Účinnost a snášenlivost duloxetinu pro léčbu panické poruchy

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti a ženy ve věku 18-75 let.
• Diagnóza panické poruchy s agorafobií nebo bez ní podle kritérií DSM-IV
• MGH Panic Clinical Global Impression of Severity skóre Skóre rovné nebo vyšší než 4
• Pacienti se současnou velkou depresivní poruchou budou povoleni, pokud je panická porucha primární (jak bylo stanoveno při rozhovoru lékařem a pacientem) a výchozí skóre MADRS je menší nebo rovno 20
• Ochota a schopnost dodržet požadavky protokolu o studiu.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy nebo jiné osoby, které nepoužívají přijatelné prostředky antikoncepce (např. IUD, perorální antikoncepce, bariérová zařízení, kondomy a pěna, implantované progesteronové tyčinky stabilizované po dobu alespoň 3 měsíců).
• Pacienti se současnou nebo anamnézou posttraumatické stresové poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiných psychotických stavů.
• Pacienti užívající jinou psychoaktivní medikaci, včetně IMAO, a ti, kteří mají potenciální potřebu užívat IMAO během studie nebo do 5 dnů po přerušení podávání studovaného léčiva, budou vyloučeni. Účastníci musí přerušit užívání MAOI alespoň 14 dní před výchozím stavem studie. Pacienti musí přerušit pravidelnou léčbu benzodiazepiny nebo jinými antidepresivy bez MAOI alespoň jeden týden (5 týdnů u fluoxetinu) před výchozí hodnotou. Souběžně podávané beta-blokátory jsou zakázány, pokud nejsou předepsány pro lékařskou indikaci (např. hypertenze, ve stabilní denní dávce po dobu > 1 měsíce).
• Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislostí během posledních dvanácti měsíců, významnou závislostí na alkoholu nebo pozitivním toxikologickým screeningem odpovídajícím zneužívání na počátku.
• Pacienti s významnými nebo nestabilními neurologickými nebo zdravotními poruchami nebo nestabilitou, u kterých může být hospitalizace pravděpodobná během příštího roku. Zejména budou vyloučeni pacienti s terminálním onemocněním ledvin (vyžadujícím dialýzu) nebo závažnou poruchou funkce ledvin nebo jaterní nedostatečností (definovanou jako dvakrát normální na LFT takto: SGPT >110 u/l nebo SGOT >80 u/l).
• Pacienti s nekontrolovaným glaukomem s úzkým úhlem budou vyloučeni.
• Záchvatové poruchy s výjimkou febrilních křečí v anamnéze, pokud se vyskytly v dětství, byly izolované a neopakovaly se v dospělosti.
• Těžké poruchy osobnosti pravděpodobně narušují účast ve studii.
• Pokračující psychoterapie zaměřená na léčbu panické poruchy nebo agorafobie. Zakázaná psychoterapie zahrnuje kognitivně behaviorální terapii nebo psychodynamickou terapii, která se zaměřuje na zkoumání specifických, dynamických příčin panických nebo fobických symptomů a poskytuje dovednosti pro jejich zvládání, nebo kteroukoli z aktivních složek těchto psychoterapií. Obecná podpůrná individuální, párová nebo rodinná terapie delší než 2 měsíce je přijatelná.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo předchozí nereagování nebo intolerance duloxetinu.
• Pacienti, u kterých selhaly 4 nebo více medikačních studií trvajících alespoň 4 týdny při adekvátní dávce (např. paroxetin 20 mg nebo ekvivalent). Selhání léčby je zde definováno jako úsudek lékaře založený na hodnocení předchozí léčby pacienta s minimálním nebo žádným snížením záchvatů paniky, anticipační úzkosti nebo vyhýbání se během specifické studie medikace.
• Pacienti se signifikantními sebevražednými myšlenkami (skóre MADRS 10 > 3) nebo ti, kteří se do 6 měsíců před podáním dopustili sebevražedného chování, budou vyloučeni z účasti ve studii a budou odesláni k příslušné klinické intervenci.