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Litx™加化疗与仅化疗治疗复发性肝转移的结直肠癌患者的 3 期试验

2015年7月28日 更新者：Light Sciences Oncology

一项多中心多国 3 期随机研究，以评估使用 Litx™ 系统加化疗与仅化疗相比治疗结直肠癌复发性肝转移患者的安全性和有效性

该研究的目的是评估接受 Litx™ + 化疗与单独化疗治疗结直肠癌并伴有复发性肝转移的患者的总生存期和无进展生存期，并证明 Litx™ 疗法的安全性。

Litx™ 由光激活药物他拉泊芬钠（LS11，Light Sciences Oncology，Bellevue，Washington）和由发光二极管 (LED) 组成的发光装置组成，该发光装置由电源控制器供电并经皮放置在体内的目标肿瘤组织中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

随机、分层、两臂研究：

  • Litx™ 和化疗组（FOLFOX4 或 FOLFIRI）
  • 仅化疗组（FOLFOX4 或 FOLFIRI）

对于在 FOLFIRI 上取得进展的患者，他们将接受 Litx™加 FOLFOX4 治疗，而不是单独使用 FOLFOX4；对于在 FOLFOX 上取得进展的患者，他们将接受 Litx™加 FOLFIRI 治疗，而不是单独使用 FOLFIRI。

通过化疗和肿瘤最长直径总和 (SLD)（SLD < 4 cm 或 SLD ≥4 cm 但≤7.5 cm）进行分层。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

483

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkassy、乌克兰
        • Municipal Institution "Cherkassy" Regional Oncological Dispensary of Cherkassy
      • Dnepropetrovsk、乌克兰
        • Municipal Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
      • Donetsk、乌克兰
        • Donetsk Cancer Centre
      • Kharkov、乌克兰
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Dispansery
      • Kyiv、乌克兰
        • The Central Hospital of the Ministry of Defense
      • Zaporozhye、乌克兰
        • Zaporozhye Medical Academy for postgraduate education
  • 俄罗斯联邦
      • Barmaul、俄罗斯联邦
        • State Institution "Altay" Territorial Oncological Dispensary
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk' Regional Oncological Dispensary"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Main Military Clinical Hospital named after Burdenko attached to Ministry of Defense of Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Municipal Cliical Hospital # 33 named after Ostroumov
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Russian Oncological Scientific Center named after Blokhin
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
        • Privolzhsky District Medical Center
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Central Research Institute of Roentgenology and Radiology
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Scientific Research Institution of Oncology
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • State Educational Institution of High Professional Education "Military-Medical Academy named after S.M. Kirov attached to Ministry of Defense of Russia"
      • Tambov、俄罗斯联邦
        • Tambov Regional Oncological Dispensary
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl region, "Regional clinical oncological hospital"
  • 克罗地亚
      • Karlovac、克罗地亚
        • General Hospital Karlovac
      • Zagreb、克罗地亚
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb、克罗地亚
        • Clinical Centre Zagreb, Clinical Oncology
      • Zagreb、克罗地亚
        • General Hospital "Sveti Duh"
  • 印度
      • Aurangabad、印度
        • CIIGMA Institute of Medical Sciences
      • Bhopal、印度
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
      • Jaipur、印度
        • SEAROC Cancer Center, S. K. Soni hospital
      • Mumbai、印度
        • Shatabdi Super Specialty Hospital
      • Nagpur、印度
        • Cancer Clinic, Shreevardhan complex
      • Pune、印度
        • Ruby Hall Clinic
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度
        • Bangalore Institute of Oncology
    • Patna
      • Phulwarisharif、Patna、印度
        • Mahavir Cancer Sansthan
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚
        • Institute of Oncology
  • 奥地利
      • Feldkirch、奥地利
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Wien、奥地利
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischen Zentrum Rosenhugel
  • 德国
      • Aalen、德国
        • Ostalb-Klinikum Aalen Darmzentrum Medizinische Klinik I
      • Borna、德国
        • Helios Kliniken - Innere Medizin und Kardiologie
      • Erfurt、德国
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frankfurt、德国
        • Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Ludwigsburg、德国
        • Kliniken Ludwigsburg Bietigheim
  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Riunti
      • Firenze、意大利
        • Azienda Ospedaliera Careggi U.O. Oncologia Medica
      • Padova、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Padovana
      • Rome、意大利
        • Policlinico Tor Vergata - Oncologia Medica
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚
        • Riga Eastern Hospital, Latvian Oncology Center
  • 波兰
      • Kraków、波兰
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie Oddział w Krakowie
      • Kraków、波兰
        • Szpital Uniwersytecki CMUJ, Klinika Chirurgii Ogólnej i Gastroenterologicznej
      • Lublin、波兰
        • Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Olsztyn、波兰
        • Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Szczecin、波兰
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej
      • Warszawa、波兰
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej -Curie, Klinika Nowotworów Jelita Grubego
      • Łódź、波兰
        • Szpital Wojewódzki im. M. Kopernika, Klinika Chemioterapii Onkologicznej
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • Clinical Hospital Mostar, Internal Clinic, Department of Gastroenterology
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • Clinical Centre of the University of Sarajevo, Institute of Oncology
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska University Hospital
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Oncology Institute "Ion Chircuta"
      • Iasi、罗马尼亚
        • St. Spiridon University Emergency Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • FOLFOX 或 FOLFIRI 治疗进展的结直肠癌复发性转移性肝病灶患者
  • 活检证明结直肠癌的证据
  • 至少有一个肝脏病变可以通过螺旋 CT 扫描在 >10 毫米的一维测量（首选 CT，但允许 MRI）
  • ECOG 表现状态 0-2
  • 至少 16 周的预期寿命
  • 自完成任何先前的抗肿瘤治疗后必须至少过去 30 天，并且患者必须在第 0 天之前从急性副作用中恢复过来
  • 了解并能够签署书面知情同意书
  • 18岁或以上
  • 足够的血液学、肝脏和肾脏功能，如下所示： WBC > 2.5 × 10^9/L ；血小板计数 > 100 × 10^9/L ；血红蛋白 > 90 克/升；中性粒细胞 >1.5 × 10^9/L ; PT 和 PTT < 1.5 控制； SGOT、SGPT < 5 × ULN ； GGT < 5 × ULN ;碱性磷酸酶 < 5 × ULN ;胆红素 < 3 × ULN ;肌酐 < 1.5 × ULN

排除标准：

  • 适合完全手术切除的患者
  • 在随机分组后 30 天内接受贝伐珠单抗 (Avastin®) 或西妥昔单抗 (Erbitux®) 治疗的患者。 参与本研究时禁止使用贝伐珠单抗或西妥昔单抗
  • 在三个 Litx™ 实验治疗中需要超过 12 个光源应用的患者（每次治疗不超过 4 个光源）。
  • 在任何器官中具有大于 7.5 cm 的单个可测量肿瘤的患者
  • 随机分组后 3 个月内接受过照射的靶病灶
  • 肿瘤累及超过 50% 肝实质的患者
  • 主要血管侵犯任何器官的证据
  • 患有任何非结直肠癌的患者，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或经过充分治疗且患者已无病 ≥ 3 年的 I 期或 II 期癌症，或患者已患病的其他癌症- 免费 ≥ 5 年
  • 已知对卟啉类药物敏感或已知有卟啉症病史
  • 妊娠或哺乳期患者。 入学前需要育龄妇女的妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。 有生育能力的患者在参与研究期间必须使用有效的避孕措施
  • 同时参与另一项涉及实验性治疗的临床试验
  • 研究者认为会损害患者完成试验能力的任何并发疾病或病症，例如首席研究者认为可能会影响遵守本方案的目标和程序的心理、家庭、社会学、地理或医学状况，或对试验数据的模糊解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Litx + 化疗
药品：他拉泊芬钠
LS11（他拉泊芬钠）剂量为 1mg/kg，静脉内缓慢推入（3-5 分钟）。
程序：经皮置入肝转移装置
光源放置将在使用超声或 CT 引导的放置成像下进行。 单次治疗将使用不超过四个光源。 光源可用于单个病灶或多个病灶。
设备：间隙发光二极管
20 mW/cm 光能下每个光源 200 J/cm
药品：FOLFOX4方案
由亚叶酸、5-FU 和奥沙利铂组成的标准护理化疗方案
药品：FOLFIRI方案
由亚叶酸、5-FU 和伊立替康组成的标准护理化疗方案
有源比较器：单独化疗
药品：FOLFOX4方案
由亚叶酸、5-FU 和奥沙利铂组成的标准护理化疗方案
药品：FOLFIRI方案
由亚叶酸、5-FU 和伊立替康组成的标准护理化疗方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 184 周
从随机分组到死亡的时间
长达 184 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Light Sciences Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月23日

首次发布 (估计)

2007年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月28日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LSO-OL006

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