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Sperimentazione di fase 3 della chemioterapia Litx™ Plus rispetto alla sola chemioterapia nel trattamento di pazienti affetti da cancro del colon-retto con metastasi epatiche ricorrenti

28 luglio 2015 aggiornato da: Light Sciences Oncology

Uno studio multicentrico multinazionale randomizzato di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di pazienti affetti da cancro del colon-retto con metastasi epatiche ricorrenti utilizzando il sistema Litx™ più la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia

Lo scopo dello studio è valutare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con Litx™ + chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nel trattamento del cancro del colon-retto con metastasi epatiche ricorrenti e dimostrare la sicurezza della terapia con Litx™.

Litx™ è costituito da un farmaco attivato dalla luce, talaporfina sodica (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington) e da un dispositivo di generazione della luce, composto da diodi a emissione di luce (LED), che viene alimentato da un regolatore di potenza e posizionato per via percutanea nel tessuto tumorale bersaglio all'interno del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, stratificato, a due bracci:

  • Litx™ e braccio per chemioterapia (FOLFOX4 o FOLFIRI)
  • Braccio solo chemioterapia (FOLFOX4 o FOLFIRI)

Per i pazienti che sono progrediti con FOLFIRI, saranno trattati con Litx™ più FOLFOX4 rispetto a FOLFOX4 da solo; e per i pazienti che sono progrediti con FOLFOX, saranno trattati con Litx™ più FOLFIRI rispetto a FOLFIRI da solo.

Stratificazione all'arruolamento per chemioterapia e somma del tumore del diametro più lungo (SLD) (SLD <4 cm o SLD ≥4 cm ma ≤7,5 cm).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

483

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Wien, Austria
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischen Zentrum Rosenhugel
  • Bosnia Erzegovina
      • Mostar, Bosnia Erzegovina
        • Clinical Hospital Mostar, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Clinical Centre of the University of Sarajevo, Institute of Oncology
  • Croazia
      • Karlovac, Croazia
        • General Hospital Karlovac
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croazia
        • Clinical Centre Zagreb, Clinical Oncology
      • Zagreb, Croazia
        • General Hospital "Sveti Duh"
  • Federazione Russa
      • Barmaul, Federazione Russa
        • State Institution "Altay" Territorial Oncological Dispensary
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk' Regional Oncological Dispensary"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Main Military Clinical Hospital named after Burdenko attached to Ministry of Defense of Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa
        • Municipal Cliical Hospital # 33 named after Ostroumov
      • Moscow, Federazione Russa
        • Russian Oncological Scientific Center named after Blokhin
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Privolzhsky District Medical Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Scientific Research Institution of Oncology
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • State Educational Institution of High Professional Education "Military-Medical Academy named after S.M. Kirov attached to Ministry of Defense of Russia"
      • Tambov, Federazione Russa
        • Tambov Regional Oncological Dispensary
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl region, "Regional clinical oncological hospital"
  • Germania
      • Aalen, Germania
        • Ostalb-Klinikum Aalen Darmzentrum Medizinische Klinik I
      • Borna, Germania
        • Helios Kliniken - Innere Medizin und Kardiologie
      • Erfurt, Germania
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frankfurt, Germania
        • Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Ludwigsburg, Germania
        • Kliniken Ludwigsburg Bietigheim
  • India
      • Aurangabad, India
        • CIIGMA Institute of Medical Sciences
      • Bhopal, India
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
      • Jaipur, India
        • SEAROC Cancer Center, S. K. Soni hospital
      • Mumbai, India
        • Shatabdi Super Specialty Hospital
      • Nagpur, India
        • Cancer Clinic, Shreevardhan complex
      • Pune, India
        • Ruby Hall Clinic
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Bangalore Institute of Oncology
    • Patna
      • Phulwarisharif, Patna, India
        • Mahavir Cancer Sansthan
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Riunti
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Careggi U.O. Oncologia Medica
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Padovana
      • Rome, Italia
        • Policlinico Tor Vergata - Oncologia Medica
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Riga Eastern Hospital, Latvian Oncology Center
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie Oddział w Krakowie
      • Kraków, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki CMUJ, Klinika Chirurgii Ogólnej i Gastroenterologicznej
      • Lublin, Polonia
        • Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Olsztyn, Polonia
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Szczecin, Polonia
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie, Klinika Nowotworów Jelita Grubego
      • Łódź, Polonia
        • Szpital Wojewódzki im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Onkologicznej
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Oncology Institute "Ion Chircuta"
      • Iasi, Romania
        • St. Spiridon University Emergency Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute of Oncology
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina
        • Municipal Institution "Cherkassy" Regional Oncological Dispensary of Cherkassy
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
        • Municipal Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ucraina
        • Donetsk Cancer Centre
      • Kharkov, Ucraina
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Dispansery
      • Kyiv, Ucraina
        • The Central Hospital of the Ministry of Defense
      • Zaporozhye, Ucraina
        • Zaporozhye Medical Academy for postgraduate education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni epatiche metastatiche ricorrenti da cancro del colon-retto che sono progrediti con FOLFOX o FOLFIRI
  • Biopsia prova provata di cancro del colon-retto
  • Almeno una lesione epatica che può essere misurata in una dimensione a >10 mm con scansione TC spirale (preferibilmente TC ma consentita RM)
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane
  • Devono essere trascorsi almeno 30 giorni dal completamento di qualsiasi precedente terapia antineoplastica e il paziente deve essersi ripreso dagli effetti collaterali acuti prima del giorno 0
  • Comprensione e capacità di firmare il consenso informato scritto
  • 18 anni o più
  • Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali come evidenziato da quanto segue: WBC > 2,5 × 10^9/L; Conta piastrinica > 100 × 10^9/L ; Emoglobina > 90 g/L; Neutrofili >1,5 × 10^9/L ; PT e PTT < 1,5 Controllo; SGOT, SGPT < 5 × ULN; GGT <5 × ULN; Fosfatasi alcalina < 5 × ULN ; Bilirubina < 3 × ULN ; Creatinina < 1,5 × ULN

Criteri di esclusione:

  • Pazienti candidati alla resezione chirurgica completa
  • Pazienti che hanno ricevuto bevacizumab (Avastin®) o cetuximab (Erbitux®) entro 30 giorni dalla randomizzazione. L'uso di bevacizumab o cetuximab è vietato durante la partecipazione a questo studio
  • Pazienti che richiederebbero più di un numero totale di 12 applicazioni di sorgenti luminose su tre trattamenti sperimentali Litx™ (non più di 4 sorgenti luminose per trattamento).
  • Pazienti che hanno un singolo tumore misurabile maggiore di 7,5 cm in qualsiasi organo
  • Lesioni target irradiate entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Pazienti con coinvolgimento tumorale in più del 50% del parenchima del fegato
  • Evidenza di invasione di vasi importanti di qualsiasi organo
  • Pazienti con tumori non colorettali ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, o carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è libero da malattia da ≥ 3 anni, o altro tumore da cui il paziente è malato -libero per ≥ 5 anni
  • Sensibilità nota ai farmaci di tipo porfirinico o anamnesi nota di porfiria
  • Pazienti in gravidanza o allattamento. Prima dell'arruolamento è richiesto un test di gravidanza negativo (urina o siero) da donne in età fertile. Un paziente fertile deve usare una contraccezione efficace durante la partecipazione allo studio
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale
  • Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometta la capacità del paziente di completare la sperimentazione, come condizioni psicologiche, familiari, sociologiche, geografiche o mediche che, secondo l'opinione del ricercatore principale, potrebbero compromettere la conformità con gli obiettivi e le procedure di questo protocollo o oscura interpretazione dei dati del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Litx + chemioterapia
Droga: Talaporfina sodica
La dose di LS11 (talaporfina sodica) è di 1 mg/kg somministrata per via endovenosa a spinta lenta (3-5 minuti).
Procedura: Posizionamento percutaneo del dispositivo nelle metastasi epatiche
Il posizionamento della sorgente luminosa sarà condotto sotto l'imaging del posizionamento utilizzando la guida ecografica o TC. Non verranno utilizzate più di quattro sorgenti luminose in una singola sessione di trattamento. Le sorgenti luminose possono essere utilizzate in una singola lesione o in lesioni multiple.
Dispositivo: Diodi emettitori di luce interstiziali
200 J/cm per sorgente luminosa a 20 mW/cm di energia luminosa
Droga: Regime FOLFOX4
Regime chemioterapico di cura standard costituito da leucovorin, 5-FU e oxaliplatino
Droga: Regime FOLFIRI
Regime chemioterapico di cura standard costituito da leucovorin, 5-FU e irinotecan
Comparatore attivo: Solo chemioterapia
Droga: Regime FOLFOX4
Regime chemioterapico di cura standard costituito da leucovorin, 5-FU e oxaliplatino
Droga: Regime FOLFIRI
Regime chemioterapico di cura standard costituito da leucovorin, 5-FU e irinotecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 184 settimane
Tempo dalla randomizzazione alla morte
Fino a 184 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Light Sciences Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSO-OL006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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