Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiinin teho ja siedettävyys paniikkihäiriön hoidossa

torstai 24. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Mark H. Pollack, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko duloksetiini tehokas paniikkihäiriön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paniikkihäiriö on suhteellisen yleinen, ja sen elinikäinen esiintyvyys on 3,5 % (Kessler et al 1994), ja sille on ominaista tyypillinen krooninen kulku (Marzol & Pollack, 2000). Sairastuneilla yksilöillä on taipumus käyttää yleisiä terveydenhuoltopalveluja, ja he saavat usein laajoja ja paljastamattomia lääketieteellisiä tutkimuksia (Katon, 1997); kun taas paniikkihäiriö itsessään jää usein tunnistamatta (Sartorious, et al 1993). Paniikkihäiriöllä on merkittävä negatiivinen vaikutus työ-, perhe- ja sosiaaliseen elämään (Rubin, et al 2000), ja se liittyy negatiivisten elämäntapahtumien lisääntymiseen ja yleisen elämänlaadun heikkenemiseen (Cramer, et al 2005). Tutkimukset osoittavat, että paniikkihäiriöpotilaiden elämänlaatu ja hyvinvointi ovat samalla tavalla tai heikentyneet enemmän kuin potilailla, joilla on vakavia sairauksia, kuten tyypin II diabetes (Rubin, et al 2000).

Paniikkihäiriön hoidossa keskitytään paniikkikohtausten vähentämiseen, välttelykäyttäytymiseen ja ennakoivan ahdistuksen vähentämiseen sekä rinnakkaisten sairauksien ratkaisemiseen. Paniikkihäiriön hoidon yleistavoite on oireiden vähentäminen yleisen elämänlaadun parantamiseksi (Pollack, 2005).

Duloksetiini on serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI), jolla on suurempi noradrenerginen alkuvaikutus kuin venlafaksiinilla (Goldstein et al 2004). Tuoreet tiedot lumelääkekontrolloidusta kiinteäannoksista tutkimuksesta viittasivat siihen, että venlafaksiini annoksella 225 mg/d (annos, jolla noradrenergiset vaikutukset ovat todennäköisesti merkityksellisiä) oli tehokkaampi useissa paniikkihäiriön mittauksissa kuin SSRI, paroksetiini (Pollack). et al 2003). Nämä tiedot yhdistettynä tähänastiseen kliiniseen kokemukseemme duloksetiinista tukevat väitettä, että duloksetiini todennäköisesti osoittautuu tehokkaaksi paniikkihäiriön lääkkeeksi.

Siksi ehdotamme, että duloksetiinin paniikkihäiriön tehokkuuden ensimmäinen systemaattinen tutkimus suoritetaan tutkimuksessa, jossa 15 paniikkihäiriöpotilasta saa duloksetiinia joustavasti annosteltuna 30-120 mg/d avoimessa hoidossa 8 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa saadut tiedot auttavat ohjaamaan paniikkihäiriön hoidon valintaa tarjoamalla alustavia avoimia tietoja duloksetiinin tehokkuudesta paniikkihäiriössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • The Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset avohoidot, ikä 18-75.
  • Paniikkihäiriön diagnoosi agorafobialla tai ilman sitä DSM-IV-kriteereillä
  • MGH Panic Kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden pisteet pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 4
  • Potilaat, joilla on nykyinen vakava masennushäiriö, ovat sallittuja, jos paniikkihäiriö on ensisijainen (kliinikon ja potilaan haastattelussa määrittämänä) ja MADRS-lähtöpistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 20
  • Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai muut, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja (esim. kierukka, suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, estelaitteet, kondomit ja vaahto, implantoidut progesteronisauvat, jotka on stabiloitu vähintään 3 kuukaudeksi).
  • Potilaat, joilla on tai on ollut posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muut psykoottiset tilat.
  • Potilaat, jotka käyttävät muita psykoaktiivisia lääkkeitä, mukaan lukien MAO-estäjät, ja potilaat, jotka mahdollisesti tarvitsevat MAO:n estäjää tutkimuksen aikana tai 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta, suljetaan pois. Osallistujien on lopetettava MAO:n käyttö vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen lähtötasoa. Potilaiden tulee keskeyttää säännöllinen bentsodiatsepiini- tai muu ei-MAO:n masennuslääkehoito vähintään viikkoa (5 viikkoa fluoksetiinilla) ennen lähtötilannetta. Samanaikainen beetasalpaajien käyttö on kielletty, ellei niitä määrätä lääketieteelliseen tarkoitukseen (esim. verenpainetauti, vakaa päiväannos yli 1 kuukauden ajan).
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen 12 kuukauden aikana, merkittävä alkoholiriippuvuus tai positiivinen toksikologinen seulonta, joka vastaa väärinkäyttöä lähtötilanteessa.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä tai epävakaita neurologisia tai lääketieteellisiä häiriöitä tai epävakautta, joiden vuoksi sairaalahoito saattaa olla todennäköistä seuraavan vuoden aikana. Erityisesti poissuljetaan potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (vaatii dialyysihoitoa) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta (määritelty kaksinkertaiseksi normaaliksi LFT:ssä seuraavasti: SGPT >110 u/l tai SGOT >80 u/l).
  • Potilaat, joilla on hallitsematon ahdaskulmaglaukooma, suljetaan pois.
  • Kohtaushäiriöt, lukuun ottamatta aiempia kuumekohtauksia, jos ne esiintyivät lapsuudessa, olivat yksittäisiä eivätkä uusiutuneet aikuisiässä.
  • Vaikeat persoonallisuushäiriöt todennäköisesti häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
  • Jatkuva psykoterapia, joka on suunnattu paniikkihäiriön tai agorafobian hoitoon. Kielletty psykoterapia sisältää kognitiivisen käyttäytymisterapian tai psykodynaamisen terapian, joka keskittyy paniikki- tai fobisten oireiden erityisten, dynaamisten syiden tutkimiseen ja tarjoaa taitoja niiden hallintaan tai näiden psykoterapioiden vaikuttaviin aineisiin. Yleinen tukihenkilö-, pari- tai perheterapia, joka kestää yli 2 kuukautta, on hyväksyttävää.
  • Aiempi yliherkkyys tai aikaisempi vasteen puuttuminen tai duloksetiini-intoleranssi.
  • Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet neljässä tai useammassa vähintään 4 viikon lääkityskokeessa riittävällä annoksella (esim. paroksetiini 20 mg tai vastaava). Hoidon epäonnistuminen määritellään tässä kliinikon arvioksi, joka perustuu potilaan aikaisemman hoidon arvioon, jossa paniikkikohtaukset vähenivät tai ei ollenkaan, ennakoiva ahdistus tai välttäminen tietyn lääketutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä itsemurha-ajatuksia (MADRS-kohta 10 pistemäärä > 3) tai jotka ovat käyttäytyneet itsemurhaan 6 kuukauden aikana ennen lääkkeen ottamista, suljetaan pois tutkimuksesta ja ohjataan asianmukaista kliinistä hoitoa varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duloksetiini
Lääke: Duloksetiini
Hoito aloitetaan annoksella 30 mg/vrk ensimmäisellä viikolla (viikko 0), minkä jälkeen annos nostetaan 60 mg:aan/vrk viikolla 1, jolloin annos voidaan nostaa 90 mg:aan viikolla 4 ja 120 mg:aan viikolla 6.
Muut nimet:
  • Cymbalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PDSS sisältää seitsemän kohtaa, jotka arvioivat paniikkihäiriön vakavuuden useita ulottuvuuksia, mukaan lukien (a) paniikkikohtausten esiintymistiheys, (b) ahdistus paniikkikohtausten aikana, (c) ennakoiva ahdistus, (d) agorafobinen pelko ja välttäminen, (e) interoseptiivinen pelko ja välttäminen, (f) työn toiminnan heikkeneminen ja (g) sosiaalisen toiminnan heikkeneminen. PDSS vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat arvosanat heijastavat oireiden suurempaa vakavuutta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CGI-S on kliinikon arvioima instrumentti, jota käytetään oireiden maailmanlaajuisen vakavuuden arvioimiseen. CGI-S vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa). Remissio määriteltiin tiukasti CGI-S-pisteeksi 1 tai 2 (ei ollenkaan sairas tai rajasairaus) ja nolla paniikkikohtauksia päätepisteessä.
8 viikkoa
Paniikkikohtausasteikko (PAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PAS on mitta, joka arvioi osallistujien paniikkikohtausten kokonaismäärän (tilannekohtaisia ​​ja odottamattomia täydellisillä ja rajoitetuilla oireilla) sekä ennakoivaa ahdistusta edellisen vierailun jälkeen. Kokonaispisteitä ei ole.
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MADRS on 10 kohdan kliinikon luokitus masennusoireista. Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
8 viikkoa
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
BAI on 21 kohdan itseraportoiva ahdistuneisuuden mitta, joka keskittyy somaattisiin oireisiin. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
8 viikkoa
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake (Q-LES-Q)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Q-LES-Q on itsearviointimittari, joka kuvaa koehenkilöiden kokeman nautinnon ja tyytyväisyyden astetta päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla. Vain ensimmäiset 14 kohtaa sisällytetään pisteytykseen, joka vaihtelee välillä 14–70, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa nautintoa ja tyytyväisyyttä. Kaksi viimeistä kohdetta eivät sisälly kokonaispisteisiin, vaan ne ovat itsenäisiä kohteita.
8 viikkoa
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Käyttöturvallisuustiedote on 3 kohdan mitta, ja jokainen kohta on arvioitu 10 pisteen asteikolla. SDS mittaa, missä määrin oireet heikentävät työtä/koulua, sosiaalista elämää ja kotielämää tai perhevastuita. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vajaatoimintaa.
8 viikkoa
Pitkittäisvälin seuranta-arviointialueen heikentyneen toiminnan työkalu (LIFE-RIFT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
LIFE-RIFT on lyhyt mitta psykososiaalisesta toimivuudesta työssä, ihmissuhteissa, tyytyväisyydestä ja virkistystoiminnassa. LIFE-RIFT:n pisteet voivat vaihdella 4:stä, mikä osoittaa erittäin hyvää toimintaa (ei heikentymistä) kaikilla neljällä osa-alueella, 20:een, mikä osoittaa erittäin huonoa toimintaa (vakavaa vajaatoimintaa) kaikilla neljällä alueella.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark H Pollack, M.D., Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-P-000263

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa