Vaiheen 3 koe Litx™ Plus -kemoterapia vs. kemoterapia Vain kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa, joilla on toistuvia maksametastaaseja
tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Light Sciences Oncology
Monikeskus, monikansallinen vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden, joilla on toistuvia maksametastaaseja, hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä Litx™ System Plus -kemoterapiaa verrattuna vain kemoterapiaan
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Litx™ + kemoterapialla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna pelkkään kemoterapiaan paksusuolensyövän hoidossa, jolla on uusiutuvia maksametastaasseja, ja osoittaa Litx™-hoidon turvallisuus.
Litx™ koostuu valolla aktivoidusta lääkkeestä, talaporfiininatriumista (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington) ja valoa tuottavasta laitteesta, joka koostuu valoa emittoivista diodeista (LED), joka saa virtaa tehonsäätimestä ja sijoitetaan ihoon. kohdekasvainkudoksessa kehon sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kerrostettu, kahden käden tutkimus:
- Litx™ ja kemoterapiakäsi (FOLFOX4 tai FOLFIRI)
- Vain kemoterapiakäsi (FOLFOX4 tai FOLFIRI)
Potilaita, joiden FOLFIRI-hoito on edennyt, hoidetaan Litx™ plus FOLFOX4:llä verrattuna pelkkään FOLFOX4:ään. ja potilaita, joiden FOLFOX-hoito on edennyt, heitä hoidetaan Litx™ plus FOLFIRI -valmisteella verrattuna pelkkään FOLFIRIin.
Stratifikaatio kemoterapialla ilmoittautumisen yhteydessä ja pisimmän halkaisijan (SLD) kasvaimen summa (SLD < 4 cm tai SLD ≥4 cm mutta ≤7,5 cm).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
483
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mostar, Bosnia ja Hertsegovina
- Clinical Hospital Mostar, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
- Clinical Centre of the University of Sarajevo, Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Aurangabad, Intia
- CIIGMA Institute of Medical Sciences
-
Bhopal, Intia
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
-
Jaipur, Intia
- SEAROC Cancer Center, S. K. Soni hospital
-
Mumbai, Intia
- Shatabdi Super Specialty Hospital
-
Nagpur, Intia
- Cancer Clinic, Shreevardhan complex
-
Pune, Intia
- Ruby Hall Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- Bangalore Institute of Oncology
-
-
Patna
-
Phulwarisharif, Patna, Intia
- Mahavir Cancer Sansthan
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Riunti
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera Careggi U.O. Oncologia Medica
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Padovana
-
Rome, Italia
- Policlinico Tor Vergata - Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Feldkirch, Itävalta
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Wien, Itävalta
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischen Zentrum Rosenhugel
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatia
- General Hospital Karlovac
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatia
- Clinical Centre Zagreb, Clinical Oncology
-
Zagreb, Kroatia
- General Hospital "Sveti Duh"
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Riga Eastern Hospital, Latvian Oncology Center
-
-
-
-
-
Kraków, Puola
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie Oddział w Krakowie
-
Kraków, Puola
- Szpital Uniwersytecki CMUJ, Klinika Chirurgii Ogólnej i Gastroenterologicznej
-
Lublin, Puola
- Klinika Chirurgii Onkologicznej
-
Olsztyn, Puola
- Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Szczecin, Puola
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej
-
Warszawa, Puola
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie, Klinika Nowotworów Jelita Grubego
-
Łódź, Puola
- Szpital Wojewódzki im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Onkologicznej
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Fundeni Clinical Institute
-
Cluj-Napoca, Romania
- Oncology Institute "Ion Chircuta"
-
Iasi, Romania
- St. Spiridon University Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Aalen, Saksa
- Ostalb-Klinikum Aalen Darmzentrum Medizinische Klinik I
-
Borna, Saksa
- Helios Kliniken - Innere Medizin und Kardiologie
-
Erfurt, Saksa
- Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
-
Frankfurt, Saksa
- Johann Wolfgang Goethe Universität
-
Ludwigsburg, Saksa
- Kliniken Ludwigsburg Bietigheim
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina
- Municipal Institution "Cherkassy" Regional Oncological Dispensary of Cherkassy
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
- Municipal Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
-
Donetsk, Ukraina
- Donetsk Cancer Centre
-
Kharkov, Ukraina
- Kharkov Regional Clinical Oncology Dispansery
-
Kyiv, Ukraina
- The Central Hospital of the Ministry of Defense
-
Zaporozhye, Ukraina
- Zaporozhye Medical Academy for postgraduate education
-
-
-
-
-
Barmaul, Venäjän federaatio
- State Institution "Altay" Territorial Oncological Dispensary
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- State Healthcare Institution "Sverdlovsk' Regional Oncological Dispensary"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Main Military Clinical Hospital named after Burdenko attached to Ministry of Defense of Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Municipal Cliical Hospital # 33 named after Ostroumov
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Russian Oncological Scientific Center named after Blokhin
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Privolzhsky District Medical Center
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Scientific Research Institution of Oncology
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- State Educational Institution of High Professional Education "Military-Medical Academy named after S.M. Kirov attached to Ministry of Defense of Russia"
-
Tambov, Venäjän federaatio
- Tambov Regional Oncological Dispensary
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- State Healthcare Institution of Yaroslavl region, "Regional clinical oncological hospital"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paksusuolensyövän aiheuttamia toistuvia metastaattisia maksavaurioita, jotka etenivät joko FOLFOX- tai FOLFIRI-hoidon aikana
- Biopsialla todistettu todiste paksusuolen syövästä
- Vähintään yksi maksavaurio, joka voidaan mitata yhdessä ulottuvuudessa > 10 mm:ssä spiraali-CT-skannauksella (TT-suositus, mutta MRI sallittu)
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote vähintään 16 viikkoa
- Aiemman antineoplastisen hoidon päättymisestä on oltava kulunut vähintään 30 päivää ja potilaan on oltava toipunut akuuteista sivuvaikutuksista ennen päivää 0
- Ymmärrys ja kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta tai vanhempi
- Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot, kuten seuraavat: WBC > 2,5 × 10^9/l; Verihiutalemäärä > 100 × 10^9/l; hemoglobiini > 90 g/l; Neutrofiilit > 1,5 x 10^9/l; PT ja PTT < 1,5 kontrolli ; SGOT, SGPT < 5 × ULN ; GGT < 5 × ULN; Alkalinen fosfataasi < 5 × ULN; bilirubiini < 3 × ULN; Kreatiniini < 1,5 × ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita täydelliseen kirurgiseen resektioon
- Potilaat, jotka saivat bevasitsumabia (Avastin®) tai setuksimabia (Erbitux®) 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Bevasitsumabin tai setuksimabin käyttö on kielletty tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaat, jotka tarvitsisivat yhteensä yli 12 valonlähdesovellusta kolmen Litx™-kokeellisen hoidon aikana (enintään 4 valonlähdettä hoitoa kohden).
- Potilaat, joilla on yksittäinen mitattavissa oleva kasvain, joka on suurempi kuin 7,5 cm missä tahansa elimessä
- Kohdevauriot säteilytetty 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Potilaat, joilla kasvain on osallisena yli 50 %:ssa maksan parenkyymistä
- Todisteet suuresta aluksen tunkeutumisesta mihin tahansa elimeen
- Potilaat, joilla on ei-kolorektaalisyöpiä lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai riittävästi hoidettua vaiheen I tai II syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 3 vuotta, tai muu syöpä, josta potilas on sairastunut -ilmainen ≥ 5 vuotta
- Tunnettu herkkyys porfyriinityyppisille lääkkeille tai tunnettu porfyria-historia
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) ennen ilmoittautumista. Hedelmällisen potilaan on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistuessaan
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää kokeellista hoitoa
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä heikentää potilaan kykyä suorittaa tutkimus, kuten psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset, maantieteelliset tai lääketieteelliset tilat, jotka päätutkijan mielestä voisivat vaarantaa tämän tutkimussuunnitelman tavoitteiden ja menettelyjen noudattamisen tai tutkimuksen tietojen epäselvä tulkinta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Litx + kemoterapia
|
LS11:n (Talaporfin Sodium) annos on 1 mg/kg annettuna laskimonsisäisesti hitaasti (3-5 minuuttia).
Valonlähteen sijoitus suoritetaan sijoituskuvauksen alla ultraääni- tai CT-ohjauksella.
Yhdellä hoitokerralla ei saa käyttää enempää kuin neljää valonlähdettä.
Valonlähteitä voidaan käyttää yhdessä vauriossa tai useissa leesioissa.
200 J/cm valonlähdettä kohden 20 mW/cm valoenergialla
Normaali hoito-kemoterapia-ohjelma, joka koostuu leukovoriinista, 5-FU:sta ja oksaliplatiinista
Normaali hoito-kemoterapia-ohjelma, joka koostuu leukovoriinista, 5-FU:sta ja irinotekaanista
|
|
Active Comparator: Yksin kemoterapia
|
Normaali hoito-kemoterapia-ohjelma, joka koostuu leukovoriinista, 5-FU:sta ja oksaliplatiinista
Normaali hoito-kemoterapia-ohjelma, joka koostuu leukovoriinista, 5-FU:sta ja irinotekaanista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 184 viikkoa
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
|
Jopa 184 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Toistuminen
- Maksan kasvaimet
- Kasvaimet, toinen ensisijainen
- Neoplasman uusiutuminen, paikallinen
- Antineoplastiset aineet
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Talaporfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSO-OL006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .