Teste de Fase 3 da Quimioterapia Litx™ Plus vs. Somente Quimioterapia Tratando Pacientes com Câncer Colorretal com Metástases Hepáticas Recorrentes
28 de julho de 2015 atualizado por: Light Sciences Oncology
Um estudo randomizado multicêntrico multinacional de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de pacientes com câncer colorretal com metástases hepáticas recorrentes usando quimioterapia Litx™ System Plus em comparação com apenas quimioterapia
O objetivo do estudo é avaliar a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com Litx™ + quimioterapia versus quimioterapia isolada no tratamento de câncer colorretal com metástases hepáticas recorrentes e demonstrar a segurança da terapia Litx™.
Litx™ consiste em um fármaco ativado por luz, talaporfina sódica (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington) e um dispositivo gerador de luz, composto de diodos emissores de luz (LEDs), que é energizado por um controlador de energia e colocado percutaneamente no tecido tumoral alvo dentro do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo randomizado, estratificado, de dois braços:
- Litx™ e braço de quimioterapia (FOLFOX4 ou FOLFIRI)
- Braço somente de quimioterapia (FOLFOX4 ou FOLFIRI)
Para pacientes que progrediram com FOLFIRI, eles serão tratados com Litx™ mais FOLFOX4 versus FOLFOX4 sozinho; e para pacientes que progrediram com FOLFOX, eles serão tratados com Litx™ mais FOLFIRI versus FOLFIRI sozinho.
Estratificação na inscrição por quimioterapia e soma do tumor do maior diâmetro (SLD) (SLD < 4 cm ou SLD ≥4 cm, mas ≤7,5 cm).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
483
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalen, Alemanha
- Ostalb-Klinikum Aalen Darmzentrum Medizinische Klinik I
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Borna, Alemanha
- Helios Kliniken - Innere Medizin und Kardiologie
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Erfurt, Alemanha
- Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
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Frankfurt, Alemanha
- Johann Wolfgang Goethe Universität
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Ludwigsburg, Alemanha
- Kliniken Ludwigsburg Bietigheim
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Mostar, Bósnia e Herzegovina
- Clinical Hospital Mostar, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
- Clinical Centre of the University of Sarajevo, Institute of Oncology
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Karlovac, Croácia
- General Hospital Karlovac
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Zagreb, Croácia
- University Hospital Dubrava
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Zagreb, Croácia
- Clinical Centre Zagreb, Clinical Oncology
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Zagreb, Croácia
- General Hospital "Sveti Duh"
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Barmaul, Federação Russa
- State Institution "Altay" Territorial Oncological Dispensary
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Ekaterinburg, Federação Russa
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk' Regional Oncological Dispensary"
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Moscow, Federação Russa
- Main Military Clinical Hospital named after Burdenko attached to Ministry of Defense of Russian Federation
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Moscow, Federação Russa
- Municipal Cliical Hospital # 33 named after Ostroumov
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Moscow, Federação Russa
- Russian Oncological Scientific Center named after Blokhin
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Privolzhsky District Medical Center
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St. Petersburg, Federação Russa
- Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
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St. Petersburg, Federação Russa
- Scientific Research Institution of Oncology
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St. Petersburg, Federação Russa
- State Educational Institution of High Professional Education "Military-Medical Academy named after S.M. Kirov attached to Ministry of Defense of Russia"
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Tambov, Federação Russa
- Tambov Regional Oncological Dispensary
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Yaroslavl, Federação Russa
- State Healthcare Institution of Yaroslavl region, "Regional clinical oncological hospital"
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Ancona, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Riunti
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Firenze, Itália
- Azienda Ospedaliera Careggi U.O. Oncologia Medica
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Padova, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Padovana
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Rome, Itália
- Policlinico Tor Vergata - Oncologia Medica
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Riga, Letônia
- Riga Eastern Hospital, Latvian Oncology Center
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Kraków, Polônia
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie Oddział w Krakowie
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Kraków, Polônia
- Szpital Uniwersytecki CMUJ, Klinika Chirurgii Ogólnej i Gastroenterologicznej
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Lublin, Polônia
- Klinika Chirurgii Onkologicznej
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Olsztyn, Polônia
- Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
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Szczecin, Polônia
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej
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Warszawa, Polônia
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie, Klinika Nowotworów Jelita Grubego
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Łódź, Polônia
- Szpital Wojewódzki im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Onkologicznej
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Bucharest, Romênia
- Fundeni Clinical Institute
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Cluj-Napoca, Romênia
- Oncology Institute "Ion Chircuta"
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Iasi, Romênia
- St. Spiridon University Emergency Hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Belgrade, Sérvia
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Sremska Kamenica, Sérvia
- Institute of Oncology
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Cherkassy, Ucrânia
- Municipal Institution "Cherkassy" Regional Oncological Dispensary of Cherkassy
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Dnepropetrovsk, Ucrânia
- Municipal Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
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Donetsk, Ucrânia
- Donetsk Cancer Centre
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Kharkov, Ucrânia
- Kharkov Regional Clinical Oncology Dispansery
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Kyiv, Ucrânia
- The Central Hospital of the Ministry of Defense
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Zaporozhye, Ucrânia
- Zaporozhye Medical Academy for postgraduate education
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Feldkirch, Áustria
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Wien, Áustria
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischen Zentrum Rosenhugel
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Aurangabad, Índia
- CIIGMA Institute of Medical Sciences
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Bhopal, Índia
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
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Jaipur, Índia
- SEAROC Cancer Center, S. K. Soni hospital
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Mumbai, Índia
- Shatabdi Super Specialty Hospital
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Nagpur, Índia
- Cancer Clinic, Shreevardhan complex
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Pune, Índia
- Ruby Hall Clinic
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia
- Bangalore Institute of Oncology
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Patna
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Phulwarisharif, Patna, Índia
- Mahavir Cancer Sansthan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões hepáticas metastáticas recorrentes de câncer colorretal que progrediram com FOLFOX ou FOLFIRI
- Evidência comprovada por biópsia de câncer colorretal
- Pelo menos uma lesão hepática que pode ser medida em uma dimensão em > 10 mm com tomografia computadorizada espiral (TC preferencial, mas ressonância magnética permitida)
- Status de Desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida de pelo menos 16 semanas
- Pelo menos 30 dias devem ter decorrido desde a conclusão de qualquer terapia antineoplásica anterior e o paciente deve ter se recuperado de efeitos colaterais agudos antes do dia 0
- Compreensão e capacidade de assinar o consentimento informado por escrito
- 18 anos de idade ou mais
- Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas evidenciadas pelo seguinte: WBC > 2,5 × 10^9/L; Contagem de plaquetas > 100 × 10^9/L ; Hemoglobina > 90 g/L ; Neutrófilos >1,5 × 10^9/L ; PT e PTT < 1,5 Controle; SGOT, SGPT < 5 × LSN; GGT < 5 × LSN; Fosfatase alcalina < 5 × LSN; Bilirrubina < 3 × LSN; Creatinina < 1,5 × LSN
Critério de exclusão:
- Pacientes candidatos à ressecção cirúrgica completa
- Pacientes que receberam bevacizumabe (Avastin®) ou cetuximabe (Erbitux®) até 30 dias após a randomização. O uso de bevacizumabe ou cetuximabe é proibido durante a participação neste estudo
- Pacientes que precisariam de mais de 12 aplicações de fontes de luz em três tratamentos experimentais Litx™ (não mais de 4 fontes de luz por tratamento).
- Pacientes com um único tumor mensurável maior que 7,5 cm em qualquer órgão
- Lesões-alvo irradiadas dentro de 3 meses após a randomização
- Pacientes com envolvimento tumoral em mais de 50% do parênquima do fígado
- Evidência de invasão de grandes vasos de qualquer órgão
- Pacientes com qualquer tipo de câncer não colorretal, exceto para câncer de pele de células escamosas ou basais tratado adequadamente, ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado, do qual o paciente está livre de doença por ≥ 3 anos, ou outro câncer do qual o paciente tem doença -grátis por ≥ 5 anos
- Sensibilidade conhecida a medicamentos do tipo porfirina ou história conhecida de porfiria
- Pacientes grávidas ou amamentando. Um teste de gravidez negativo (urina ou soro) de mulheres em idade reprodutiva é necessário antes da inscrição. Um paciente fértil deve usar contracepção eficaz durante a participação no estudo
- Participação concomitante em outro ensaio clínico envolvendo tratamento experimental
- Qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade do paciente de concluir o estudo, como condições psicológicas, familiares, sociológicas, geográficas ou médicas que, na opinião do Investigador Principal, possam comprometer o cumprimento dos objetivos e procedimentos deste protocolo ou interpretação obscura dos dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Litx + Quimioterapia
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A dose de LS11 (talaporfina sódica) é de 1 mg/kg administrada por via intravenosa em impulso lento (3-5 minutos).
A colocação da fonte de luz será conduzida sob a imagem de colocação usando ultrassom ou orientação por TC.
Não serão usadas mais de quatro fontes de luz em uma única sessão de tratamento.
As Fontes de Luz podem ser usadas em uma única lesão ou em múltiplas lesões.
200 J/cm por fonte de luz a 20 mW/cm de energia luminosa
Esquema quimioterápico de cuidado padrão consistindo em leucovorina, 5-FU e oxaliplatina
Esquema quimioterápico de cuidado padrão consistindo em leucovorina, 5-FU e irinotecano
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Comparador Ativo: Quimioterapia sozinha
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Esquema quimioterápico de cuidado padrão consistindo em leucovorina, 5-FU e oxaliplatina
Esquema quimioterápico de cuidado padrão consistindo em leucovorina, 5-FU e irinotecano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 184 semanas
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Tempo desde a randomização até a morte
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Até 184 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Recorrência
- Neoplasias Hepáticas
- Neoplasias, Segunda Primária
- Recorrência de Neoplasia, Local
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Talaporfina
Outros números de identificação do estudo
- LSO-OL006
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