Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-forsøg med Litx™ Plus kemoterapi vs. kemoterapi Kun behandling af kolorektal cancerpatienter med tilbagevendende levermetastaser

28. juli 2015 opdateret af: Light Sciences Oncology

Et multicenter multinationalt fase 3 randomiseret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling af kolorektal cancerpatienter med tilbagevendende levermetastaser ved brug af Litx™ System Plus Kemoterapi sammenlignet med kun kemoterapi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med Litx™ + kemoterapi versus kemoterapi alene i behandlingen af ​​kolorektal cancer med tilbagevendende levermetastaser, og at demonstrere sikkerheden ved Litx™-behandling.

Litx™ består af et lysaktiveret lægemiddel, talaporfinnatrium (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington) og en lysgenererende enhed, der består af lysdioder (LED'er), som strømforsynes af en strømstyring og placeres perkutant i måltumorvævet inde i kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, stratificeret, to-armsundersøgelse:

  • Litx™ og kemoterapiarm (FOLFOX4 eller FOLFIRI)
  • Arm med kun kemoterapi (FOLFOX4 eller FOLFIRI)

For patienter, der har udviklet sig på FOLFIRI, vil de blive behandlet med Litx™ plus FOLFOX4 versus FOLFOX4 alene; og for patienter, der har udviklet sig på FOLFOX, vil de blive behandlet med Litx™ plus FOLFIRI versus FOLFIRI alene.

Stratificering ved indskrivning ved kemoterapi og tumorsum af den længste diameter (SLD) (SLD < 4 cm eller SLD ≥4 cm men ≤7,5 cm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

483

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina
        • Clinical Hospital Mostar, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Clinical Centre of the University of Sarajevo, Institute of Oncology
  • Den Russiske Føderation
      • Barmaul, Den Russiske Føderation
        • State Institution "Altay" Territorial Oncological Dispensary
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk' Regional Oncological Dispensary"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Main Military Clinical Hospital named after Burdenko attached to Ministry of Defense of Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Municipal Cliical Hospital # 33 named after Ostroumov
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Russian Oncological Scientific Center named after Blokhin
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Privolzhsky District Medical Center
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Scientific Research Institution of Oncology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institution of High Professional Education "Military-Medical Academy named after S.M. Kirov attached to Ministry of Defense of Russia"
      • Tambov, Den Russiske Føderation
        • Tambov Regional Oncological Dispensary
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl region, "Regional clinical oncological hospital"
  • Indien
      • Aurangabad, Indien
        • CIIGMA Institute of Medical Sciences
      • Bhopal, Indien
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
      • Jaipur, Indien
        • SEAROC Cancer Center, S. K. Soni hospital
      • Mumbai, Indien
        • Shatabdi Super Specialty Hospital
      • Nagpur, Indien
        • Cancer Clinic, Shreevardhan complex
      • Pune, Indien
        • Ruby Hall Clinic
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Bangalore Institute of Oncology
    • Patna
      • Phulwarisharif, Patna, Indien
        • Mahavir Cancer Sansthan
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Riunti
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Careggi U.O. Oncologia Medica
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Padovana
      • Rome, Italien
        • Policlinico Tor Vergata - Oncologia Medica
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • General Hospital Karlovac
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Centre Zagreb, Clinical Oncology
      • Zagreb, Kroatien
        • General Hospital "Sveti Duh"
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Riga Eastern Hospital, Latvian Oncology Center
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie Oddział w Krakowie
      • Kraków, Polen
        • Szpital Uniwersytecki CMUJ, Klinika Chirurgii Ogólnej i Gastroenterologicznej
      • Lublin, Polen
        • Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Olsztyn, Polen
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie, Klinika Nowotworów Jelita Grubego
      • Łódź, Polen
        • Szpital Wojewódzki im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Onkologicznej
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Oncology Institute "Ion Chircuta"
      • Iasi, Rumænien
        • St. Spiridon University Emergency Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute of Oncology
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland
        • Ostalb-Klinikum Aalen Darmzentrum Medizinische Klinik I
      • Borna, Tyskland
        • Helios Kliniken - Innere Medizin und Kardiologie
      • Erfurt, Tyskland
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frankfurt, Tyskland
        • Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Kliniken Ludwigsburg Bietigheim
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
        • Municipal Institution "Cherkassy" Regional Oncological Dispensary of Cherkassy
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • Municipal Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk Cancer Centre
      • Kharkov, Ukraine
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Dispansery
      • Kyiv, Ukraine
        • The Central Hospital of the Ministry of Defense
      • Zaporozhye, Ukraine
        • Zaporozhye Medical Academy for postgraduate education
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Wien, Østrig
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischen Zentrum Rosenhugel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende metastaserende leverlæsioner fra kolorektal cancer, som udviklede sig på enten FOLFOX eller FOLFIRI
  • Biopsi bevist bevis for kolorektal cancer
  • Mindst én leverlæsion, der kan måles i én dimension ved >10 mm med spiral CT-scanning (CT foretrækkes, men MR tilladt)
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Forventet levetid på mindst 16 uger
  • Der skal være gået mindst 30 dage siden afslutningen af ​​enhver tidligere antineoplastisk behandling, og patienten skal være kommet sig over akutte bivirkninger før dag 0
  • Forståelse og evne til at underskrive skriftligt informeret samtykke
  • 18 år eller mere
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner som påvist af følgende: WBC > 2,5 × 10^9/L ; Blodpladeantal > 100 × 10^9/L ; Hæmoglobin > 90 g/l; Neutrofiler >1,5 x 10^9/L; PT og PTT < 1,5 Kontrol ; SGOT, SGPT < 5 × ULN; GGT < 5 × ULN; Alkalisk fosfatase < 5 × ULN; Bilirubin < 3 × ULN; Kreatinin < 1,5 × ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kandidater til fuldstændig kirurgisk resektion
  • Patienter, der fik bevacizumab (Avastin®) eller cetuximab (Erbitux®) inden for 30 dage efter randomisering. Brug af bevacizumab eller cetuximab er forbudt, mens du deltager i denne undersøgelse
  • Patienter, som ville kræve mere end et samlet antal på 12 lyskildeapplikationer over tre Litx™ eksperimentelle behandlinger (ikke mere end 4 lyskilder pr. behandling).
  • Patienter, der har en enkelt målbar tumor større end 7,5 cm i ethvert organ
  • Mållæsioner bestrålet inden for 3 måneder efter randomisering
  • Patienter med tumorinvolvering i mere end 50 % af leverens parenkym
  • Bevis på større karinvasion af ethvert organ
  • Patienter med ikke-kolorektal cancer, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i ≥ 3 år, eller anden cancer, hvorfra patienten har været sygdom -gratis i ≥ 5 år
  • Kendt følsomhed over for lægemidler af porphyrin-typen eller kendt historie med porfyri
  • Graviditet eller ammende patienter. En negativ graviditetstest (urin eller serum) fra kvinder i den fødedygtige alder er påkrævet før tilmelding. En fertil patient skal bruge effektiv prævention under deltagelse i undersøgelsen
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer eksperimentel behandling
  • Enhver samtidig sygdom eller tilstand, som efter investigatorens opfattelse svækker patientens evne til at fuldføre forsøget, såsom psykologiske, familiære, sociologiske, geografiske eller medicinske tilstande, som efter den primære investigators mening kan kompromittere overholdelse af målene og procedurerne i denne protokol eller uklar fortolkning af forsøgets data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Litx + Kemoterapi
Medicin: Talaporfin natrium
LS11 (Talaporfin Sodium) dosis er 1 mg/kg indgivet intravenøst ​​langsomt tryk (3-5 minutter).
Procedure: Perkutan placering af enhed i levermetastaser
Lyskildeplacering vil blive udført under placeringsbilleddannelse ved hjælp af ultralyd eller CT-vejledning. Der vil ikke blive brugt mere end fire lyskilder ved en enkelt behandlingssession. Lyskilderne kan bruges i en enkelt læsion eller i flere læsioner.
Enhed: Interstitielle lysemitterende dioder
200 J/cm pr. lyskilde ved 20 mW/cm lysenergi
Medicin: FOLFOX4 regime
Standardbehandling kemoterapi regime bestående af leucovorin, 5-FU og oxaliplatin
Medicin: FOLFIRI regime
Standardbehandling kemoterapi regime bestående af leucovorin, 5-FU og irinotecan
Aktiv komparator: Kemoterapi alene
Medicin: FOLFOX4 regime
Standardbehandling kemoterapi regime bestående af leucovorin, 5-FU og oxaliplatin
Medicin: FOLFIRI regime
Standardbehandling kemoterapi regime bestående af leucovorin, 5-FU og irinotecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 184 uger
Tid fra randomisering til død
Op til 184 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Light Sciences Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2007

Først opslået (Skøn)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSO-OL006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Talaporfin natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner