Badanie porównujące pemetreksed z erlotynibem u wcześniej leczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP)
18 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group
Wieloośrodkowe randomizowane badanie III fazy porównujące pemetreksed z erlotynibem u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Obecnie udowodniono skuteczność leczenia drugiego rzutu w zaawansowanym NSCLC w wydłużeniu całkowitego czasu przeżycia i poprawie jakości życia.
Zarówno pemetreksed, jak i erlotynib zostały zatwierdzone do leczenia drugiego rzutu NSCLC.
Erlotynib jest cenną opcją w leczeniu zaawansowanego NSCLC, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na wygodę podawania i profil bezpieczeństwa.
Rola kompleksowej oceny geriatrycznej w skuteczności i tolerancji leczenia jest przedmiotem badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie porówna skuteczność pemetreksedu z erlotynibem u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym NSCLC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
320
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grecja
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
-
Athens, Grecja
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grecja
- Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Grecja
- IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
-
Athens, Grecja
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Department of Pulmonary Diseases
-
Athens, Grecja
- Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
-
Piraeus, Grecja
- Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grecja
- Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak niedrobnokomórkowego raka płuca
- Etap IIIB/IV
- Niepowodzenie wcześniejszej chemioterapii
- Obecność dwuwymiarowej mierzalnej choroby. Mierzalna choroba nie powinna być napromieniowana
- Brak lub napromieniowana i stabilna choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego.
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
- Próbka tkanki pożądana do badań genomicznych
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności (WHO) < 3
- Dla pacjentów > 65 lat: „zdrowy” zgodnie z kompleksową oceną geriatryczną
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm^3, liczba płytek krwi > 100 000/mm^3, hemoglobina > 9gr/mm^3)
- Właściwa czynność wątroby (bilirubina < 1,5-krotna górna granica normy i SGOT/SGPT < 2-krotna górna granica normy) i czynność nerek (kreatynina < 2 mg/dl)
- Obecność godnego zaufania opiekuna dla pacjentów > 65 roku życia
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania
- Inna współistniejąca niekontrolowana choroba
- Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Alimta
|
Pemetreksed w dawce 500 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 6 kolejnych cykli
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Tarcewa
|
Erlotynib w dawce 150 mg doustnie raz dziennie nieprzerwanie do progresji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: 1 rok TTP
|
1 rok TTP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Ocena co dwa cykle
|
Ocena co dwa cykle
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)
|
Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)
|
|
Profil toksyczności między dwoma ramionami leczenia
Ramy czasowe: Ocena toksyczności w każdym cyklu chemioterapii
|
Ocena toksyczności w każdym cyklu chemioterapii
|
|
Całkowite przeżycie między dwoma ramionami leczenia
Ramy czasowe: 1 rok systemu operacyjnego
|
1 rok systemu operacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lampros Vamvakas, MD, University Hospital of Crete
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antagoniści kwasu foliowego
- Chlorowodorek erlotynibu
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT/06.05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .