Litx™ Plus 化学療法と化学療法のみの第 3 相試験で、再発性肝転移のある結腸直腸がん患者を治療
2015年7月28日 更新者：Light Sciences Oncology
Litx™ システムと化学療法を併用した再発性肝転移を有する結腸直腸がん患者の治療の安全性と有効性を、化学療法のみと比較して評価するための多施設多国籍第 3 相ランダム化試験
この研究の目的は、再発性肝転移を伴う結腸直腸癌の治療において、Litx™ + 化学療法と化学療法単独で治療された患者の全生存期間と無増悪生存期間を評価し、Litx™ 療法の安全性を実証することです。
Litx™ は、光活性化薬であるタラポルフィン ナトリウム (LS11、Light Sciences Oncology、ワシントン州ベルビュー) と、発光ダイオード (LED) で構成された光生成デバイスで構成され、パワー コントローラーによって通電され、経皮的に配置されます。体内の標的腫瘍組織で。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
無作為化、層別化、二群研究:
- Litx™ および化学療法群 (FOLFOX4 または FOLFIRI)
- 化学療法のみのアーム (FOLFOX4 または FOLFIRI)
FOLFIRI で進行した患者の場合、Litx™ と FOLFOX4 を併用するか、FOLFOX4 単独で治療します。 FOLFOX で進行した患者は、FOLFIRI 単独ではなく、Litx™ と FOLFIRI で治療されます。
-化学療法および最長直径の腫瘍合計（SLD）による登録時の層別化（SLD < 4 cmまたはSLD ≥4 cmだが≤7.5 cm）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
483
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Riunti
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliera Careggi U.O. Oncologia Medica
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Padova、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Padovana
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Rome、イタリア
- Policlinico Tor Vergata - Oncologia Medica
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Aurangabad、インド
- CIIGMA Institute of Medical Sciences
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Bhopal、インド
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
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Jaipur、インド
- SEAROC Cancer Center, S. K. Soni hospital
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Mumbai、インド
- Shatabdi Super Specialty Hospital
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Nagpur、インド
- Cancer Clinic, Shreevardhan complex
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Pune、インド
- Ruby Hall Clinic
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド
- Bangalore Institute of Oncology
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Patna
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Phulwarisharif、Patna、インド
- Mahavir Cancer Sansthan
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Cherkassy、ウクライナ
- Municipal Institution "Cherkassy" Regional Oncological Dispensary of Cherkassy
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Dnepropetrovsk、ウクライナ
- Municipal Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
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Donetsk、ウクライナ
- Donetsk Cancer Centre
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Kharkov、ウクライナ
- Kharkov Regional Clinical Oncology Dispansery
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Kyiv、ウクライナ
- The Central Hospital of the Ministry of Defense
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Zaporozhye、ウクライナ
- Zaporozhye Medical Academy for postgraduate education
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Feldkirch、オーストリア
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Wien、オーストリア
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischen Zentrum Rosenhugel
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Karlovac、クロアチア
- General Hospital Karlovac
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Zagreb、クロアチア
- University Hospital Dubrava
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Zagreb、クロアチア
- Clinical Centre Zagreb, Clinical Oncology
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Zagreb、クロアチア
- General Hospital "Sveti Duh"
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Belgrade、セルビア
- Military Medical Academy
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Belgrade、セルビア
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Sremska Kamenica、セルビア
- Institute of Oncology
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Aalen、ドイツ
- Ostalb-Klinikum Aalen Darmzentrum Medizinische Klinik I
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Borna、ドイツ
- Helios Kliniken - Innere Medizin und Kardiologie
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Erfurt、ドイツ
- Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
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Frankfurt、ドイツ
- Johann Wolfgang Goethe Universität
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Ludwigsburg、ドイツ
- Kliniken Ludwigsburg Bietigheim
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Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Clinical Hospital Mostar, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Clinical Centre of the University of Sarajevo, Institute of Oncology
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Kraków、ポーランド
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie Oddział w Krakowie
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Kraków、ポーランド
- Szpital Uniwersytecki CMUJ, Klinika Chirurgii Ogólnej i Gastroenterologicznej
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Lublin、ポーランド
- Klinika Chirurgii Onkologicznej
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Olsztyn、ポーランド
- Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
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Szczecin、ポーランド
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej
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Warszawa、ポーランド
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie, Klinika Nowotworów Jelita Grubego
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Łódź、ポーランド
- Szpital Wojewódzki im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Onkologicznej
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Riga、ラトビア
- Riga Eastern Hospital, Latvian Oncology Center
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Bucharest、ルーマニア
- Fundeni Clinical Institute
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Oncology Institute "Ion Chircuta"
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Iasi、ルーマニア
- St. Spiridon University Emergency Hospital
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Barmaul、ロシア連邦
- State Institution "Altay" Territorial Oncological Dispensary
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk' Regional Oncological Dispensary"
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Moscow、ロシア連邦
- Main Military Clinical Hospital named after Burdenko attached to Ministry of Defense of Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦
- Municipal Cliical Hospital # 33 named after Ostroumov
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Moscow、ロシア連邦
- Russian Oncological Scientific Center named after Blokhin
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Privolzhsky District Medical Center
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Scientific Research Institution of Oncology
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St. Petersburg、ロシア連邦
- State Educational Institution of High Professional Education "Military-Medical Academy named after S.M. Kirov attached to Ministry of Defense of Russia"
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Tambov、ロシア連邦
- Tambov Regional Oncological Dispensary
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Yaroslavl、ロシア連邦
- State Healthcare Institution of Yaroslavl region, "Regional clinical oncological hospital"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FOLFOXまたはFOLFIRIのいずれかで進行した結腸直腸癌からの再発転移性肝病変を有する患者
- 結腸直腸癌の生検証明された証拠
- スパイラル CT スキャンで 10 mm を超える一次元で測定できる少なくとも 1 つの肝病変 (CT が望ましいが MRI は許可されている)
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- -少なくとも16週間の平均余命
- -以前の抗腫瘍療法が完了してから少なくとも30日が経過している必要があり、患者は0日目前に急性の副作用から回復している必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントへの理解と署名能力
- 18歳以上
- 以下によって証明される、適切な血液学的、肝臓および腎臓機能：WBC > 2.5 × 10^9/L ;血小板数 > 100 × 10^9/L ;ヘモグロビン > 90 g/L ;好中球 >1.5 × 10^9/L ; PTおよびPTT < 1.5 コントロール; SGOT、SGPT < 5 × ULN ; GGT < 5 × ULN ;アルカリホスファターゼ < 5 × ULN ;ビリルビン < 3 × ULN ;クレアチニン < 1.5 × ULN
除外基準:
- -完全外科的切除の候補である患者
- 無作為化から30日以内にベバシズマブ（Avastin®）またはセツキシマブ（Erbitux®）を投与された患者。 -この研究に参加している間、ベバシズマブまたはセツキシマブの使用は禁止されています
- 3 回の Litx™ 実験的治療で合計 12 回以上の光源適用を必要とする患者 (治療あたり 4 個以下の光源)。
- -いずれかの臓器に7.5cmを超える測定可能な腫瘍が1つある患者
- 無作為化から3か月以内に照射された標的病変
- -肝臓の実質の50％以上に腫瘍が関与している患者
- 臓器への主要な血管浸潤の証拠
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または患者が3年以上無病である適切に治療されたステージIまたはIIのがん、または患者が病気であった他のがんを除く、非結腸直腸がんの患者- 5年以上無料
- -ポルフィリン系薬物に対する既知の感受性またはポルフィリン症の既知の病歴
- 妊娠中または授乳中の患者。 登録前に、妊娠可能年齢の女性の妊娠検査（尿または血清）が陰性である必要があります。 -妊娠可能な患者は、研究への参加中に効果的な避妊を使用する必要があります
- 実験的治療を含む別の臨床試験への同時参加
- -治験責任医師の意見では、心理的、家族的、社会学的、地理的、または医学的状態など、試験を完了する患者の能力を損なう併発疾患または状態 治験責任医師の意見では、このプロトコルの目的と手順への準拠を危うくする可能性があります または試験データの曖昧な解釈。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Litx + 化学療法
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LS11 (タラポルフィン ナトリウム) の用量は 1 mg/kg で、静脈内にスロー プッシュ (3 ～ 5 分) で投与されます。
光源の配置は、超音波または CT ガイドを使用した配置イメージングの下で行われます。
1 回の治療セッションで使用される光源は 4 つまでです。
光源は、単一の病変または複数の病変で使用できます。
20 mW/cm の光エネルギーで光源あたり 200 J/cm
ロイコボリン、5-FU、およびオキサリプラチンからなる標準治療の化学療法レジメン
ロイコボリン、5-FU、およびイリノテカンからなる標準治療の化学療法レジメン
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アクティブコンパレータ：化学療法のみ
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ロイコボリン、5-FU、およびオキサリプラチンからなる標準治療の化学療法レジメン
ロイコボリン、5-FU、およびイリノテカンからなる標準治療の化学療法レジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：184週まで
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無作為化から死亡までの時間
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184週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月28日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。