Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie Litx™ Plus chemoterapie vs. pouze chemoterapie Léčba pacientů s kolorektálním karcinomem s recidivujícími metastázami v játrech

28. července 2015 aktualizováno: Light Sciences Oncology

Multicentrická nadnárodní randomizovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby pacientů s kolorektálním karcinomem s recidivujícími metastázami v játrech pomocí chemoterapie Litx™ System Plus ve srovnání s pouze chemoterapií

Účelem studie je posoudit celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů léčených Litx™ + chemoterapií oproti chemoterapii samotné při léčbě kolorektálního karcinomu s recidivujícími jaterními metastázami a prokázat bezpečnost terapie Litx™.

Litx™ se skládá ze světlem aktivovaného léku, talaporfinu sodného (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington) a zařízení generujícího světlo složeného ze světelných diod (LED), které je napájeno regulátorem výkonu a umístěno perkutánně. v cílové nádorové tkáni uvnitř těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, stratifikovaná studie se dvěma rameny:

  • Litx™ a rameno pro chemoterapii (FOLFOX4 nebo FOLFIRI)
  • Rameno pouze pro chemoterapii (FOLFOX4 nebo FOLFIRI)

U pacientů, u kterých došlo k progresi na FOLFIRI, budou léčeni Litx™ plus FOLFOX4 oproti samotnému FOLFOX4; a pro pacienty, u kterých došlo k progresi na FOLFOX, budou léčeni Litx™ plus FOLFIRI oproti samotnému FOLFIRI.

Stratifikace při zařazení chemoterapií a součet tumoru s nejdelším průměrem (SLD) (SLD < 4 cm nebo SLD ≥ 4 cm, ale ≤ 7,5 cm).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

483

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Mostar, Bosna a Hercegovina
        • Clinical Hospital Mostar, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • Clinical Centre of the University of Sarajevo, Institute of Oncology
  • Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko
        • General Hospital Karlovac
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Clinical Centre Zagreb, Clinical Oncology
      • Zagreb, Chorvatsko
        • General Hospital "Sveti Duh"
  • Indie
      • Aurangabad, Indie
        • CIIGMA Institute of Medical Sciences
      • Bhopal, Indie
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
      • Jaipur, Indie
        • SEAROC Cancer Center, S. K. Soni hospital
      • Mumbai, Indie
        • Shatabdi Super Specialty Hospital
      • Nagpur, Indie
        • Cancer Clinic, Shreevardhan complex
      • Pune, Indie
        • Ruby Hall Clinic
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Bangalore Institute of Oncology
    • Patna
      • Phulwarisharif, Patna, Indie
        • Mahavir Cancer Sansthan
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Riunti
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Careggi U.O. Oncologia Medica
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Padovana
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Tor Vergata - Oncologia Medica
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Riga Eastern Hospital, Latvian Oncology Center
  • Německo
      • Aalen, Německo
        • Ostalb-Klinikum Aalen Darmzentrum Medizinische Klinik I
      • Borna, Německo
        • Helios Kliniken - Innere Medizin und Kardiologie
      • Erfurt, Německo
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frankfurt, Německo
        • Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Ludwigsburg, Německo
        • Kliniken Ludwigsburg Bietigheim
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie Oddział w Krakowie
      • Kraków, Polsko
        • Szpital Uniwersytecki CMUJ, Klinika Chirurgii Ogólnej i Gastroenterologicznej
      • Lublin, Polsko
        • Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Olsztyn, Polsko
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Szczecin, Polsko
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej
      • Warszawa, Polsko
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie, Klinika Nowotworów Jelita Grubego
      • Łódź, Polsko
        • Szpital Wojewódzki im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Onkologicznej
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Wien, Rakousko
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischen Zentrum Rosenhugel
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Oncology Institute "Ion Chircuta"
      • Iasi, Rumunsko
        • St. Spiridon University Emergency Hospital
  • Ruská Federace
      • Barmaul, Ruská Federace
        • State Institution "Altay" Territorial Oncological Dispensary
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk' Regional Oncological Dispensary"
      • Moscow, Ruská Federace
        • Main Military Clinical Hospital named after Burdenko attached to Ministry of Defense of Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace
        • Municipal Cliical Hospital # 33 named after Ostroumov
      • Moscow, Ruská Federace
        • Russian Oncological Scientific Center named after Blokhin
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Privolzhsky District Medical Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Scientific Research Institution of Oncology
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • State Educational Institution of High Professional Education "Military-Medical Academy named after S.M. Kirov attached to Ministry of Defense of Russia"
      • Tambov, Ruská Federace
        • Tambov Regional Oncological Dispensary
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl region, "Regional clinical oncological hospital"
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Srbsko
        • Institute of Oncology
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina
        • Municipal Institution "Cherkassy" Regional Oncological Dispensary of Cherkassy
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
        • Municipal Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ukrajina
        • Donetsk Cancer Centre
      • Kharkov, Ukrajina
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Dispansery
      • Kyiv, Ukrajina
        • The Central Hospital of the Ministry of Defense
      • Zaporozhye, Ukrajina
        • Zaporozhye Medical Academy for postgraduate education
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s recidivujícími metastatickými jaterními lézemi z kolorektálního karcinomu, kteří progredovali buď na FOLFOX nebo FOLFIRI
  • Biopsie prokázaný důkaz kolorektálního karcinomu
  • Alespoň jedna jaterní léze, kterou lze měřit v jednom rozměru při >10 mm pomocí spirálního CT skenu (CT preferováno, ale MRI povoleno)
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života minimálně 16 týdnů
  • Od ukončení jakékoli předchozí antineoplastické léčby musí uplynout alespoň 30 dní a pacient se musí zotavit z akutních vedlejších účinků před dnem 0
  • Porozumění a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas
  • 18 let nebo více
  • Adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce, o čemž svědčí následující: WBC > 2,5 × 10^9/l; Počet krevních destiček > 100 × 10^9/L; Hemoglobin > 90 g/l ; neutrofily >1,5 x 10^9/l; PT a PTT < 1,5 kontrola; SGOT, SGPT < 5 × ULN; GGT < 5 × ULN; alkalická fosfatáza < 5 × ULN; Bilirubin < 3 × ULN; Kreatinin < 1,5 × ULN

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na kompletní chirurgickou resekci
  • Pacienti, kteří dostávali bevacizumab (Avastin®) nebo cetuximab (Erbitux®) do 30 dnů od randomizace. Během účasti v této studii je zakázáno použití bevacizumabu nebo cetuximabu
  • Pacienti, kteří by vyžadovali více než celkový počet 12 aplikací světelného zdroje během tří experimentálních ošetření Litx™ (ne více než 4 světelné zdroje na ošetření).
  • Pacienti, kteří mají jeden měřitelný nádor větší než 7,5 cm v jakémkoli orgánu
  • Cílové léze ozářeny do 3 měsíců od randomizace
  • Pacienti s nádorovým postižením více než 50 % jaterního parenchymu
  • Důkaz velké cévní invaze jakéhokoli orgánu
  • Pacienti s jakýmkoli nekolorektálním karcinomem s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II, u kterého byl pacient bez onemocnění po dobu ≥ 3 let, nebo jiného karcinomu, kterým pacient onemocněl - zdarma po dobu ≥ 5 let
  • Známá citlivost na léky porfyrinového typu nebo známá porfyrie v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící pacientky. Před zápisem je vyžadován negativní těhotenský test (moč nebo sérum) od žen ve fertilním věku. Plodná pacientka musí během účasti ve studii používat účinnou antikoncepci
  • Souběžná účast v jiné klinické studii zahrnující experimentální léčbu
  • Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího zhoršuje schopnost pacienta dokončit studii, jako jsou psychologické, rodinné, sociologické, geografické nebo zdravotní stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly ohrozit soulad s cíli a postupy tohoto protokolu nebo nejasná interpretace dat pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Litx + chemoterapie
Lék: Talaporfin sodný
Dávka LS11 (Talaporfin Sodium) je 1 mg/kg podávaná intravenózně pomalu (3-5 minut).
Postup: Perkutánní umístění zařízení do jaterních metastáz
Umístění světelného zdroje bude provedeno pod umístěním zobrazení pomocí ultrazvuku nebo CT navádění. Při jednom ošetření nebudou použity více než čtyři světelné zdroje. Světelné zdroje mohou být použity v jedné lézi nebo ve více lézích.
Přístroj: Intersticiální světelné diody
200 J/cm na světelný zdroj při světelné energii 20 mW/cm
Lék: Režim FOLFOX4
Standardní chemoterapeutický režim skládající se z leukovorinu, 5-FU a oxaliplatiny
Lék: Režim FOLFIRI
Standardní chemoterapeutický režim skládající se z leukovorinu, 5-FU a irinotekanu
Aktivní komparátor: Samostatná chemoterapie
Lék: Režim FOLFOX4
Standardní chemoterapeutický režim skládající se z leukovorinu, 5-FU a oxaliplatiny
Lék: Režim FOLFIRI
Standardní chemoterapeutický režim skládající se z leukovorinu, 5-FU a irinotekanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 184 týdnů
Čas od randomizace po smrt
Až 184 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Light Sciences Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSO-OL006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na Talaporfin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit