Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 badania chemioterapii Litx™ Plus w porównaniu z samą chemioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z nawracającymi przerzutami do wątroby

28 lipca 2015 zaktualizowane przez: Light Sciences Oncology

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego z nawracającymi przerzutami do wątroby przy użyciu chemioterapii Litx™ System Plus w porównaniu z samą chemioterapią

Celem badania jest ocena przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych Litx™ + chemioterapia w porównaniu z samą chemioterapią w leczeniu raka jelita grubego z nawracającymi przerzutami do wątroby oraz wykazanie bezpieczeństwa terapii Litx™.

Litx™ składa się z leku aktywowanego światłem, soli sodowej talaporfiny (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington) oraz urządzenia generującego światło, składającego się z diod elektroluminescencyjnych (LED), które jest zasilane przez kontroler mocy i umieszczane przezskórnie w docelowej tkance nowotworowej w organizmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, stratyfikowane, dwuramienne badanie:

  • Ramię Litx™ i chemioterapii (FOLFOX4 lub FOLFIRI)
  • Ramię wyłącznie do chemioterapii (FOLFOX4 lub FOLFIRI)

W przypadku pacjentów, u których nastąpiła progresja podczas stosowania FOLFIRI, będą oni leczeni Litx™ plus FOLFOX4 w porównaniu z samym FOLFOX4; aw przypadku pacjentów, u których doszło do progresji po zastosowaniu FOLFOX, będą oni leczeni Litx™ plus FOLFIRI w porównaniu z samym FOLFIRI.

Stratyfikacja po włączeniu do chemioterapii i suma guzów o najdłuższej średnicy (SLD) (SLD < 4 cm lub SLD ≥ 4 cm, ale ≤ 7,5 cm).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

483

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Wien, Austria
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischen Zentrum Rosenhugel
  • Bośnia i Hercegowina
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina
        • Clinical Hospital Mostar, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Clinical Centre of the University of Sarajevo, Institute of Oncology
  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja
        • General Hospital Karlovac
      • Zagreb, Chorwacja
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorwacja
        • Clinical Centre Zagreb, Clinical Oncology
      • Zagreb, Chorwacja
        • General Hospital "Sveti Duh"
  • Federacja Rosyjska
      • Barmaul, Federacja Rosyjska
        • State Institution "Altay" Territorial Oncological Dispensary
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk' Regional Oncological Dispensary"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Main Military Clinical Hospital named after Burdenko attached to Ministry of Defense of Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Municipal Cliical Hospital # 33 named after Ostroumov
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Russian Oncological Scientific Center named after Blokhin
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Privolzhsky District Medical Center
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Scientific Research Institution of Oncology
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • State Educational Institution of High Professional Education "Military-Medical Academy named after S.M. Kirov attached to Ministry of Defense of Russia"
      • Tambov, Federacja Rosyjska
        • Tambov Regional Oncological Dispensary
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl region, "Regional clinical oncological hospital"
  • Indie
      • Aurangabad, Indie
        • CIIGMA Institute of Medical Sciences
      • Bhopal, Indie
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
      • Jaipur, Indie
        • SEAROC Cancer Center, S. K. Soni hospital
      • Mumbai, Indie
        • Shatabdi Super Specialty Hospital
      • Nagpur, Indie
        • Cancer Clinic, Shreevardhan complex
      • Pune, Indie
        • Ruby Hall Clinic
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Bangalore Institute of Oncology
    • Patna
      • Phulwarisharif, Patna, Indie
        • Mahavir Cancer Sansthan
  • Niemcy
      • Aalen, Niemcy
        • Ostalb-Klinikum Aalen Darmzentrum Medizinische Klinik I
      • Borna, Niemcy
        • Helios Kliniken - Innere Medizin und Kardiologie
      • Erfurt, Niemcy
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frankfurt, Niemcy
        • Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Kliniken Ludwigsburg Bietigheim
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie Oddział w Krakowie
      • Kraków, Polska
        • Szpital Uniwersytecki CMUJ, Klinika Chirurgii Ogólnej i Gastroenterologicznej
      • Lublin, Polska
        • Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Olsztyn, Polska
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Szczecin, Polska
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej
      • Warszawa, Polska
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie, Klinika Nowotworów Jelita Grubego
      • Łódź, Polska
        • Szpital Wojewódzki im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Onkologicznej
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Oncology Institute "Ion Chircuta"
      • Iasi, Rumunia
        • St. Spiridon University Emergency Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute of Oncology
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
        • Municipal Institution "Cherkassy" Regional Oncological Dispensary of Cherkassy
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Municipal Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ukraina
        • Donetsk Cancer Centre
      • Kharkov, Ukraina
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Dispansery
      • Kyiv, Ukraina
        • The Central Hospital of the Ministry of Defense
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Zaporozhye Medical Academy for postgraduate education
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Riunti
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Careggi U.O. Oncologia Medica
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Padovana
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Tor Vergata - Oncologia Medica
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Riga Eastern Hospital, Latvian Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby, u których doszło do progresji podczas leczenia FOLFOX lub FOLFIRI
  • Biopsja udowodniła raka jelita grubego
  • Co najmniej jedna zmiana w wątrobie, którą można zmierzyć w jednym wymiarze >10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (preferowana tomografia komputerowa, ale dozwolony rezonans magnetyczny)
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 16 tygodni
  • Musi upłynąć co najmniej 30 dni od zakończenia jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, a pacjent musi ustąpić po ostrych działaniach niepożądanych przed dniem 0
  • Zrozumienie i umiejętność podpisania pisemnej świadomej zgody
  • 18 lat lub więcej
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątrobowe i nerkowe, o czym świadczą: WBC > 2,5 × 10^9/L; liczba płytek krwi > 100 × 10^9/l; Hemoglobina > 90 g/l; neutrofile >1,5 × 10^9/l; PT i PTT < 1,5 Kontrola; SGOT, SGPT < 5 × GGN; GGT < 5 × GGN; Fosfataza alkaliczna < 5 × GGN; Bilirubina < 3 × GGN; Kreatynina < 1,5 × GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do całkowitej resekcji chirurgicznej
  • Pacjenci, którzy otrzymali bewacyzumab (Avastin®) lub cetuksymab (Erbitux®) w ciągu 30 dni od randomizacji. Stosowanie bewacyzumabu lub cetuksymabu jest zabronione podczas udziału w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy będą wymagać więcej niż 12 aplikacji źródeł światła w ciągu trzech eksperymentalnych zabiegów Litx™ (nie więcej niż 4 źródła światła na zabieg).
  • Pacjenci z pojedynczym mierzalnym guzem większym niż 7,5 cm w jakimkolwiek narządzie
  • Docelowe zmiany chorobowe napromieniowano w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Pacjenci z zajęciem przez nowotwór ponad 50% miąższu wątroby
  • Dowód na inwazję dużego naczynia w jakimkolwiek narządzie
  • Pacjenci z jakimkolwiek rakiem niezwiązanym z rakiem jelita grubego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, od którego pacjent nie chorował przez ≥ 3 lata, lub innego nowotworu, od którego pacjent był chory -bezpłatnie przez ≥ 5 lat
  • Znana wrażliwość na leki typu porfirynowego lub znana historia porfirii
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Przed zapisem wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) kobiet w wieku rozrodczym. Płodna pacjentka musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas udziału w badaniu
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie eksperymentalne
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii badacza upośledza zdolność pacjenta do ukończenia badania, taki jak stan psychiczny, rodzinny, socjologiczny, geograficzny lub medyczny, który w opinii głównego badacza może zagrozić zgodności z celami i procedurami niniejszego protokołu lub niejasna interpretacja danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Litx + Chemioterapia
Lek: Sól sodowa talaporfiny
Dawka LS11 (sól sodowa talaporfiny) to 1mg/kg podawane dożylnie powoli (3-5 minut).
Procedura: Przezskórne umieszczenie urządzenia w przerzutach do wątroby
Umieszczenie źródła światła zostanie przeprowadzone w ramach obrazowania umieszczania za pomocą ultradźwięków lub tomografii komputerowej. Podczas jednej sesji terapeutycznej nie będą używane więcej niż cztery źródła światła. Źródła światła mogą być stosowane w pojedynczej zmianie chorobowej lub w wielu zmianach chorobowych.
Urządzenie: Śródmiąższowe diody elektroluminescencyjne
200 J/cm na źródło światła przy energii świetlnej 20 mW/cm
Lek: Schemat FOLFOX4
Standardowy schemat chemioterapii składający się z leukoworyny, 5-FU i oksaliplatyny
Lek: Schemat FOLFIRI
Standardowy schemat chemioterapii składający się z leukoworyny, 5-FU i irynotekanu
Aktywny komparator: Sama chemioterapia
Lek: Schemat FOLFOX4
Standardowy schemat chemioterapii składający się z leukoworyny, 5-FU i oksaliplatyny
Lek: Schemat FOLFIRI
Standardowy schemat chemioterapii składający się z leukoworyny, 5-FU i irynotekanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 184 tygodni
Czas od randomizacji do śmierci
Do 184 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Light Sciences Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSO-OL006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól sodowa talaporfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj