Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-utprøving av Litx™ Plus kjemoterapi vs. kjemoterapi Behandling av kolorektal kreftpasienter med tilbakevendende levermetastaser

28. juli 2015 oppdatert av: Light Sciences Oncology

En multisenter multinasjonal fase 3 randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av behandling av kolorektal kreftpasienter med tilbakevendende levermetastaser ved bruk av Litx™ System Plus kjemoterapi sammenlignet med kun kjemoterapi

Formålet med studien er å vurdere total overlevelse og progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med Litx™ + kjemoterapi versus kjemoterapi alene i behandling av kolorektal kreft med tilbakevendende levermetastaser, og å demonstrere sikkerheten til Litx™-behandling.

Litx™ består av et lysaktivert medikament, talaporfinnatrium (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington), og en lysgenererende enhet, sammensatt av lysemitterende dioder (LED), som blir energisert av en strømkontroller og plassert perkutant i målsvulstvevet inne i kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, stratifisert, toarmsstudie:

  • Litx™ og kjemoterapiarm (FOLFOX4 eller FOLFIRI)
  • Bare kjemoterapiarm (FOLFOX4 eller FOLFIRI)

For pasienter som har utviklet seg på FOLFIRI, vil de bli behandlet med Litx™ pluss FOLFOX4 versus FOLFOX4 alene; og for pasienter som har utviklet seg på FOLFOX, vil de bli behandlet med Litx™ pluss FOLFIRI versus FOLFIRI alene.

Stratifisering ved innrullering ved kjemoterapi og tumorsum av lengste diameter (SLD) (SLD < 4 cm eller SLD ≥4 cm men ≤7,5 cm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

483

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina
        • Clinical Hospital Mostar, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
        • Clinical Centre of the University of Sarajevo, Institute of Oncology
  • Den russiske føderasjonen
      • Barmaul, Den russiske føderasjonen
        • State Institution "Altay" Territorial Oncological Dispensary
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk' Regional Oncological Dispensary"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Main Military Clinical Hospital named after Burdenko attached to Ministry of Defense of Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Municipal Cliical Hospital # 33 named after Ostroumov
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Russian Oncological Scientific Center named after Blokhin
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Privolzhsky District Medical Center
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Scientific Research Institution of Oncology
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • State Educational Institution of High Professional Education "Military-Medical Academy named after S.M. Kirov attached to Ministry of Defense of Russia"
      • Tambov, Den russiske føderasjonen
        • Tambov Regional Oncological Dispensary
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl region, "Regional clinical oncological hospital"
  • India
      • Aurangabad, India
        • CIIGMA Institute of Medical Sciences
      • Bhopal, India
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
      • Jaipur, India
        • SEAROC Cancer Center, S. K. Soni hospital
      • Mumbai, India
        • Shatabdi Super Specialty Hospital
      • Nagpur, India
        • Cancer Clinic, Shreevardhan complex
      • Pune, India
        • Ruby Hall Clinic
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Bangalore Institute of Oncology
    • Patna
      • Phulwarisharif, Patna, India
        • Mahavir Cancer Sansthan
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Riunti
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Careggi U.O. Oncologia Medica
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Padovana
      • Rome, Italia
        • Policlinico Tor Vergata - Oncologia Medica
  • Kroatia
      • Karlovac, Kroatia
        • General Hospital Karlovac
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatia
        • Clinical Centre Zagreb, Clinical Oncology
      • Zagreb, Kroatia
        • General Hospital "Sveti Duh"
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Riga Eastern Hospital, Latvian Oncology Center
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie Oddział w Krakowie
      • Kraków, Polen
        • Szpital Uniwersytecki CMUJ, Klinika Chirurgii Ogólnej i Gastroenterologicznej
      • Lublin, Polen
        • Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Olsztyn, Polen
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie, Klinika Nowotworów Jelita Grubego
      • Łódź, Polen
        • Szpital Wojewódzki im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Onkologicznej
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Oncology Institute "Ion Chircuta"
      • Iasi, Romania
        • St. Spiridon University Emergency Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute of Oncology
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland
        • Ostalb-Klinikum Aalen Darmzentrum Medizinische Klinik I
      • Borna, Tyskland
        • Helios Kliniken - Innere Medizin und Kardiologie
      • Erfurt, Tyskland
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frankfurt, Tyskland
        • Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Kliniken Ludwigsburg Bietigheim
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
        • Municipal Institution "Cherkassy" Regional Oncological Dispensary of Cherkassy
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Municipal Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ukraina
        • Donetsk Cancer Centre
      • Kharkov, Ukraina
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Dispansery
      • Kyiv, Ukraina
        • The Central Hospital of the Ministry of Defense
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Zaporozhye Medical Academy for postgraduate education
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Wien, Østerrike
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischen Zentrum Rosenhugel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tilbakevendende metastatiske leverlesjoner fra tykktarmskreft som progredierte med enten FOLFOX eller FOLFIRI
  • Biopsi bevist bevis på tykktarmskreft
  • Minst én leverlesjon som kan måles i én dimensjon ved >10 mm med spiral CT-skanning (CT foretrekkes, men MR tillatt)
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder på minst 16 uker
  • Minst 30 dager må ha gått siden fullført tidligere antineoplastisk behandling, og pasienten må ha kommet seg etter akutte bivirkninger før dag 0
  • Forståelse og evne til å signere skriftlig informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner som dokumentert av følgende: WBC > 2,5 × 10^9/L ; Blodplateantall > 100 × 10^9/L ; Hemoglobin > 90 g/L; nøytrofiler >1,5 x 10^9/L; PT og PTT < 1,5 Kontroll ; SGOT, SGPT < 5 × ULN ; GGT < 5 × ULN ; Alkalisk fosfatase < 5 × ULN; Bilirubin < 3 × ULN; Kreatinin < 1,5 × ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kandidater for fullstendig kirurgisk reseksjon
  • Pasienter som fikk bevacizumab (Avastin®) eller cetuximab (Erbitux®) innen 30 dager etter randomisering. Bruk av bevacizumab eller cetuximab er forbudt mens du deltar i denne studien
  • Pasienter som vil trenge mer enn et totalt antall på 12 lyskildeapplikasjoner over tre Litx™ eksperimentelle behandlinger (ikke mer enn 4 lyskilder per behandling).
  • Pasienter som har en enkelt målbar svulst større enn 7,5 cm i ethvert organ
  • Mållesjoner bestrålet innen 3 måneder etter randomisering
  • Pasienter med tumorinvolvering i mer enn 50 % av leverparenkym
  • Bevis for større karinvasjon av ethvert organ
  • Pasienter med ikke-kolorektal kreft unntatt adekvat behandlet basal- eller plateepitelhudkreft, eller tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i ≥ 3 år, eller annen kreft som pasienten har vært sykdom fra -gratis i ≥ 5 år
  • Kjent følsomhet for medisiner av porfyrintypen eller kjent historie med porfyri
  • Graviditet eller ammende pasienter. En negativ graviditetstest (urin eller serum) fra kvinner i fertil alder kreves før påmelding. En fertil pasient må bruke effektiv prevensjon under deltakelse i studien
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer eksperimentell behandling
  • Enhver samtidig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens oppfatning svekker pasientens evne til å fullføre forsøket, for eksempel psykologiske, familiære, sosiologiske, geografiske eller medisinske tilstander som etter hovedetterforskerens mening kan kompromittere overholdelse av målene og prosedyrene i denne protokollen eller obskur tolkning av rettssakens data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Litx + kjemoterapi
Legemiddel: Talaporfinnatrium
LS11 (Talaporfin Sodium) dose er 1 mg/kg administrert intravenøst ​​sakte trykk (3-5 minutter).
Fremgangsmåte: Perkutan plassering av enhet i levermetastaser
Plassering av lyskilde vil bli utført under plasseringsavbildning ved bruk av ultralyd eller CT-veiledning. Ikke mer enn fire lyskilder vil bli brukt på en enkelt behandlingsøkt. Lyskildene kan brukes i en enkelt lesjon eller i flere lesjoner.
Enhet: Interstitielle lysemitterende dioder
200 J/cm per lyskilde ved 20 mW/cm lysenergi
Legemiddel: FOLFOX4-regime
Standard kjemoterapiregime bestående av leukovorin, 5-FU og oksaliplatin
Legemiddel: FOLFIRI-regime
Standard kjemoterapiregime bestående av leukovorin, 5-FU og irinotekan
Aktiv komparator: Kjemoterapi alene
Legemiddel: FOLFOX4-regime
Standard kjemoterapiregime bestående av leukovorin, 5-FU og oksaliplatin
Legemiddel: FOLFIRI-regime
Standard kjemoterapiregime bestående av leukovorin, 5-FU og irinotekan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil 184 uker
Tid fra randomisering til død
Opptil 184 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Light Sciences Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSO-OL006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere