementy nie są uwzględniane w całkowitym wyniku, ale są samodzielnymi elementami.
8 tygodni
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Karta charakterystyki jest miarą składającą się z 3 pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana w 10-punktowej skali. Karta charakterystyki mierzy stopień, w jakim praca/szkoła, życie towarzyskie i życie domowe lub obowiązki rodzinne są upośledzone przez objawy. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
8 tygodni
Zakres podłużnej oceny uzupełniającej za pomocą narzędzia upośledzonego funkcjonowania (LIFE-RIFT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
LIFE-RIFT jest krótką miarą funkcjonowania psychospołecznego w pracy, relacjach międzyludzkich, satysfakcji i rekreacji. Wyniki na LIFE-RIFT mogą wahać się od 4, co wskazuje na bardzo dobre funkcjonowanie (brak upośledzenia) we wszystkich 4 obszarach składowych, do 20, co wskazuje na bardzo słabe funkcjonowanie (poważne upośledzenie) we wszystkich 4 obszarach.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark H Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-P-000263

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie lękowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj