Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-prövning av Litx™ Plus kemoterapi vs. kemoterapi Endast behandling av kolorektalcancerpatienter med återkommande levermetastaser

28 juli 2015 uppdaterad av: Light Sciences Oncology

En multicenter multinationell, randomiserad fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av att behandla kolorektalcancerpatienter med återkommande levermetastaser med hjälp av Litx™ System Plus kemoterapi jämfört med endast kemoterapi

Syftet med studien är att bedöma den totala överlevnaden och progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlats med Litx™ + kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi vid behandling av kolorektal cancer med återkommande levermetastaser, och att visa säkerheten för Litx™-behandling.

Litx™ består av ett ljusaktiverat läkemedel, talaporfinnatrium (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington) och en ljusgenererande enhet, sammansatt av lysdioder (LED), som strömförsörjs av en strömkontroller och placeras perkutant. i måltumörvävnaden inuti kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, stratifierad, tvåarmsstudie:

  • Litx™ och kemoterapiarm (FOLFOX4 eller FOLFIRI)
  • Arm med endast kemoterapi (FOLFOX4 eller FOLFIRI)

För patienter som har utvecklats på FOLFIRI kommer de att behandlas med Litx™ plus FOLFOX4 jämfört med enbart FOLFOX4; och för patienter som har utvecklats på FOLFOX kommer de att behandlas med Litx™ plus FOLFIRI jämfört med enbart FOLFIRI.

Stratifiering vid inskrivning med kemoterapi och tumörsumma av längsta diameter (SLD) (SLD < 4 cm eller SLD ≥4 cm men ≤7,5 cm).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

483

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bosnien och Hercegovina
      • Mostar, Bosnien och Hercegovina
        • Clinical Hospital Mostar, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
        • Clinical Centre of the University of Sarajevo, Institute of Oncology
  • Indien
      • Aurangabad, Indien
        • CIIGMA Institute of Medical Sciences
      • Bhopal, Indien
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
      • Jaipur, Indien
        • SEAROC Cancer Center, S. K. Soni hospital
      • Mumbai, Indien
        • Shatabdi Super Specialty Hospital
      • Nagpur, Indien
        • Cancer Clinic, Shreevardhan complex
      • Pune, Indien
        • Ruby Hall Clinic
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Bangalore Institute of Oncology
    • Patna
      • Phulwarisharif, Patna, Indien
        • Mahavir Cancer Sansthan
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Riunti
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Careggi U.O. Oncologia Medica
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Padovana
      • Rome, Italien
        • Policlinico Tor Vergata - Oncologia Medica
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • General Hospital Karlovac
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Centre Zagreb, Clinical Oncology
      • Zagreb, Kroatien
        • General Hospital "Sveti Duh"
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Riga Eastern Hospital, Latvian Oncology Center
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie Oddział w Krakowie
      • Kraków, Polen
        • Szpital Uniwersytecki CMUJ, Klinika Chirurgii Ogólnej i Gastroenterologicznej
      • Lublin, Polen
        • Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Olsztyn, Polen
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie, Klinika Nowotworów Jelita Grubego
      • Łódź, Polen
        • Szpital Wojewódzki im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Onkologicznej
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Oncology Institute "Ion Chircuta"
      • Iasi, Rumänien
        • St. Spiridon University Emergency Hospital
  • Ryska Federationen
      • Barmaul, Ryska Federationen
        • State Institution "Altay" Territorial Oncological Dispensary
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk' Regional Oncological Dispensary"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Main Military Clinical Hospital named after Burdenko attached to Ministry of Defense of Russian Federation
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Municipal Cliical Hospital # 33 named after Ostroumov
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Russian Oncological Scientific Center named after Blokhin
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • Privolzhsky District Medical Center
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Scientific Research Institution of Oncology
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • State Educational Institution of High Professional Education "Military-Medical Academy named after S.M. Kirov attached to Ministry of Defense of Russia"
      • Tambov, Ryska Federationen
        • Tambov Regional Oncological Dispensary
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl region, "Regional clinical oncological hospital"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute of Oncology
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland
        • Ostalb-Klinikum Aalen Darmzentrum Medizinische Klinik I
      • Borna, Tyskland
        • Helios Kliniken - Innere Medizin und Kardiologie
      • Erfurt, Tyskland
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frankfurt, Tyskland
        • Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Kliniken Ludwigsburg Bietigheim
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
        • Municipal Institution "Cherkassy" Regional Oncological Dispensary of Cherkassy
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Municipal Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ukraina
        • Donetsk Cancer Centre
      • Kharkov, Ukraina
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Dispansery
      • Kyiv, Ukraina
        • The Central Hospital of the Ministry of Defense
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Zaporozhye Medical Academy for postgraduate education
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Wien, Österrike
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischen Zentrum Rosenhugel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med återkommande metastaserande leverskador från kolorektal cancer som utvecklats på antingen FOLFOX eller FOLFIRI
  • Biopsi bevisade bevis på kolorektal cancer
  • Minst en leverskada som kan mätas i en dimension vid >10 mm med spiral-CT-skanning (CT föredras men MRT tillåts)
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd på minst 16 veckor
  • Minst 30 dagar måste ha förflutit sedan avslutad tidigare antineoplastisk behandling och patienten måste ha återhämtat sig från akuta biverkningar före dag 0
  • Förståelse och förmåga att underteckna skriftligt informerat samtycke
  • 18 år eller äldre
  • Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner, vilket framgår av följande: WBC > 2,5 × 10^9/L ; Trombocytantal > 100 × 10^9/L ; Hemoglobin > 90 g/L; Neutrofiler >1,5 x 10^9/L; PT och PTT < 1,5 Kontroll ; SGOT, SGPT < 5 × ULN; GGT < 5 × ULN; Alkaliskt fosfatas < 5 × ULN; Bilirubin < 3 × ULN; Kreatinin < 1,5 × ULN

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är kandidater för fullständig kirurgisk resektion
  • Patienter som fick bevacizumab (Avastin®) eller cetuximab (Erbitux®) inom 30 dagar efter randomisering. Användning av bevacizumab eller cetuximab är förbjuden när du deltar i denna studie
  • Patienter som skulle behöva mer än ett totalt antal av 12 ljuskällor under tre Litx™ experimentella behandlingar (högst 4 ljuskällor per behandling).
  • Patienter som har en enda mätbar tumör större än 7,5 cm i något organ
  • Målskador bestrålade inom 3 månader efter randomisering
  • Patienter med tumörinblandning i mer än 50 % av leverparenkym
  • Bevis på större kärlinvasion av något organ
  • Patienter med icke-kolorektal cancer förutom adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer, eller adekvat behandlad cancer i stadium I eller II från vilken patienten har varit sjukdomsfri i ≥ 3 år, eller annan cancer från vilken patienten har varit sjukdom -gratis i ≥ 5 år
  • Känd känslighet för läkemedel av porfyrintyp eller känd historia av porfyri
  • Graviditet eller ammande patienter. Ett negativt graviditetstest (urin eller serum) från kvinnor i fertil ålder krävs innan inskrivningen. En fertil patient måste använda effektiv preventivmedel under deltagande i studien
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar experimentell behandling
  • Varje samtidig sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt försämrar patientens förmåga att slutföra prövningen, såsom psykologiska, familjära, sociologiska, geografiska eller medicinska tillstånd som enligt huvudutredarens åsikt skulle kunna äventyra efterlevnaden av målen och procedurerna i detta protokoll eller obskyr tolkning av rättegångens uppgifter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Litx + Kemoterapi
Läkemedel: Talaporfinnatrium
LS11 (Talaporfin Sodium) dos är 1 mg/kg administrerat intravenöst långsamt tryck (3-5 minuter).
Procedur: Perkutan placering av apparat i levermetastaser
Placering av ljuskälla kommer att utföras under placeringsavbildning med hjälp av ultraljud eller CT-vägledning. Högst fyra ljuskällor kommer att användas vid en enda behandlingssession. Ljuskällorna kan användas i en enda lesion eller i flera lesioner.
Enhet: Interstitiell lysdioder
200 J/cm per ljuskälla vid 20 mW/cm ljusenergi
Läkemedel: FOLFOX4-regim
Standardbehandling med kemoterapi bestående av leukovorin, 5-FU och oxaliplatin
Läkemedel: FOLFIRI-regim
Standardbehandling med kemoterapi bestående av leukovorin, 5-FU och irinotekan
Aktiv komparator: Enbart kemoterapi
Läkemedel: FOLFOX4-regim
Standardbehandling med kemoterapi bestående av leukovorin, 5-FU och oxaliplatin
Läkemedel: FOLFIRI-regim
Standardbehandling med kemoterapi bestående av leukovorin, 5-FU och irinotekan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 184 veckor
Tid från randomisering till död
Upp till 184 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Light Sciences Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSO-OL006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas

Kliniska prövningar på Talaporfinnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera