Fase 3-onderzoek van Litx™ Plus-chemotherapie versus alleen chemotherapie voor de behandeling van colorectale kankerpatiënten met terugkerende levermetastasen
28 juli 2015 bijgewerkt door: Light Sciences Oncology
Een multicenter multinationale gerandomiseerde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van colorectale kankerpatiënten met recidiverende levermetastasen te evalueren met behulp van het Litx™-systeem plus chemotherapie in vergelijking met alleen chemotherapie
Het doel van de studie is om de algehele overleving en progressievrije overleving te beoordelen van patiënten behandeld met Litx™ + chemotherapie versus alleen chemotherapie bij de behandeling van colorectale kanker met recidiverende levermetastasen, en om de veiligheid van de Litx™-therapie aan te tonen.
Litx™ bestaat uit een door licht geactiveerd medicijn, talaporfine-natrium (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington), en een lichtgenererend apparaat, bestaande uit light-emitting diodes (LED's), dat wordt bekrachtigd door een vermogensregelaar en percutaan geplaatst in het beoogde tumorweefsel in het lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, gestratificeerde studie met twee armen:
- Litx™ en chemotherapie-arm (FOLFOX4 of FOLFIRI)
- Arm met alleen chemotherapie (FOLFOX4 of FOLFIRI)
Voor patiënten die progressie hebben gemaakt op FOLFIRI, zullen ze worden behandeld met Litx™ plus FOLFOX4 versus FOLFOX4 alleen; en voor patiënten die vooruitgang hebben geboekt op FOLFOX, zullen ze worden behandeld met Litx™ plus FOLFIRI versus alleen FOLFIRI.
Stratificatie bij inschrijving door chemotherapie en tumorsom van de langste diameter (SLD) (SLD < 4 cm of SLD ≥ 4 cm maar ≤ 7,5 cm).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
483
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mostar, Bosnië-Herzegovina
- Clinical Hospital Mostar, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
- Clinical Centre of the University of Sarajevo, Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Aalen, Duitsland
- Ostalb-Klinikum Aalen Darmzentrum Medizinische Klinik I
-
Borna, Duitsland
- Helios Kliniken - Innere Medizin und Kardiologie
-
Erfurt, Duitsland
- Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
-
Frankfurt, Duitsland
- Johann Wolfgang Goethe Universität
-
Ludwigsburg, Duitsland
- Kliniken Ludwigsburg Bietigheim
-
-
-
-
-
Aurangabad, Indië
- CIIGMA Institute of Medical Sciences
-
Bhopal, Indië
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
-
Jaipur, Indië
- SEAROC Cancer Center, S. K. Soni hospital
-
Mumbai, Indië
- Shatabdi Super Specialty Hospital
-
Nagpur, Indië
- Cancer Clinic, Shreevardhan complex
-
Pune, Indië
- Ruby Hall Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië
- Bangalore Institute of Oncology
-
-
Patna
-
Phulwarisharif, Patna, Indië
- Mahavir Cancer Sansthan
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Riunti
-
Firenze, Italië
- Azienda Ospedaliera Careggi U.O. Oncologia Medica
-
Padova, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Padovana
-
Rome, Italië
- Policlinico Tor Vergata - Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatië
- General Hospital Karlovac
-
Zagreb, Kroatië
- University Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatië
- Clinical Centre Zagreb, Clinical Oncology
-
Zagreb, Kroatië
- General Hospital "Sveti Duh"
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Riga Eastern Hospital, Latvian Oncology Center
-
-
-
-
-
Cherkassy, Oekraïne
- Municipal Institution "Cherkassy" Regional Oncological Dispensary of Cherkassy
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne
- Municipal Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
-
Donetsk, Oekraïne
- Donetsk Cancer Centre
-
Kharkov, Oekraïne
- Kharkov Regional Clinical Oncology Dispansery
-
Kyiv, Oekraïne
- The Central Hospital of the Ministry of Defense
-
Zaporozhye, Oekraïne
- Zaporozhye Medical Academy for postgraduate education
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Wien, Oostenrijk
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischen Zentrum Rosenhugel
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie Oddział w Krakowie
-
Kraków, Polen
- Szpital Uniwersytecki CMUJ, Klinika Chirurgii Ogólnej i Gastroenterologicznej
-
Lublin, Polen
- Klinika Chirurgii Onkologicznej
-
Olsztyn, Polen
- Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Szczecin, Polen
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej
-
Warszawa, Polen
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie, Klinika Nowotworów Jelita Grubego
-
Łódź, Polen
- Szpital Wojewódzki im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Onkologicznej
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Fundeni Clinical Institute
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Oncology Institute "Ion Chircuta"
-
Iasi, Roemenië
- St. Spiridon University Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Barmaul, Russische Federatie
- State Institution "Altay" Territorial Oncological Dispensary
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk' Regional Oncological Dispensary"
