度洛西汀治疗惊恐障碍的疗效及耐受性
研究概览
详细说明
恐慌症相对常见,终生患病率为 3.5%(Kessler 等人,1994 年),其特征是典型的慢性病程(Marzol 和 Pollack,2000 年)。 受影响的个人往往是一般医疗保健服务的高利用者,经常接受广泛和不显眼的医疗检查(Katon,1997);而恐慌症本身往往未被识别(Sartorious 等人,1993 年)。 恐慌症对工作、家庭和社交生活有显着的负面影响(Rubin 等人,2000 年),并且与负面生活事件发生率增加和整体生活质量下降有关(Cramer 等人,2005 年)。 研究表明,恐慌症患者的生活质量和幸福感与患有严重内科疾病(例如 II 型糖尿病)的患者相似或更严重(Rubin, et al 2000)。
惊恐障碍的治疗重点是减少惊恐发作、回避行为和预期焦虑,以及解决合并症。 恐慌症治疗的首要目标是减轻症状以改善整体生活质量(Pollack,2005)。
度洛西汀是一种 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI),其初始去甲肾上腺素能作用大于文拉法辛 (Goldstein, et al 2004)。 安慰剂对照固定剂量研究的最新数据表明,225 mg/d 的文拉法辛(去甲肾上腺素能作用可能相关的剂量)比 SSRI、帕罗西汀(波拉克, 等人 2003)。 这些数据与我们迄今为止使用度洛西汀的临床经验相结合,支持了度洛西汀可能被证明是治疗恐慌症的有效药物的断言。
因此,我们建议在一项研究中对度洛西汀治疗恐慌症的疗效进行首次系统检查,其中 15 名恐慌症患者将接受度洛西汀 30 至 120 mg/d 的灵活剂量开放治疗 8 周。 本研究中获得的信息将通过提供度洛西汀治疗恐慌症的初步公开疗效数据,帮助指导恐慌症的治疗选择。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- The Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders at Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性和女性门诊患者,年龄在 18-75 岁之间。
- 根据 DSM-IV 标准诊断恐慌症伴或不伴广场恐惧症
- MGH Panic 严重程度评分的临床总体印象 评分等于或大于 4
- 如果恐慌症是原发性的(根据临床医生和患者的面谈确定),并且基线 MADRS 评分小于或等于 20,则允许患有当前重度抑郁症的患者
- 愿意并有能力遵守研究方案的要求。
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女或其他未使用可接受的节育手段(例如,宫内节育器、口服避孕药、屏障装置、避孕套和泡沫、稳定至少 3 个月的植入黄体酮棒)。
- 目前或有创伤后应激障碍、强迫症、双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病史的患者。
- 使用其他精神活性药物(包括 MAOI)的患者以及在研究期间或停用研究药物后 5 天内可能需要使用 MAOI 的患者将被排除在外。 参与者必须在研究基线前至少 14 天停止使用 MAOI。 患者必须在基线前至少一周(氟西汀为 5 周)停止常规苯二氮卓类药物或其他非 MAOI 抗抑郁药治疗。 禁止同时使用 β-受体阻滞剂,除非是针对医学适应症(例如,高血压,以稳定的日剂量服用 > 1 个月)。
- 在过去 12 个月内有酒精或药物滥用或依赖史、严重酒精依赖或与基线滥用一致的阳性毒理学筛查的患者。
- 患有严重或不稳定的神经或医学疾病或不稳定的患者,可能会在明年住院治疗。 特别是,将排除患有终末期肾病(需要透析)或严重肾功能不全或肝功能不全(定义为 LFT 正常两倍的患者:SGPT >110 u/L 或 SGOT >80 u/L)。
- 患有不受控制的窄角型青光眼的患者将被排除在外。
- 除热性惊厥病史外,如果发生在儿童期,则癫痫症是孤立的,并且在成年期不会复发。
- 严重的人格障碍可能会干扰研究参与。
- 针对恐慌症或广场恐怖症的持续心理治疗。 被禁止的心理疗法包括认知行为疗法或心理动力学疗法,这些疗法侧重于探索恐慌或恐惧症状的具体、动态原因并提供管理它们的技能,或这些心理疗法的任何有效成分。 持续时间超过 2 个月的一般支持性个人、夫妻或家庭治疗是可以接受的。
- 对度洛西汀过敏或既往无反应或不耐受的病史。
- 在至少 4 周的足够剂量下进行 4 次或更多次药物试验失败的患者(例如 帕罗西汀 20mg 或等效物)。 治疗失败在这里被定义为临床医生基于对患者先前治疗史的评估的判断,即在特定的药物试验期间惊恐发作、预期性焦虑或回避的发生很少或没有减少。
- 具有显着自杀意念(MADRS 项目 10 评分 > 3)或在摄入前 6 个月内发生自杀行为的患者将被排除在研究参与之外,并转介进行适当的临床干预。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:度洛西汀
|
治疗将在第一周(第 0 周)以 30 毫克/天开始,然后在第 1 周增加到 60 毫克/天,可选择在第 4 周增加到 90 毫克,在第 6 周增加到 120 毫克。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
恐慌症严重程度量表 (PDSS)
大体时间:8周
|
PDSS 包含七项评估惊恐障碍严重程度的多个维度,包括(a)惊恐发作的频率,(b)惊恐发作期间的痛苦,(c)预期焦虑,(d)广场恐惧症和回避,(e)内感受恐惧和回避,(f) 工作功能受损,以及 (g) 社会功能受损。
PDSS 的范围从 0 到 28,评分越高反映症状的严重程度越高。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
严重程度量表的临床总体印象 (CGI-S)
大体时间:8周
|
CGI-S 是临床医生评定的工具,用于评估症状的整体严重程度。
CGI-S 的范围从 1(正常,一点也不生病)到 7(属于最严重的)。
缓解被严格定义为 CGI-S 得分为 1 或 2(完全没有生病或接近生病)并且在终点时惊恐发作为零。
|
8周
|
惊恐发作量表 (PAS)
大体时间:8周
|
PAS 是一种评估自上次访问以来参与者的惊恐发作总数(情境和意外的,具有完整和有限的症状)以及预期焦虑的措施。
没有总分。
|
8周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间:8周
|
MADRS 是临床医生对抑郁症状的 10 项评分。
分数范围从 0 到 60,分数越高反映症状越严重。
|
8周
|
贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间:8周
|
BAI 是一种 21 项自我报告的焦虑测量方法,侧重于躯体症状。
总分范围从 0 到 63,分数越高反映症状越严重。
|
8周
|
生活质量享受与满意度问卷 (Q-LES-Q)
大体时间:8周
|
Q-LES-Q 是一种自我报告的衡量标准,衡量受试者在日常运作的各个领域所体验到的愉悦和满足程度。
只计入前 14 项,从 14 分到 70 分不等,分数越高表示享受感和满意度越高。
最后两项不计入总分,而是独立的项目。
|
8周
|
Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间:8周
|
SDS 是一个 3 项测量,每个项目以 10 分制评分。
SDS 衡量症状对工作/学校、社交生活和家庭生活或家庭责任的影响程度。
总分范围从 0 到 30,分数越高表示损伤越严重。
|
8周
|
受损功能工具(LIFE-RIFT)的纵向间隔跟踪评估范围
大体时间:8周
|
LIFE-RIFT 是对工作、人际关系、满意度和娱乐中的社会心理功能的简要测量。
LIFE-RIFT 的分数可以从 4 分到 20 分,4 分表示所有 4 个组成区域的功能都非常好(无损伤),20 分表示所有 4 个区域的功能非常差(严重损伤)。
|
8周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mark H Pollack, M.D.、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kessler RC, McGonagle KA, Zhao S, Nelson CB, Hughes M, Eshleman S, Wittchen HU, Kendler KS. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R psychiatric disorders in the United States. Results from the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jan;51(1):8-19. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950010008002.
- Marzol PC, Pollack MH. New developments in panic disorder. Curr Psychiatry Rep. 2000 Aug;2(4):353-7. doi: 10.1007/s11920-000-0081-8.
- Katon W, Hart R, Montano B. The effect of panic disorder in the managed care setting. Manag Care Interface. 1997 Nov;10(11):88-94, 98.
- Sartorius N, Ustun TB, Costa e Silva JA, Goldberg D, Lecrubier Y, Ormel J, Von Korff M, Wittchen HU. An international study of psychological problems in primary care. Preliminary report from the World Health Organization Collaborative Project on 'Psychological Problems in General Health Care'. Arch Gen Psychiatry. 1993 Oct;50(10):819-24. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820220075008.
- Rubin HC, Rapaport MH, Levine B, Gladsjo JK, Rabin A, Auerbach M, Judd LL, Kaplan R. Quality of well being in panic disorder: the assessment of psychiatric and general disability. J Affect Disord. 2000 Jan-Mar;57(1-3):217-21. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00030-0.
- Cramer V, Torgersen S, Kringlen E. Quality of life and anxiety disorders: a population study. J Nerv Ment Dis. 2005 Mar;193(3):196-202. doi: 10.1097/01.nmd.0000154836.22687.13.
- Pollack MH. The pharmacotherapy of panic disorder. J Clin Psychiatry. 2005;66 Suppl 4:23-7.
- Pollack MH, Meoni P, Otto MW, Simon N, Hackett D. Predictors of outcome following venlafaxine extended-release treatment of DSM-IV generalized anxiety disorder: a pooled analysis of short- and long-term studies. J Clin Psychopharmacol. 2003 Jun;23(3):250-9. doi: 10.1097/01.jcp.0000084025.22282.84. Erratum In: J Clin Psychopharmacol. 2004 Feb;24(1):112.
- Goldstein DJ, Lu Y, Detke MJ, Wiltse C, Mallinckrodt C, Demitrack MA. Duloxetine in the treatment of depression: a double-blind placebo-controlled comparison with paroxetine. J Clin Psychopharmacol. 2004 Aug;24(4):389-99. doi: 10.1097/01.jcp.0000132448.65972.d9.
- Simon NM, Kaufman RE, Hoge EA, Worthington JJ, Herlands NN, Owens ME, Pollack MH. Open-label support for duloxetine for the treatment of panic disorder. CNS Neurosci Ther. 2009 Winter;15(1):19-23. doi: 10.1111/j.1755-5949.2008.00076.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
恐慌症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国