Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med pemetrexed versus erlotinib hos forbehandlede patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

18. august 2010 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group

Et multicenter randomiseret fase III-studie af pemetrexed versus erlotinib hos patienter med forbehandlet avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Andenlinjebehandlingen ved avanceret NSCLC har i øjeblikket vist sig effektiv til at forlænge den samlede overlevelse og forbedre livskvaliteten. Både pemetrexed og erlotinib er blevet godkendt til andenlinjebehandling af NSCLC. Erlotinib er en værdifuld mulighed for behandling af fremskreden NSCLC, især for ældre patienter, på grund af bekvem administration og sikkerhedsprofil. Rollen af ​​omfattende geriatrisk vurdering i behandlingens effektivitet og tolerance er et område, der undersøges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil sammenligne effekten af ​​pemetrexed versus erlotinib hos forbehandlede patienter med fremskreden NSCLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grækenland
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Department of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grækenland
        • Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Grækenland
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft adenokarcinom
  • Trin IIIB/IV
  • Manglende forudgående kemoterapi
  • Tilstedeværelse af todimensionel målbar sygdom. Den målbare sygdom burde ikke være blevet bestrålet
  • Fravær eller bestrålet og stabil metastatisk sygdom i centralnervesystemet.
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Vævsprøve ønskes til genomisk undersøgelse
  • Alder ≥ 18 år
  • Ydeevnestatus (WHO) < 3
  • For patienter > 65 år: "ikke-svage" ifølge omfattende geriatrisk vurdering
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal > 1000/mm^3, blodpladetal > 100000/mm^3, hæmoglobin > 9gr/mm^3)
  • Tilstrækkelig lever (bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse og SGOT/SGPT < 2 gange øvre normalgrænse) og nyrefunktion (kreatinin < 2 mg/dl)
  • Tilstedeværelse af en pålidelig plejer for patienter > 65 år
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Alimta
Medicin: Pemetrexed (Alimta)
Pemetrexed i en dosis på 500 mg/m2 IV infusion hver 3. uge i 6 på hinanden følgende cyklusser
Andre navne:
  • Alimta
Eksperimentel: 2
Tarceva
Medicin: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib i en dosis på 150 mg oralt én gang dagligt kontinuerligt indtil progression
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogression
Tidsramme: 1 års TTP
1 års TTP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Vurdering hver anden cyklus
Vurdering hver anden cyklus
Samlet svarprocent
Tidsramme: Objektive svar bekræftet ved CT eller MR (på 3. og 6. cyklus)
Objektive svar bekræftet ved CT eller MR (på 3. og 6. cyklus)
Toksicitetsprofil mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: Toksicitetsvurdering på hver kemoterapicyklus
Toksicitetsvurdering på hver kemoterapicyklus
Samlet overlevelse mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: 1 års OS
1 års OS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbejdspartnere

University Hospital of Crete

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lampros Vamvakas, MD, University Hospital of Crete

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2007

Først opslået (Skøn)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/06.05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pemetrexed (Alimta)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner