Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med pemetrexed versus erlotinib hos förbehandlade patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

18 augusti 2010 uppdaterad av: Hellenic Oncology Research Group

En multicenter randomiserad fas III-studie av pemetrexed versus erlotinib hos patienter med förbehandlad avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Andra linjens behandling vid avancerad NSCLC har för närvarande visat sig vara effektiv för att förlänga den totala överlevnaden och förbättra livskvaliteten. Både pemetrexed och erlotinib har godkänts för andra linjens behandling av NSCLC. Erlotinib är ett värdefullt alternativ för behandling av avancerad NSCLC, särskilt för äldre patienter, på grund av bekvämligheten med administration och säkerhetsprofil. Rollen av omfattande geriatrisk bedömning för behandlingseffektivitet och tolerans är ett undersökningsområde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra effekten av pemetrexed kontra erlotinib hos förbehandlade patienter med avancerad NSCLC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grekland
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grekland
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Department of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grekland
        • Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Grekland
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grekland
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat icke-småcellig lungcancer adenokarcinom
  • Steg IIIB/IV
  • Misslyckande med föregående kemoterapi
  • Förekomst av tvådimensionell mätbar sjukdom. Den mätbara sjukdomen ska inte ha blivit bestrålad
  • Frånvaro eller bestrålad och stabil metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet.
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Vävnadsprov önskas för genomisk studie
  • Ålder ≥ 18 år
  • Prestandastatus (WHO) < 3
  • För patienter > 65 år: "icke-bräcklig" enligt omfattande geriatrisk bedömning
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (absolut neutrofilantal > 1000/mm^3, trombocytantal > 100000/mm^3, hemoglobin > 9gr/mm^3)
  • Tillräcklig lever (bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns och SGOT/SGPT < 2 gånger övre normalgräns) och njurfunktion (kreatinin < 2 mg/dl)
  • Närvaro av en pålitlig vårdgivare för patienter > 65 år
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Annan samtidig okontrollerad sjukdom
  • Annan invasiv malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Alimta
Läkemedel: Pemetrexed (Alimta)
Pemetrexed i dosen 500 mg/m2 IV infusion var 3:e vecka under 6 på varandra följande cykler
Andra namn:
  • Alimta
Experimentell: 2
Tarceva
Läkemedel: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib i dosen 150 mg oralt en gång om dagen kontinuerligt tills progression
Andra namn:
  • Tarceva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för tumörprogression
Tidsram: 1 år TTP
1 år TTP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Bedömning varannan cykel
Bedömning varannan cykel
Total svarsfrekvens
Tidsram: Objektiva svar bekräftade med CT eller MRT (på 3:e och 6:e cykeln)
Objektiva svar bekräftade med CT eller MRT (på 3:e och 6:e cykeln)
Toxicitetsprofil mellan de två behandlingsarmarna
Tidsram: Toxicitetsbedömning för varje kemoterapicykel
Toxicitetsbedömning för varje kemoterapicykel
Total överlevnad mellan de två behandlingsarmarna
Tidsram: 1 år OS
1 år OS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbetspartners

University Hospital of Crete

Utredare

  • Huvudutredare: Lampros Vamvakas, MD, University Hospital of Crete

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/06.05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera