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Essai de phase 3 comparant la chimiothérapie Litx™ Plus à la chimiothérapie seule dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal présentant des métastases hépatiques récurrentes

28 juillet 2015 mis à jour par: Light Sciences Oncology

Une étude multicentrique multinationale randomisée de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement des patients atteints d'un cancer colorectal présentant des métastases hépatiques récurrentes à l'aide de la chimiothérapie Litx™ System Plus par rapport à la chimiothérapie seule

Le but de l'étude est d'évaluer la survie globale et la survie sans progression des patients traités par Litx™ + chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule dans le traitement du cancer colorectal avec métastases hépatiques récurrentes, et de démontrer l'innocuité de la thérapie Litx™.

Litx™ se compose d'un médicament activé par la lumière, la talaporfine sodique (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington), et d'un dispositif générateur de lumière, composé de diodes électroluminescentes (DEL), qui est alimenté par un contrôleur de puissance et placé par voie percutanée dans le tissu tumoral cible à l'intérieur du corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée, stratifiée, à deux bras :

  • Bras Litx™ et chimiothérapie (FOLFOX4 ou FOLFIRI)
  • Bras chimiothérapie seule (FOLFOX4 ou FOLFIRI)

Pour les patients qui ont progressé sous FOLFIRI, ils seront traités avec Litx™ plus FOLFOX4 versus FOLFOX4 seul ; et pour les patients qui ont progressé sous FOLFOX, ils seront traités avec Litx™ plus FOLFIRI versus FOLFIRI seul.

Stratification à l'inclusion par chimiothérapie et somme tumorale du diamètre le plus long (SLD) (SLD < 4 cm ou SLD ≥4 cm mais ≤7,5 cm).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

483

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aalen, Allemagne
        • Ostalb-Klinikum Aalen Darmzentrum Medizinische Klinik I
      • Borna, Allemagne
        • Helios Kliniken - Innere Medizin und Kardiologie
      • Erfurt, Allemagne
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frankfurt, Allemagne
        • Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Ludwigsburg, Allemagne
        • Kliniken Ludwigsburg Bietigheim
  • Bosnie Herzégovine
      • Mostar, Bosnie Herzégovine
        • Clinical Hospital Mostar, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine
        • Clinical Centre of the University of Sarajevo, Institute of Oncology
  • Croatie
      • Karlovac, Croatie
        • General Hospital Karlovac
      • Zagreb, Croatie
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croatie
        • Clinical Centre Zagreb, Clinical Oncology
      • Zagreb, Croatie
        • General Hospital "Sveti Duh"
  • Fédération Russe
      • Barmaul, Fédération Russe
        • State Institution "Altay" Territorial Oncological Dispensary
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk' Regional Oncological Dispensary"
      • Moscow, Fédération Russe
        • Main Military Clinical Hospital named after Burdenko attached to Ministry of Defense of Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe
        • Municipal Cliical Hospital # 33 named after Ostroumov
      • Moscow, Fédération Russe
        • Russian Oncological Scientific Center named after Blokhin
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Privolzhsky District Medical Center
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Scientific Research Institution of Oncology
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • State Educational Institution of High Professional Education "Military-Medical Academy named after S.M. Kirov attached to Ministry of Defense of Russia"
      • Tambov, Fédération Russe
        • Tambov Regional Oncological Dispensary
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl region, "Regional clinical oncological hospital"
  • Inde
      • Aurangabad, Inde
        • CIIGMA Institute of Medical Sciences
      • Bhopal, Inde
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
      • Jaipur, Inde
        • SEAROC Cancer Center, S. K. Soni hospital
      • Mumbai, Inde
        • Shatabdi Super Specialty Hospital
      • Nagpur, Inde
        • Cancer Clinic, Shreevardhan complex
      • Pune, Inde
        • Ruby Hall Clinic
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • Bangalore Institute of Oncology
    • Patna
      • Phulwarisharif, Patna, Inde
        • Mahavir Cancer Sansthan
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Riunti
      • Firenze, Italie
        • Azienda Ospedaliera Careggi U.O. Oncologia Medica
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Padovana
      • Rome, Italie
        • Policlinico Tor Vergata - Oncologia Medica
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Wien, L'Autriche
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischen Zentrum Rosenhugel
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Riga Eastern Hospital, Latvian Oncology Center
  • Pologne
      • Kraków, Pologne
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie Oddział w Krakowie
      • Kraków, Pologne
        • Szpital Uniwersytecki CMUJ, Klinika Chirurgii Ogólnej i Gastroenterologicznej
      • Lublin, Pologne
        • Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Olsztyn, Pologne
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Szczecin, Pologne
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej
      • Warszawa, Pologne
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie, Klinika Nowotworów Jelita Grubego
      • Łódź, Pologne
        • Szpital Wojewódzki im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Onkologicznej
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Oncology Institute "Ion Chircuta"
      • Iasi, Roumanie
        • St. Spiridon University Emergency Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbie
        • Institute of Oncology
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
        • Municipal Institution "Cherkassy" Regional Oncological Dispensary of Cherkassy
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • Municipal Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk Cancer Centre
      • Kharkov, Ukraine
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Dispansery
      • Kyiv, Ukraine
        • The Central Hospital of the Ministry of Defense
      • Zaporozhye, Ukraine
        • Zaporozhye Medical Academy for postgraduate education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des lésions hépatiques métastatiques récurrentes d'un cancer colorectal qui ont progressé sous FOLFOX ou FOLFIRI
  • Preuve prouvée par biopsie du cancer colorectal
  • Au moins une lésion hépatique pouvant être mesurée dans une dimension à > 10 mm avec un scanner spiralé (CT préféré mais IRM autorisée)
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie d'au moins 16 semaines
  • Au moins 30 jours doivent s'être écoulés depuis la fin de tout traitement antinéoplasique antérieur et le patient doit avoir récupéré des effets secondaires aigus avant le jour 0
  • Compréhension et capacité à signer un consentement éclairé écrit
  • 18 ans ou plus
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates, comme en témoignent les éléments suivants : GB > 2,5 × 10^9/L ; Numération plaquettaire > 100 × 10^9/L ; Hémoglobine > 90 g/L ; Neutrophiles > 1,5 × 10^9/L ; TP et PTT < 1,5 Contrôle ; SGOT, SGPT < 5 × LSN ; GGT < 5 × LSN ; Phosphatase alcaline < 5 × LSN ; Bilirubine < 3 × LSN ; Créatinine < 1,5 × LSN

Critère d'exclusion:

  • Patients candidats à une résection chirurgicale complète
  • Patients ayant reçu du bevacizumab (Avastin®) ou du cetuximab (Erbitux®) dans les 30 jours suivant la randomisation. L'utilisation du bevacizumab ou du cetuximab est interdite pendant la participation à cette étude
  • Les patients qui auraient besoin de plus d'un nombre total de 12 applications de source lumineuse sur trois traitements expérimentaux Litx™ (pas plus de 4 sources lumineuses par traitement).
  • Les patients qui ont une seule tumeur mesurable supérieure à 7,5 cm dans n'importe quel organe
  • Lésions cibles irradiées dans les 3 mois suivant la randomisation
  • Patients présentant une atteinte tumorale dans plus de 50 % du parenchyme du foie
  • Preuve d'invasion vasculaire majeure de tout organe
  • Patients atteints de cancers non colorectaux, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est indemne depuis ≥ 3 ans, ou d'un autre cancer dont le patient est atteint -gratuit pendant ≥ 5 ans
  • Sensibilité connue aux médicaments de type porphyrine ou antécédents connus de porphyrie
  • Patientes enceintes ou allaitantes. Un test de grossesse négatif (urine ou sérum) des femmes en âge de procréer est requis avant l'inscription. Une patiente fertile doit utiliser une contraception efficace pendant sa participation à l'étude
  • Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un traitement expérimental
  • Toute maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, entrave la capacité du patient à terminer l'essai, telle que des conditions psychologiques, familiales, sociologiques, géographiques ou médicales qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourraient compromettre le respect des objectifs et des procédures de ce protocole ou interprétation obscure des données de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Litx + Chimiothérapie
Médicament: Talaporfine sodique
La dose de LS11 (talaporfine sodique) est de 1 mg/kg administrée par voie intraveineuse lente (3 à 5 minutes).
Procédure: Placement percutané du dispositif dans les métastases hépatiques
Le placement de la source lumineuse sera effectué sous imagerie de placement à l'aide d'un guidage par ultrasons ou CT. Pas plus de quatre sources lumineuses seront utilisées lors d'une seule séance de traitement. Les sources lumineuses peuvent être utilisées dans une seule lésion ou dans plusieurs lésions.
Dispositif: Diodes électroluminescentes interstitielles
200 J/cm par source lumineuse à 20 mW/cm d'énergie lumineuse
Médicament: Régime FOLFOX4
Régime de chimiothérapie de soins standard composé de leucovorine, de 5-FU et d'oxaliplatine
Médicament: Régime FOLFIRI
Régime de chimiothérapie de soins standard composé de leucovorine, de 5-FU et d'irinotécan
Comparateur actif: Chimiothérapie seule
Médicament: Régime FOLFOX4
Régime de chimiothérapie de soins standard composé de leucovorine, de 5-FU et d'oxaliplatine
Médicament: Régime FOLFIRI
Régime de chimiothérapie de soins standard composé de leucovorine, de 5-FU et d'irinotécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 184 semaines
Délai entre la randomisation et le décès
Jusqu'à 184 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Light Sciences Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2007

Première publication (Estimation)

27 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSO-OL006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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