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Ensayo de pemetrexed versus erlotinib en pacientes pretratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

18 de agosto de 2010 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase III de pemetrexed versus erlotinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado pretratado (NSCLC)

Actualmente, el tratamiento de segunda línea en el NSCLC avanzado ha demostrado su eficacia para prolongar la supervivencia general y mejorar la calidad de vida. Tanto el pemetrexed como el erlotinib han sido aprobados para el tratamiento de segunda línea del NSCLC. Erlotinib es una opción valiosa para el tratamiento de NSCLC avanzado, especialmente para pacientes de edad avanzada, debido a la conveniencia de administración y perfil de seguridad. El papel de la evaluación geriátrica integral en la eficacia y tolerancia del tratamiento es un área de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo comparará la eficacia de pemetrexed versus erlotinib en pacientes pretratados con NSCLC avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Department of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grecia
        • Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Grecia
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente
  • Estadio IIIB/IV
  • Fracaso a la quimioterapia previa
  • Presencia de enfermedad medible bidimensional. La enfermedad medible no debería haber sido irradiada.
  • Ausencia o enfermedad metastásica del sistema nervioso central irradiada y estable.
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.
  • Muestra de tejido deseada para estudio genómico
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional (OMS) < 3
  • Para pacientes > 65 años: "no frágil" según evaluación geriátrica integral
  • Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3, recuento de plaquetas > 100000/mm^3, hemoglobina > 9gr/mm^3)
  • Función hepática (bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad y SGOT/SGPT < 2 veces el límite superior de la normalidad) y función renal (creatinina < 2 mg/dl) adecuadas
  • Presencia de un cuidador confiable para pacientes > 65 años
  • Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio
  • Otra enfermedad concurrente no controlada
  • Otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Alimata
Droga: Pemetrexed (Alimta)
Pemetrexed a la dosis de 500 mg/m2 en infusión IV cada 3 semanas durante 6 ciclos consecutivos
Otros nombres:
  • Alimata
Experimental: 2
Tarceva
Droga: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib a la dosis de 150 mg por vía oral una vez al día de forma continua hasta la progresión
Otros nombres:
  • Tarceva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 1 año TTP
1 año TTP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación cada dos ciclos
Evaluación cada dos ciclos
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Respuestas objetivas confirmadas por TC o RM (en el 3er y 6to ciclo)
Respuestas objetivas confirmadas por TC o RM (en el 3er y 6to ciclo)
Perfil de toxicidad entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación de toxicidad en cada ciclo de quimioterapia
Evaluación de toxicidad en cada ciclo de quimioterapia
Supervivencia global entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año de sistema operativo
1 año de sistema operativo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Investigadores

  • Investigador principal: Lampros Vamvakas, MD, University Hospital of Crete

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/06.05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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