培美曲塞与厄洛替尼在非小细胞肺癌 (NSCLC) 预处理患者中的试验
2010年8月18日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
培美曲塞与厄洛替尼在既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的多中心随机 III 期研究
目前已证明晚期NSCLC的二线治疗可有效延长总生存期，提高生活质量。
培美曲塞和厄洛替尼均已被批准用于 NSCLC 的二线治疗。
由于给药方便和安全性，厄洛替尼是治疗晚期 NSCLC 的一个有价值的选择，尤其是对于老年患者。
综合老年评估在治疗效果和耐受性方面的作用是一个研究领域。
研究概览
详细说明
该试验将比较培美曲塞与厄洛替尼在既往接受过治疗的晚期 NSCLC 患者中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandroupolis、希腊
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens、希腊
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
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Athens、希腊
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
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Athens、希腊
- Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens、希腊
- IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
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Athens、希腊
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Department of Pulmonary Diseases
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Athens、希腊
- Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
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Piraeus、希腊
- Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki、希腊
- Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌腺癌
- IIIB/IV期
- 既往化疗失败
- 二维可测量疾病的存在。 可测量的疾病不应该被照射
- 无或受过辐射且稳定的中枢神经系统转移性疾病。
- 预期寿命3个月以上
- 基因组研究所需的组织样本
- 年龄 ≥ 18 岁
- 绩效状况（世卫组织）< 3
- 对于 > 65 岁的患者：根据综合老年评估“非虚弱”
- 足够的骨髓功能（绝对中性粒细胞计数 > 1000/mm^3，血小板计数 > 100000/mm^3，血红蛋白 > 9gr/mm^3）
- 足够的肝脏（胆红素 < 正常上限的 1.5 倍和 SGOT/SGPT < 正常上限的 2 倍）和肾功能（肌酐 < 2mg/dl）
- 为 65 岁以上的患者提供可靠的护理人员
- 知情同意。
排除标准：
- 妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
- 其他并发的不受控制的疾病
- 过去 5 年内的其他浸润性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
力比泰
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培美曲塞以 500mg/m2 的剂量每 3 周静脉输注一次，连续 6 个周期
其他名称：
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实验性的：2个
特罗凯
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厄洛替尼以 150 mg 的剂量每天口服一次，持续直至进展
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肿瘤进展时间
大体时间：1 年 TTP
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1 年 TTP
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量评估
大体时间：每两个周期评估一次
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每两个周期评估一次
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整体回复率
大体时间：通过 CT 或 MRI 确认的客观反应（第 3 和第 6 个周期）
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通过 CT 或 MRI 确认的客观反应（第 3 和第 6 个周期）
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两个治疗组之间的毒性概况
大体时间：每个化疗周期的毒性评估
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每个化疗周期的毒性评估
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两个治疗组之间的总生存期
大体时间：1 年操作系统
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1 年操作系统
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lampros Vamvakas, MD、University Hospital of Crete
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月26日
首次发布 (估计)
2007年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月18日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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