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Phase-3-Studie mit Litx™ Plus-Chemotherapie im Vergleich zu reiner Chemotherapie zur Behandlung von Darmkrebspatienten mit rezidivierenden Lebermetastasen

28. Juli 2015 aktualisiert von: Light Sciences Oncology

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Darmkrebspatienten mit rezidivierenden Lebermetastasen mit dem Litx™-System plus Chemotherapie im Vergleich zur reinen Chemotherapie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit Litx™ + Chemotherapie im Vergleich zu Chemotherapie allein bei der Behandlung von Darmkrebs mit rezidivierenden Lebermetastasen behandelt wurden, und der Nachweis der Sicherheit der Litx™-Therapie.

Litx™ besteht aus einem lichtaktivierten Medikament, Talaporfin-Natrium (LS11, Light Sciences Oncology, Bellevue, Washington) und einem lichterzeugenden Gerät, bestehend aus Leuchtdioden (LEDs), das von einem Leistungsregler mit Energie versorgt und perkutan platziert wird im Ziel-Tumorgewebe im Körper.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, stratifizierte, zweiarmige Studie:

  • Litx™ und Chemotherapiearm (FOLFOX4 oder FOLFIRI)
  • Nur-Chemotherapie-Arm (FOLFOX4 oder FOLFIRI)

Patienten, die unter FOLFIRI Fortschritte gemacht haben, werden mit Litx™ plus FOLFOX4 statt nur mit FOLFOX4 behandelt; und Patienten, die unter FOLFOX Fortschritte gemacht haben, werden mit Litx™ plus FOLFIRI statt nur mit FOLFIRI behandelt.

Stratifizierung nach Aufnahme durch Chemotherapie und Tumorsumme des längsten Durchmessers (SLD) (SLD < 4 cm oder SLD ≥ 4 cm aber ≤ 7,5 cm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

483

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina
        • Clinical Hospital Mostar, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Clinical Centre of the University of Sarajevo, Institute of Oncology
  • Deutschland
      • Aalen, Deutschland
        • Ostalb-Klinikum Aalen Darmzentrum Medizinische Klinik I
      • Borna, Deutschland
        • Helios Kliniken - Innere Medizin und Kardiologie
      • Erfurt, Deutschland
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frankfurt, Deutschland
        • Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Ludwigsburg, Deutschland
        • Kliniken Ludwigsburg Bietigheim
  • Indien
      • Aurangabad, Indien
        • CIIGMA Institute of Medical Sciences
      • Bhopal, Indien
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
      • Jaipur, Indien
        • SEAROC Cancer Center, S. K. Soni hospital
      • Mumbai, Indien
        • Shatabdi Super Specialty Hospital
      • Nagpur, Indien
        • Cancer Clinic, Shreevardhan complex
      • Pune, Indien
        • Ruby Hall Clinic
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Bangalore Institute of Oncology
    • Patna
      • Phulwarisharif, Patna, Indien
        • Mahavir Cancer Sansthan
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Riunti
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Careggi U.O. Oncologia Medica
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Padovana
      • Rome, Italien
        • Policlinico Tor Vergata - Oncologia Medica
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • General Hospital Karlovac
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Centre Zagreb, Clinical Oncology
      • Zagreb, Kroatien
        • General Hospital "Sveti Duh"
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Riga Eastern Hospital, Latvian Oncology Center
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie Oddział w Krakowie
      • Kraków, Polen
        • Szpital Uniwersytecki CMUJ, Klinika Chirurgii Ogólnej i Gastroenterologicznej
      • Lublin, Polen
        • Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Olsztyn, Polen
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie, Klinika Nowotworów Jelita Grubego
      • Łódź, Polen
        • Szpital Wojewódzki im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Onkologicznej
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Oncology Institute "Ion Chircuta"
      • Iasi, Rumänien
        • St. Spiridon University Emergency Hospital
  • Russische Föderation
      • Barmaul, Russische Föderation
        • State Institution "Altay" Territorial Oncological Dispensary
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk' Regional Oncological Dispensary"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Main Military Clinical Hospital named after Burdenko attached to Ministry of Defense of Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Municipal Cliical Hospital # 33 named after Ostroumov
      • Moscow, Russische Föderation
        • Russian Oncological Scientific Center named after Blokhin
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Privolzhsky District Medical Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Scientific Research Institution of Oncology
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • State Educational Institution of High Professional Education "Military-Medical Academy named after S.M. Kirov attached to Ministry of Defense of Russia"
      • Tambov, Russische Föderation
        • Tambov Regional Oncological Dispensary
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl region, "Regional clinical oncological hospital"
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute of Oncology
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
        • Municipal Institution "Cherkassy" Regional Oncological Dispensary of Cherkassy
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • Municipal Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk Cancer Centre
      • Kharkov, Ukraine
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Dispansery
      • Kyiv, Ukraine
        • The Central Hospital of the Ministry of Defense
      • Zaporozhye, Ukraine
        • Zaporozhye Medical Academy for postgraduate education
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Wien, Österreich
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischen Zentrum Rosenhugel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit wiederkehrenden metastasierten Leberläsionen durch Darmkrebs, die entweder unter FOLFOX oder FOLFIRI fortschritten
  • Biopsie bewiesener Beweis für Darmkrebs
  • Mindestens eine Leberläsion, die in einer Dimension bei > 10 mm mit Spiral-CT-Scan gemessen werden kann (CT bevorzugt, aber MRT erlaubt)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen
  • Seit Abschluss einer vorangegangenen antineoplastischen Therapie müssen mindestens 30 Tage vergangen sein und der Patient muss sich vor Tag 0 von den akuten Nebenwirkungen erholt haben
  • Verständnis und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • 18 Jahre oder älter
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktionen, wie durch Folgendes belegt: WBC > 2,5 × 10^9/L; Thrombozytenzahl > 100 × 10^9/L; Hämoglobin > 90 g/L; Neutrophile >1,5 × 10^9/L; PT und PTT < 1,5 Kontrolle; SGOT, SGPT < 5 × ULN; GGT < 5 × ULN; Alkalische Phosphatase < 5 × ULN; Bilirubin < 3 × ULN; Kreatinin < 1,5 × ULN

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Kandidaten für eine vollständige chirurgische Resektion sind
  • Patienten, die Bevacizumab (Avastin®) oder Cetuximab (Erbitux®) innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung erhielten. Die Anwendung von Bevacizumab oder Cetuximab ist während der Teilnahme an dieser Studie verboten
  • Patienten, die mehr als insgesamt 12 Lichtquellenanwendungen über drei experimentelle Litx™-Behandlungen benötigen würden (nicht mehr als 4 Lichtquellen pro Behandlung).
  • Patienten mit einem einzelnen messbaren Tumor, der größer als 7,5 cm in einem beliebigen Organ ist
  • Bestrahlte Zielläsionen innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  • Patienten mit einer Tumorbeteiligung von mehr als 50 % des Leberparenchyms
  • Nachweis einer größeren Gefäßinvasion eines Organs
  • Patienten mit nicht kolorektalen Karzinomen, außer adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II, von dem der Patient seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei ist, oder von anderem Krebs, an dem der Patient erkrankt ist -kostenlos für ≥ 5 Jahre
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln vom Porphyrin-Typ oder bekannte Vorgeschichte von Porphyrie
  • Schwangere oder stillende Patientinnen. Vor der Einschreibung ist ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) von Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich. Eine fruchtbare Patientin muss während der Teilnahme an der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimenteller Behandlung
  • Alle gleichzeitig auftretenden Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Studie abzuschließen, wie z obskure Interpretation der Studiendaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Litx + Chemotherapie
Arzneimittel: Talaporfin-Natrium
Die Dosis von LS11 (Talaporfin-Natrium) beträgt 1 mg/kg und wird langsam intravenös (3-5 Minuten) verabreicht.
Verfahren: Perkutane Platzierung des Geräts bei Lebermetastasen
Die Platzierung der Lichtquelle wird unter Platzierungsbildgebung mit Ultraschall- oder CT-Führung durchgeführt. Bei einer einzelnen Behandlungssitzung werden nicht mehr als vier Lichtquellen verwendet. Die Lichtquellen können in einer einzelnen Läsion oder in mehreren Läsionen verwendet werden.
Gerät: Interstitielle Leuchtdioden
200 J/cm pro Lichtquelle bei 20 mW/cm Lichtenergie
Arzneimittel: FOLFOX4-Schema
Standard-Chemotherapie-Schema, bestehend aus Leucovorin, 5-FU und Oxaliplatin
Arzneimittel: FOLFIRI-Schema
Standard-Chemotherapie-Schema, bestehend aus Leucovorin, 5-FU und Irinotecan
Aktiver Komparator: Chemotherapie allein
Arzneimittel: FOLFOX4-Schema
Standard-Chemotherapie-Schema, bestehend aus Leucovorin, 5-FU und Oxaliplatin
Arzneimittel: FOLFIRI-Schema
Standard-Chemotherapie-Schema, bestehend aus Leucovorin, 5-FU und Irinotecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 184 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
Bis zu 184 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Light Sciences Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSO-OL006

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