사전 치료를 받은 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 Pemetrexed와 Erlotinib 비교 임상시험
2010년 8월 18일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group
사전 치료를 받은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 Pemetrexed 대 Erlotinib의 다기관 무작위 3상 연구
진행성 NSCLC의 2차 치료는 현재 전반적인 생존 기간을 연장하고 삶의 질을 향상시키는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.
pemetrexed와 erlotinib 모두 NSCLC의 2차 치료제로 승인되었습니다.
Erlotinib은 투여 편의성과 안전성 측면에서 특히 노인 환자의 진행성 NSCLC 치료에 유용한 옵션입니다.
치료 효능 및 내성에 대한 포괄적인 노인병 평가의 역할은 조사 영역입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 사전 치료를 받은 진행성 NSCLC 환자에서 페메트렉세드와 엘로티닙의 효능을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
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Athens, 그리스
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, 그리스
- IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Department of Pulmonary Diseases
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Athens, 그리스
- Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
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Piraeus, 그리스
- Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki, 그리스
- Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암 선암종
- IIIB기/IV기
- 이전 화학 요법 실패
- 2차원 측정 가능한 질병의 존재. 측정 가능한 질병에 방사선 조사를 해서는 안 됩니다.
- 부재 또는 조사되고 안정한 중추신경계 전이성 질환.
- 3개월 이상의 기대 수명
- 게놈 연구에 필요한 조직 샘플
- 연령 ≥ 18세
- 성과 상태(WHO) < 3
- 65세를 초과하는 환자의 경우: 포괄적인 노인병 평가에 따른 "허약하지 않은"
- 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 > 1000/mm^3, 혈소판 수 > 100000/mm^3, 헤모글로빈 > 9gr/mm^3)
- 적절한 간(빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배 및 SGOT/SGPT < 정상 상한의 2배) 및 신장 기능(크레아티닌 < 2mg/dl)
- 65세 이상의 환자를 위한 신뢰할 수 있는 간병인의 존재
- 동의.
제외 기준:
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 기타 동시 통제되지 않는 질병
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 침습성 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
알림타
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연속 6주기 동안 3주마다 페메트렉시드 500mg/m2 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 2
타세바
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엘로티닙 150mg 용량으로 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 진행까지의 시간
기간: 1년 TTP
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1년 TTP
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 2주기마다 평가
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2주기마다 평가
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전체 응답률
기간: CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응(3주기 및 6주기)
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CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응(3주기 및 6주기)
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두 치료 아암 사이의 독성 프로필
기간: 각 화학 요법 주기에 대한 독성 평가
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각 화학 요법 주기에 대한 독성 평가
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두 치료군 사이의 전체 생존
기간: OS 1년
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OS 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lampros Vamvakas, MD, University Hospital of Crete
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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