Ensayo de fase 3 de quimioterapia Litx™ Plus frente a quimioterapia sola para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal con metástasis hepáticas recurrentes
28 de julio de 2015 actualizado por: Light Sciences Oncology
Un estudio aleatorizado de fase 3, multinacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal con metástasis hepáticas recurrentes con el sistema Litx™ más quimioterapia en comparación con la quimioterapia sola
El objetivo del estudio es evaluar la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con Litx™ + quimioterapia frente a la quimioterapia sola en el tratamiento del cáncer colorrectal con metástasis hepáticas recurrentes, y demostrar la seguridad de la terapia con Litx™.
Litx™ consta de un fármaco activado por luz, talaporfina sódica (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington), y un dispositivo generador de luz, compuesto por diodos emisores de luz (LED), que se activa mediante un controlador de potencia y se coloca de forma percutánea en el tejido tumoral diana dentro del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, estratificado, de dos brazos:
- Litx™ y brazo de quimioterapia (FOLFOX4 o FOLFIRI)
- Brazo de quimioterapia sola (FOLFOX4 o FOLFIRI)
Para los pacientes que han progresado con FOLFIRI, serán tratados con Litx™ más FOLFOX4 versus FOLFOX4 solo; y para los pacientes que han progresado con FOLFOX, serán tratados con Litx™ más FOLFIRI versus FOLFIRI solo.
Estratificación al momento de la inscripción por quimioterapia y suma tumoral del diámetro más largo (SLD) (SLD < 4 cm o SLD ≥4 cm pero ≤7,5 cm).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
483
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalen, Alemania
- Ostalb-Klinikum Aalen Darmzentrum Medizinische Klinik I
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Borna, Alemania
- Helios Kliniken - Innere Medizin und Kardiologie
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Erfurt, Alemania
- Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
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Frankfurt, Alemania
- Johann Wolfgang Goethe Universität
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Ludwigsburg, Alemania
- Kliniken Ludwigsburg Bietigheim
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Feldkirch, Austria
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Wien, Austria
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischen Zentrum Rosenhugel
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Mostar, Bosnia y Herzegovina
- Clinical Hospital Mostar, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
- Clinical Centre of the University of Sarajevo, Institute of Oncology
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Karlovac, Croacia
- General Hospital Karlovac
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Zagreb, Croacia
- University Hospital Dubrava
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Zagreb, Croacia
- Clinical Centre Zagreb, Clinical Oncology
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Zagreb, Croacia
- General Hospital "Sveti Duh"
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Barmaul, Federación Rusa
- State Institution "Altay" Territorial Oncological Dispensary
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk' Regional Oncological Dispensary"
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Moscow, Federación Rusa
- Main Military Clinical Hospital named after Burdenko attached to Ministry of Defense of Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa
- Municipal Cliical Hospital # 33 named after Ostroumov
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Moscow, Federación Rusa
- Russian Oncological Scientific Center named after Blokhin
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- Privolzhsky District Medical Center
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Scientific Research Institution of Oncology
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St. Petersburg, Federación Rusa
- State Educational Institution of High Professional Education "Military-Medical Academy named after S.M. Kirov attached to Ministry of Defense of Russia"
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Tambov, Federación Rusa
- Tambov Regional Oncological Dispensary
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Yaroslavl, Federación Rusa
- State Healthcare Institution of Yaroslavl region, "Regional clinical oncological hospital"
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Aurangabad, India
- CIIGMA Institute of Medical Sciences
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Bhopal, India
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
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Jaipur, India
- SEAROC Cancer Center, S. K. Soni hospital
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Mumbai, India
- Shatabdi Super Specialty Hospital
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Nagpur, India
- Cancer Clinic, Shreevardhan complex
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Pune, India
- Ruby Hall Clinic
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
- Bangalore Institute of Oncology
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Patna
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Phulwarisharif, Patna, India
- Mahavir Cancer Sansthan
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Riunti
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera Careggi U.O. Oncologia Medica
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Padovana
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Rome, Italia
- Policlinico Tor Vergata - Oncologia Medica
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Riga, Letonia
- Riga Eastern Hospital, Latvian Oncology Center
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Kraków, Polonia
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie Oddział w Krakowie
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Kraków, Polonia
- Szpital Uniwersytecki CMUJ, Klinika Chirurgii Ogólnej i Gastroenterologicznej
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Lublin, Polonia
- Klinika Chirurgii Onkologicznej
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Olsztyn, Polonia
- Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
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Szczecin, Polonia
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej
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Warszawa, Polonia
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie, Klinika Nowotworów Jelita Grubego
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Łódź, Polonia
- Szpital Wojewódzki im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Onkologicznej
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Bucharest, Rumania
- Fundeni Clinical Institute
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Cluj-Napoca, Rumania
- Oncology Institute "Ion Chircuta"
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Iasi, Rumania
- St. Spiridon University Emergency Hospital
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Belgrade, Serbia
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Sremska Kamenica, Serbia
- Institute of Oncology
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Cherkassy, Ucrania
- Municipal Institution "Cherkassy" Regional Oncological Dispensary of Cherkassy
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Dnepropetrovsk, Ucrania
- Municipal Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
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Donetsk, Ucrania
- Donetsk Cancer Centre
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Kharkov, Ucrania
- Kharkov Regional Clinical Oncology Dispansery
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Kyiv, Ucrania
- The Central Hospital of the Ministry of Defense
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Zaporozhye, Ucrania
- Zaporozhye Medical Academy for postgraduate education
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones hepáticas metastásicas recurrentes de cáncer colorrectal que progresaron con FOLFOX o FOLFIRI
- Evidencia comprobada por biopsia de cáncer colorrectal
- Al menos una lesión hepática que pueda medirse en una dimensión a >10 mm con una tomografía computarizada en espiral (se prefiere la tomografía computarizada pero se permite la resonancia magnética)
- Estado de rendimiento ECOG 0-2
- Esperanza de vida de al menos 16 semanas.
- Deben haber transcurrido al menos 30 días desde la finalización de cualquier terapia antineoplásica previa y el paciente debe haberse recuperado de los efectos secundarios agudos antes del día 0
- Comprensión y capacidad para firmar el consentimiento informado por escrito
- 18 años de edad o más
- Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas como lo demuestra lo siguiente: WBC > 2,5 × 10^9/L; Recuento de plaquetas > 100 × 10^9/L; Hemoglobina > 90 g/L; Neutrófilos >1,5 × 10^9/L; PT y PTT < 1,5 Control ; SGOT, SGPT < 5 × ULN; GGT < 5 × LSN ; Fosfatasa alcalina < 5 × ULN ; Bilirrubina < 3 × ULN ; Creatinina < 1,5 × LSN
Criterio de exclusión:
- Pacientes candidatos a resección quirúrgica completa
- Pacientes que recibieron bevacizumab (Avastin®) o cetuximab (Erbitux®) dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización. Se prohíbe el uso de bevacizumab o cetuximab mientras se participa en este estudio.
- Pacientes que requieran más de un número total de 12 aplicaciones de fuentes de luz en tres tratamientos experimentales de Litx™ (no más de 4 fuentes de luz por tratamiento).
- Pacientes que tienen un solo tumor medible de más de 7,5 cm en cualquier órgano
- Lesiones diana irradiadas en los 3 meses posteriores a la aleatorización
- Pacientes con compromiso tumoral en más del 50% del parénquima hepático
- Evidencia de invasión de un vaso importante de cualquier órgano.
- Pacientes con cualquier tipo de cáncer no colorrectal, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante ≥ 3 años, u otro cáncer del cual el paciente ha estado enfermo. -gratis durante ≥ 5 años
- Sensibilidad conocida a fármacos de tipo porfirina o antecedentes conocidos de porfiria
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Se requiere una prueba de embarazo negativa (orina o suero) de mujeres en edad fértil antes de la inscripción. Una paciente fértil debe usar métodos anticonceptivos efectivos durante la participación en el estudio.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre un tratamiento experimental
- Cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del investigador, perjudique la capacidad del paciente para completar el ensayo, como condiciones psicológicas, familiares, sociológicas, geográficas o médicas que, en opinión del Investigador Principal, puedan comprometer el cumplimiento de los objetivos y procedimientos de este protocolo o oscura interpretación de los datos del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Litx + Quimioterapia
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La dosis de LS11 (talaporfina sódica) es de 1 mg/kg administrada por vía intravenosa de forma lenta (3-5 minutos).
La colocación de la fuente de luz se realizará bajo imágenes de colocación utilizando ultrasonido o guía por TC.
No se utilizarán más de cuatro fuentes de luz en una sola sesión de tratamiento.
Las fuentes de luz se pueden utilizar en una sola lesión o en múltiples lesiones.
200 J/cm por fuente de luz a 20 mW/cm de energía luminosa
Régimen de quimioterapia de atención estándar que consta de leucovorina, 5-FU y oxaliplatino
Régimen de quimioterapia de atención estándar que consta de leucovorina, 5-FU e irinotecán
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Comparador activo: Quimioterapia sola
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Régimen de quimioterapia de atención estándar que consta de leucovorina, 5-FU y oxaliplatino
Régimen de quimioterapia de atención estándar que consta de leucovorina, 5-FU e irinotecán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 184 semanas
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
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Hasta 184 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Reaparición
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias Segundo Primario
- Recurrencia de neoplasia, local
- Agentes antineoplásicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Talaporfina
Otros números de identificación del estudio
- LSO-OL006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .