Ensaio de Pemetrexede versus Erlotinibe em pacientes pré-tratados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
18 de agosto de 2010 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group
Um estudo multicêntrico randomizado de fase III de pemetrexede versus erlotinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado pré-tratado
Atualmente, o tratamento de segunda linha no NSCLC avançado provou ser eficaz em prolongar a sobrevida geral e melhorar a qualidade de vida.
Tanto o pemetrexed quanto o erlotinib foram aprovados para o tratamento de segunda linha do NSCLC.
Erlotinib é uma opção valiosa para o tratamento de NSCLC avançado, especialmente para pacientes idosos, devido à conveniência de administração e perfil de segurança.
O papel da avaliação geriátrica abrangente na eficácia e tolerância do tratamento é uma área de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar a eficácia de pemetrexede versus erlotinib em pacientes pré-tratados com NSCLC avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
320
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandroupolis, Grécia
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens, Grécia
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
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Athens, Grécia
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
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Athens, Grécia
- Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, Grécia
- IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
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Athens, Grécia
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Department of Pulmonary Diseases
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Athens, Grécia
- Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
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Piraeus, Grécia
- Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki, Grécia
- Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente
- Estágio IIIB/IV
- Falha na quimioterapia prévia
- Presença de doença mensurável bidimensional. A doença mensurável não deveria ter sido irradiada
- Ausência ou doença metastática do sistema nervoso central irradiada e estável.
- Expectativa de vida de mais de 3 meses
- Amostra de tecido desejada para estudo genômico
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho (OMS) < 3
- Para pacientes > 65 anos: "não frágil" de acordo com avaliação geriátrica abrangente
- Função adequada da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos > 1000/mm^3, contagem de plaquetas > 100000/mm^3, hemoglobina > 9gr/mm^3)
- Função hepática adequada (bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal e SGOT/SGPT < 2 vezes o limite superior do normal) e função renal (creatinina < 2mg/dl)
- Presença de um cuidador confiável para pacientes > 65 anos
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo
- Outra doença concomitante não controlada
- Outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Alimta
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Pemetrexede na dose de 500mg/m2 IV em infusão a cada 3 semanas por 6 ciclos consecutivos
Outros nomes:
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Experimental: 2
Tarceva
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Erlotinibe na dose de 150 mg VO 1 vez/dia continuamente até progressão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para Progressão do Tumor
Prazo: 1 ano TTP
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1 ano TTP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Avaliação a cada dois ciclos
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Avaliação a cada dois ciclos
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Taxa de resposta geral
Prazo: Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM (no 3º e 6º ciclo)
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Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM (no 3º e 6º ciclo)
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Perfil de toxicidade entre os dois braços de tratamento
Prazo: Avaliação de toxicidade em cada ciclo de quimioterapia
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Avaliação de toxicidade em cada ciclo de quimioterapia
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Sobrevida global entre os dois braços de tratamento
Prazo: 1 ano de SO
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1 ano de SO
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lampros Vamvakas, MD, University Hospital of Crete
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas do ácido fólico
- Cloridrato De Erlotinibe
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- CT/06.05
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