재발성 간 전이가 있는 대장암 환자를 치료하는 Litx™ Plus 화학 요법 대 화학 요법의 3상 시험
2015년 7월 28일 업데이트: Light Sciences Oncology
Litx™ 시스템 플러스 화학 요법을 화학 요법 단독과 비교하여 재발성 간 전이가 있는 대장암 환자 치료의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 다국적 3상 무작위 연구
이 연구의 목적은 재발성 간 전이가 있는 대장암 치료에서 Litx™ + 화학요법으로 치료받은 환자와 화학요법 단독으로 치료받은 환자의 전체 생존 및 무진행 생존을 평가하고 Litx™ 요법의 안전성을 입증하는 것입니다.
Litx™는 빛 활성화 약물인 탈라포르핀 나트륨(LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington)과 발광 다이오드(LED)로 구성된 발광 장치로 구성되어 있으며 전원 컨트롤러에 의해 에너지가 공급되고 경피적으로 배치됩니다. 신체 내부의 표적 종양 조직에서.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
무작위, 계층화, 2군 연구:
- Litx™ 및 화학요법 암(FOLFOX4 또는 FOLFIRI)
- 화학요법 전용 암(FOLFOX4 또는 FOLFIRI)
FOLFIRI에서 진행된 환자의 경우 Litx™ + FOLFOX4로 치료하고 FOLFOX4 단독으로 치료합니다. FOLFOX에서 진행된 환자의 경우 FOLFIRI 단독에 비해 Litx™ + FOLFIRI로 치료할 것입니다.
화학 요법 및 가장 긴 직경의 종양 합계(SLD)에 의한 등록 시 계층화(SLD < 4cm 또는 SLD ≥4cm 그러나 ≤7.5cm).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
483
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalen, 독일
- Ostalb-Klinikum Aalen Darmzentrum Medizinische Klinik I
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Borna, 독일
- Helios Kliniken - Innere Medizin und Kardiologie
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Erfurt, 독일
- Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
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Frankfurt, 독일
- Johann Wolfgang Goethe Universität
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Ludwigsburg, 독일
- Kliniken Ludwigsburg Bietigheim
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Riga, 라트비아
- Riga Eastern Hospital, Latvian Oncology Center
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Barmaul, 러시아 연방
- State Institution "Altay" Territorial Oncological Dispensary
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk' Regional Oncological Dispensary"
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Moscow, 러시아 연방
- Main Military Clinical Hospital named after Burdenko attached to Ministry of Defense of Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방
- Municipal Cliical Hospital # 33 named after Ostroumov
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Moscow, 러시아 연방
- Russian Oncological Scientific Center named after Blokhin
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Privolzhsky District Medical Center
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Scientific Research Institution of Oncology
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St. Petersburg, 러시아 연방
- State Educational Institution of High Professional Education "Military-Medical Academy named after S.M. Kirov attached to Ministry of Defense of Russia"
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Tambov, 러시아 연방
- Tambov Regional Oncological Dispensary
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Yaroslavl, 러시아 연방
- State Healthcare Institution of Yaroslavl region, "Regional clinical oncological hospital"
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Bucharest, 루마니아
- Fundeni Clinical Institute
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Oncology Institute "Ion Chircuta"
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Iasi, 루마니아
- St. Spiridon University Emergency Hospital
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Mostar, 보스니아 헤르체고비나
- Clinical Hospital Mostar, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
- Clinical Centre of the University of Sarajevo, Institute of Oncology
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Belgrade, 세르비아
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Sremska Kamenica, 세르비아
- Institute of Oncology
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Feldkirch, 오스트리아
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Wien, 오스트리아
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischen Zentrum Rosenhugel
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Cherkassy, 우크라이나
- Municipal Institution "Cherkassy" Regional Oncological Dispensary of Cherkassy
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Dnepropetrovsk, 우크라이나
- Municipal Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
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Donetsk, 우크라이나
- Donetsk Cancer Centre
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Kharkov, 우크라이나
- Kharkov Regional Clinical Oncology Dispansery
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Kyiv, 우크라이나
- The Central Hospital of the Ministry of Defense
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Zaporozhye, 우크라이나
- Zaporozhye Medical Academy for postgraduate education
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Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Riunti
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Careggi U.O. Oncologia Medica