-
Moscow, Russische Federatie
- Main Military Clinical Hospital named after Burdenko attached to Ministry of Defense of Russian Federation
-
Moscow, Russische Federatie
- Municipal Cliical Hospital # 33 named after Ostroumov
-
Moscow, Russische Federatie
- Russian Oncological Scientific Center named after Blokhin
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- Privolzhsky District Medical Center
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Scientific Research Institution of Oncology
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- State Educational Institution of High Professional Education "Military-Medical Academy named after S.M. Kirov attached to Ministry of Defense of Russia"
-
Tambov, Russische Federatie
- Tambov Regional Oncological Dispensary
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- State Healthcare Institution of Yaroslavl region, "Regional clinical oncological hospital"
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Sremska Kamenica, Servië
- Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met recidiverende gemetastaseerde leverlaesies van colorectale kanker die progressie vertoonden op FOLFOX of FOLFIRI
- Biopsie bewezen bewijs van colorectale kanker
- Minstens één leverlaesie die in één dimensie kan worden gemeten op >10 mm met spiraal-CT-scan (CT heeft de voorkeur, maar MRI is toegestaan)
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Levensverwachting van minimaal 16 weken
- Er moeten ten minste 30 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van een eerdere antineoplastische therapie en de patiënt moet hersteld zijn van acute bijwerkingen vóór dag 0
- Inzicht in en vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- 18 jaar of ouder
- Adequate hematologische, lever- en nierfuncties zoals blijkt uit het volgende: WBC > 2,5 × 10^9/L; Aantal bloedplaatjes > 100 × 10^9/L; Hemoglobine > 90 g/L; Neutrofielen >1,5 × 10^9/L; PT en PTT < 1,5 Controle; SGOT, SGPT < 5 × ULN; GGT < 5 × ULN ; Alkalische fosfatase < 5 × ULN; Bilirubine < 3 × ULN; Creatinine < 1,5 × ULN
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor volledige chirurgische resectie
- Patiënten die binnen 30 dagen na randomisatie bevacizumab (Avastin®) of cetuximab (Erbitux®) kregen. Het gebruik van bevacizumab of cetuximab is verboden tijdens deelname aan dit onderzoek
- Patiënten die in totaal meer dan 12 lichtbrontoepassingen nodig hebben gedurende drie Litx™ experimentele behandelingen (niet meer dan 4 lichtbronnen per behandeling).
- Patiënten met een enkele meetbare tumor van meer dan 7,5 cm in een orgaan
- Doellaesies bestraald binnen 3 maanden na randomisatie
- Patiënten met tumorbetrokkenheid in meer dan 50% van het parenchym van de lever
- Bewijs van invasie van een groot vat in een orgaan
- Patiënten met niet-colorectale kankers behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker, of adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt ≥ 3 jaar ziektevrij is, of andere kanker waarvan de patiënt ziek is -vrij voor ≥ 5 jaar
- Bekende gevoeligheid voor geneesmiddelen van het porfyrine-type of bekende voorgeschiedenis van porfyrie
- Zwangerschap of borstvoeding patiënten. Een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) van vrouwen in de vruchtbare leeftijd is vereist voorafgaand aan inschrijving. Een vruchtbare patiënt moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met experimentele behandeling
- Elke bijkomende ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien belemmert, zoals psychologische, familiale, sociologische, geografische of medische aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker de naleving van de doelstellingen en procedures van dit protocol in gevaar kunnen brengen of onduidelijke interpretatie van de gegevens van de proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Litx + Chemotherapie
|
De dosis LS11 (Talaporfin Sodium) is 1 mg/kg, langzaam intraveneus toegediend (3-5 minuten).
Plaatsing van de lichtbron zal worden uitgevoerd onder plaatsingsbeeldvorming met behulp van echografie of CT-begeleiding.
Er worden niet meer dan vier lichtbronnen gebruikt tijdens een enkele behandelingssessie.
De lichtbronnen kunnen worden gebruikt bij een enkele laesie of bij meerdere laesies.
200 J/cm per lichtbron bij 20 mW/cm lichtenergie
Standaard chemotherapieschema bestaande uit leucovorine, 5-FU en oxaliplatine
Standaard chemotherapieschema bestaande uit leucovorine, 5-FU en irinotecan
|
|
Actieve vergelijker: Chemotherapie alleen
|
Standaard chemotherapieschema bestaande uit leucovorine, 5-FU en oxaliplatine
Standaard chemotherapieschema bestaande uit leucovorine, 5-FU en irinotecan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 184 weken
|
Tijd van randomisatie tot overlijden
|
Tot 184 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Herhaling
- Lever neoplasmata
- Neoplasmata, tweede primair
- Neoplasma herhaling, lokaal
- Antineoplastische middelen
- Fotosensibiliserende middelen
- Dermatologische middelen
- Talaporfine
Andere studie-ID-nummers
- LSO-OL006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .