Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Duloxetin zur Behandlung von Panikstörungen

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche ambulante Patienten, Alter 18-75.
• Diagnose einer Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie nach DSM-IV-Kriterien
• MGH Panic Clinical Global Impression of Severity Score Score gleich oder größer als 4
• Patienten mit einer aktuellen schweren depressiven Störung werden zugelassen, wenn die Panikstörung primär ist (wie in einem Interview mit Kliniker und Patient festgestellt) und der Ausgangs-MADRS-Score kleiner oder gleich 20 ist
• Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder andere Personen, die keine akzeptablen Verhütungsmittel verwenden (z. B. IUP, orale Kontrazeptiva, Barrierevorrichtungen, Kondome und Schaum, implantierte Progesteronstäbe, die für mindestens 3 Monate stabilisiert wurden).
• Patienten mit aktuellen oder früheren posttraumatischen Belastungsstörungen, Zwangsstörungen, bipolaren Störungen, Schizophrenie oder anderen psychotischen Zuständen.
• Patienten, die andere psychoaktive Medikamente, einschließlich MAO-Hemmer, einnehmen, und solche, die möglicherweise während der Studie oder innerhalb von 5 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments einen MAO-Hemmer verwenden müssen, werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer müssen die Anwendung von MAOI mindestens 14 Tage vor Studienbeginn eingestellt haben. Die Patienten müssen die reguläre Therapie mit Benzodiazepinen oder anderen Antidepressiva, die keine MAO-Hemmer sind, mindestens eine Woche (5 Wochen für Fluoxetin) vor Beginn der Behandlung absetzen. Die gleichzeitige Gabe von Betablockern ist verboten, es sei denn, sie wird aufgrund einer medizinischen Indikation verschrieben (z. B. Bluthochdruck, in einer stabilen Tagesdosis für > 1 Monat).
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten zwölf Monate, einer signifikanten Alkoholabhängigkeit oder einem positiven toxikologischen Screening, das mit einem Missbrauch zu Studienbeginn übereinstimmt.
• Patienten mit signifikanten oder instabilen neurologischen oder medizinischen Störungen oder Instabilität, für die innerhalb des nächsten Jahres ein Krankenhausaufenthalt wahrscheinlich ist. Insbesondere Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (dialysepflichtig) oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder Leberinsuffizienz (definiert als doppelt normal bei LFTs wie folgt: SGPT > 110 u/l oder SGOT > 80 u/l) werden ausgeschlossen.
• Patienten mit unkontrolliertem Engwinkelglaukom werden ausgeschlossen.
• Anfallsleiden mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Anamnese, wenn sie in der Kindheit auftraten, isoliert auftraten und im Erwachsenenalter nicht wieder auftraten.
• Schwere Persönlichkeitsstörungen, die die Teilnahme an der Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.
• Laufende Psychotherapie, die auf die Behandlung der Panikstörung oder Agoraphobie ausgerichtet ist. Verbotene Psychotherapie umfasst kognitive Verhaltenstherapie oder psychodynamische Therapie, die sich auf die Erforschung spezifischer, dynamischer Ursachen der Panik- oder phobischen Symptome konzentriert und Fähigkeiten für deren Management vermittelt, oder einen der Wirkstoffe dieser Psychotherapien. Eine allgemeine unterstützende Einzel-, Paar- oder Familientherapie mit einer Dauer von mehr als 2 Monaten ist akzeptabel.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder früherem Nichtansprechen oder Unverträglichkeit von Duloxetin.
• Patienten, bei denen 4 oder mehr Medikationsversuche von mindestens 4 Wochen mit angemessener Dosis (z. Paroxetin 20 mg oder Äquivalent). Behandlungsversagen ist hier definiert als klinisches Urteil basierend auf der Bewertung der Patientengeschichte der vorherigen Behandlung von minimaler oder keiner Verringerung von Panikattacken, antizipatorischer Angst oder Vermeidung während einer bestimmten Medikationsstudie.
• Patienten mit signifikanten Suizidgedanken (MADRS Item 10 Score > 3) oder die innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme suizidales Verhalten gezeigt haben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und für eine geeignete klinische Intervention überwiesen.