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Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Padovana
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Rome, 이탈리아
- Policlinico Tor Vergata - Oncologia Medica
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Aurangabad, 인도
- CIIGMA Institute of Medical Sciences
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Bhopal, 인도
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
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Jaipur, 인도
- SEAROC Cancer Center, S. K. Soni hospital
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Mumbai, 인도
- Shatabdi Super Specialty Hospital
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Nagpur, 인도
- Cancer Clinic, Shreevardhan complex
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Pune, 인도
- Ruby Hall Clinic
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도
- Bangalore Institute of Oncology
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Patna
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Phulwarisharif, Patna, 인도
- Mahavir Cancer Sansthan
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Karlovac, 크로아티아
- General Hospital Karlovac
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Zagreb, 크로아티아
- University Hospital Dubrava
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Zagreb, 크로아티아
- Clinical Centre Zagreb, Clinical Oncology
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Zagreb, 크로아티아
- General Hospital "Sveti Duh"
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Kraków, 폴란드
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie Oddział w Krakowie
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Kraków, 폴란드
- Szpital Uniwersytecki CMUJ, Klinika Chirurgii Ogólnej i Gastroenterologicznej
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Lublin, 폴란드
- Klinika Chirurgii Onkologicznej
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Olsztyn, 폴란드
- Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
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Szczecin, 폴란드
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej
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Warszawa, 폴란드
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie, Klinika Nowotworów Jelita Grubego
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Łódź, 폴란드
- Szpital Wojewódzki im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Onkologicznej
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FOLFOX 또는 FOLFIRI에서 진행된 대장암으로 인한 재발성 전이성 간 병변이 있는 환자
- 결장직장암의 조직검사 입증된 증거
- 나선형 CT 스캔(CT가 선호되지만 MRI는 허용됨)으로 >10mm에서 한 차원에서 측정할 수 있는 최소 하나의 간 병변
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 최소 16주
- 이전 항종양 치료 완료 후 최소 30일이 경과해야 하며 환자는 0일 이전에 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 수 있는 이해 및 능력
- 18세 이상
- 다음에 의해 입증되는 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능: WBC > 2.5 × 10^9/L ; 혈소판 수 > 100 × 10^9/L ; 헤모글로빈 > 90g/L; 호중구 >1.5 × 10^9/L ; PT 및 PTT < 1.5 대조군; SGOT, SGPT < 5 × ULN; GGT < 5 × ULN; 알칼리 포스파타제 < 5 × ULN; 빌리루빈 < 3 × ULN; 크레아티닌 < 1.5 × ULN
제외 기준:
- 완전 수술적 절제 대상 환자
- 무작위 배정 30일 이내에 베바시주맙(Avastin®) 또는 세툭시맙(Erbitux®)을 받은 환자. 이 연구에 참여하는 동안 베바시주맙 또는 세툭시맙의 사용은 금지됩니다.
- 3개의 Litx™ 실험 치료에 대해 총 12개 이상의 광원 적용이 필요한 환자(치료당 광원 4개 이하).
- 모든 장기에서 측정 가능한 단일 종양이 7.5cm 이상인 환자
- 무작위화 3개월 이내에 조사된 표적 병변
- 간 실질의 50% 이상에 종양 침범이 있는 환자
- 모든 장기의 주요 혈관 침범의 증거
- 적절하게 치료된 기저세포 또는 편평세포 피부암, 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암 중 환자가 3년 이상 무병 상태를 유지한 암 또는 환자가 질병을 앓았던 기타 암을 제외한 모든 비대장직장암 환자 -5년 이상 무료
- 포르피린계 약물에 대한 알려진 민감성 또는 알려진 포르피린증 병력
- 임신 또는 모유 수유 환자. 등록 전에 가임기 여성의 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)가 필요합니다. 가임 환자는 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 실험적 치료와 관련된 다른 임상 시험에 동시 참여
- 연구자가 생각하기에 임상시험을 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 모든 동시 질병 또는 상태(예: 심리학적, 가족적, 사회학적, 지리적 또는 의학적 상태)는 임상시험계획서의 목적 및 절차 준수를 저해할 수 있습니다. 시험 데이터의 모호한 해석.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Litx + 화학 요법
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LS11(탈라포르핀 나트륨) 용량은 1mg/kg을 정맥으로 천천히 밀어(3-5분) 투여합니다.
광원 배치는 초음파 또는 CT 안내를 사용하여 배치 영상으로 수행됩니다.
단일 치료 세션에서 광원을 4개 이하로 사용합니다.
광원은 단일 병변 또는 여러 병변에서 사용될 수 있습니다.
20mW/cm 광 에너지에서 광원당 200J/cm
류코보린, 5-FU 및 옥살리플라틴으로 구성된 표준 치료 화학요법
류코보린, 5-FU 및 이리노테칸으로 구성된 표준 치료 화학 요법
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활성 비교기: 화학요법 단독
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류코보린, 5-FU 및 옥살리플라틴으로 구성된 표준 치료 화학요법
류코보린, 5-FU 및 이리노테칸으로 구성된 표준 치료 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 184주
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무작위 배정에서 사망까지의 시간
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최대 184주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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