Испытание фазы 3 химиотерапии Litx™ Plus по сравнению с химиотерапией только для лечения пациентов с колоректальным раком с рецидивирующими метастазами в печень
28 июля 2015 г. обновлено: Light Sciences Oncology
Многоцентровое многонациональное рандомизированное исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности лечения пациентов с колоректальным раком с рецидивирующими метастазами в печени с использованием системы Litx™ плюс химиотерапия по сравнению с только химиотерапией
Целью исследования является оценка общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования заболевания у пациентов, получавших лечение Litx™ + химиотерапия по сравнению с одной химиотерапией при лечении колоректального рака с рецидивирующими метастазами в печень, а также демонстрация безопасности терапии Litx™.
Litx™ состоит из активируемого светом препарата, талапорфина натрия (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington) и светогенерирующего устройства, состоящего из светоизлучающих диодов (LED), которое питается от контроллера мощности и размещается чрескожно. в опухолевой ткани-мишени внутри организма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное стратифицированное исследование с двумя группами:
- Litx™ и рука для химиотерапии (FOLFOX4 или FOLFIRI)
- Группа только химиотерапии (FOLFOX4 или FOLFIRI)
Для пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование на FOLFIRI, их будут лечить с помощью Litx™ плюс FOLFOX4, а не только FOLFOX4; а для пациентов с прогрессированием на FOLFOX их будут лечить с помощью Litx™ плюс FOLFIRI, а не только FOLFIRI.
Стратификация при зачислении по химиотерапии и сумме наибольшего диаметра опухоли (SLD) (SLD <4 см или SLD ≥4 см, но ≤7,5 см).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
483
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Wien, Австрия
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischen Zentrum Rosenhugel
-
-
-
-
-
Mostar, Босния и Герцеговина
- Clinical Hospital Mostar, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина
- Clinical Centre of the University of Sarajevo, Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Aalen, Германия
- Ostalb-Klinikum Aalen Darmzentrum Medizinische Klinik I
-
Borna, Германия
- Helios Kliniken - Innere Medizin und Kardiologie
-
Erfurt, Германия
- Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
-
Frankfurt, Германия
- Johann Wolfgang Goethe Universität
-
Ludwigsburg, Германия
- Kliniken Ludwigsburg Bietigheim
-
-
-
-
-
Aurangabad, Индия
- CIIGMA Institute of Medical Sciences
-
Bhopal, Индия
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
-
Jaipur, Индия
- SEAROC Cancer Center, S. K. Soni hospital
-
Mumbai, Индия
- Shatabdi Super Specialty Hospital
-
Nagpur, Индия
- Cancer Clinic, Shreevardhan complex
-
Pune, Индия
- Ruby Hall Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- Bangalore Institute of Oncology
-
-
Patna
-
Phulwarisharif, Patna, Индия
- Mahavir Cancer Sansthan
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Riunti
-
Firenze, Италия
- Azienda Ospedaliera Careggi U.O. Oncologia Medica
-
Padova, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Padovana
-
Rome, Италия
- Policlinico Tor Vergata - Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Riga Eastern Hospital, Latvian Oncology Center
-
-
-
-
-
Kraków, Польша
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie Oddział w Krakowie
-
Kraków, Польша
- Szpital Uniwersytecki CMUJ, Klinika Chirurgii Ogólnej i Gastroenterologicznej
-
Lublin, Польша
- Klinika Chirurgii Onkologicznej
-
Olsztyn, Польша
- Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Szczecin, Польша
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej
-
Warszawa, Польша
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie, Klinika Nowotworów Jelita Grubego
-
Łódź, Польша
- Szpital Wojewódzki im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Onkologicznej
-
-
-
-
-
Barmaul, Российская Федерация
- State Institution "Altay" Territorial Oncological Dispensary
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk' Regional Oncological Dispensary"
-
Moscow, Российская Федерация
- Main Military Clinical Hospital named after Burdenko attached to Ministry of Defense of Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация
- Municipal Cliical Hospital # 33 named after Ostroumov
-
Moscow, Российская Федерация
- Russian Oncological Scientific Center named after Blokhin
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
- Privolzhsky District Medical Center
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Scientific Research Institution of Oncology
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- State Educational Institution of High Professional Education "Military-Medical Academy named after S.M. Kirov attached to Ministry of Defense of Russia"
-
Tambov, Российская Федерация
- Tambov Regional Oncological Dispensary
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- State Healthcare Institution of Yaroslavl region, "Regional clinical oncological hospital"
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Fundeni Clinical Institute
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Oncology Institute "Ion Chircuta"
-
Iasi, Румыния
- St. Spiridon University Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Сербия
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Sremska Kamenica, Сербия
- Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Cherkassy, Украина
- Municipal Institution "Cherkassy" Regional Oncological Dispensary of Cherkassy
-
Dnepropetrovsk, Украина
- Municipal Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
-
Donetsk, Украина
- Donetsk Cancer Centre
-
Kharkov, Украина
- Kharkov Regional Clinical Oncology Dispansery
-
Kyiv, Украина
- The Central Hospital of the Ministry of Defense
-
Zaporozhye, Украина
- Zaporozhye Medical Academy for postgraduate education
-
-
-
-
-
Karlovac, Хорватия
- General Hospital Karlovac
-
Zagreb, Хорватия
- University Hospital Dubrava
-
Zagreb, Хорватия
- Clinical Centre Zagreb, Clinical Oncology
-
Zagreb, Хорватия
- General Hospital "Sveti Duh"
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецидивирующим метастатическим поражением печени колоректальным раком, прогрессировавшие на FOLFOX или FOLFIRI.
- Биопсия подтвердила наличие колоректального рака
- По крайней мере одно поражение печени, которое можно измерить в одном измерении размером >10 мм с помощью спиральной КТ (предпочтительна КТ, но допускается МРТ)
- Статус производительности ECOG 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 16 недель
- С момента завершения любой предыдущей противоопухолевой терапии должно пройти не менее 30 дней, и пациент должен оправиться от острых побочных эффектов до дня 0.
- Понимание и способность подписывать письменное информированное согласие
- 18 лет и старше
- Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции, о чем свидетельствуют следующие показатели: лейкоциты > 2,5 × 10^9/л; Количество тромбоцитов > 100 × 10^9/л; гемоглобин > 90 г/л; Нейтрофилы> 1,5 × 10 ^ 9 / л; ПВ и АЧТ < 1,5 Контроль; SGOT, SGPT < 5 × ULN; ГГТ < 5 × ВГН; Щелочная фосфатаза < 5 × ВГН; Билирубин <3 × ВГН; Креатинин < 1,5 × ВГН
Критерий исключения:
- Пациенты, являющиеся кандидатами на полную хирургическую резекцию
- Пациенты, получавшие бевацизумаб (Авастин®) или цетуксимаб (Эрбитукс®) в течение 30 дней после рандомизации. Использование бевацизумаба или цетуксимаба запрещено во время участия в этом исследовании.
- Пациенты, которым потребуется более 12 применений источников света в течение трех экспериментальных процедур Litx™ (не более 4 источников света на одну процедуру).
- Пациенты с единственной поддающейся измерению опухолью размером более 7,5 см в любом органе.
- Целевые поражения, облученные в течение 3 месяцев после рандомизации
- Пациенты с опухолевым поражением более 50% паренхимы печени
- Доказательства инвазии крупных сосудов в любой орган
- Пациенты с любым неколоректальным раком, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, или адекватно пролеченного рака стадии I или II, от которого пациент был свободен в течение ≥ 3 лет, или другого рака, от которого пациент был болен -бесплатно в течение ≥ 5 лет
- Известная чувствительность к препаратам порфиринового ряда или известная порфирия в анамнезе
- Беременность или кормление грудью. Перед включением в программу требуется отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) от женщин детородного возраста. Фертильная пациентка должна использовать эффективную контрацепцию во время участия в исследовании.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, включающем экспериментальное лечение
- Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, ухудшает способность пациента завершить исследование, например, психологические, семейные, социологические, географические или медицинские условия, которые, по мнению главного исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение целей и процедур настоящего протокола или неясная интерпретация данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Литкс + Химиотерапия
|
Доза LS11 (талапорфин натрия) составляет 1 мг/кг, вводимая внутривенно медленно (3-5 минут).
Размещение источника света будет проводиться под визуализацией размещения с использованием ультразвукового или компьютерного контроля.
За один сеанс лечения будет использоваться не более четырех источников света.
Источники света могут быть использованы при одном поражении или при множественных поражениях.
200 Дж/см на источник света при световой энергии 20 мВт/см
Стандартный режим химиотерапии, состоящий из лейковорина, 5-ФУ и оксалиплатина.
Стандартный режим химиотерапии, состоящий из лейковорина, 5-ФУ и иринотекана.
|
|
Активный компаратор: Только химиотерапия
|
Стандартный режим химиотерапии, состоящий из лейковорина, 5-ФУ и оксалиплатина.
Стандартный режим химиотерапии, состоящий из лейковорина, 5-ФУ и иринотекана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 184 недель
|
Время от рандомизации до смерти
|
До 184 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Повторение
- Новообразования печени
- Новообразования, второй первичный
- Рецидив новообразования, местный
- Противоопухолевые агенты
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Талапорфин
Другие идентификационные номера исследования
- LSO-OL006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .