Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pemetrexedu versus erlotinibu u předléčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

18. srpna 2010 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group

Multicentrická randomizovaná studie fáze III Pemetrexed versus Erlotinib u pacientů s předléčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Léčba druhé linie u pokročilého NSCLC se v současnosti osvědčila v prodloužení celkového přežití a zlepšení kvality života. Jak pemetrexed, tak erlotinib byly schváleny pro léčbu druhé linie NSCLC. Erlotinib je cennou možností pro léčbu pokročilého NSCLC, zejména u starších pacientů, kvůli pohodlí podávání a bezpečnostnímu profilu. Úloha komplexního geriatrického hodnocení v účinnosti a toleranci léčby je oblastí zkoumání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat účinnost pemetrexedu oproti erlotinibu u předléčených pacientů s pokročilým NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Řecko
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Řecko
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Department of Pulmonary Diseases
      • Athens, Řecko
        • Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Řecko
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom nemalobuněčného karcinomu plic
  • Stupeň IIIB/IV
  • Selhání předchozí chemoterapie
  • Přítomnost dvourozměrné měřitelné nemoci. Měřitelná nemoc neměla být ozařována
  • Absence nebo ozářená a stabilní metastatická nemoc centrálního nervového systému.
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Vzorek tkáně požadovaný pro genomickou studii
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti (WHO) < 3
  • Pro pacienty > 65 let: „nekřehké“ podle komplexního geriatrického hodnocení
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů > 1000/mm^3, počet krevních destiček > 100 000/mm^3, hemoglobin > 9 g/mm^3)
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy a SGOT/SGPT < 2násobek horní hranice normy) a ledvin (kreatinin < 2 mg/dl)
  • Přítomnost spolehlivého poskytovatele péče o pacienty > 65 let
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Jiné souběžné nekontrolované onemocnění
  • Jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Alimta
Lék: Pemetrexed (Alimta)
Pemetrexed v dávce 500 mg/m2 IV infuze každé 3 týdny v 6 po sobě jdoucích cyklech
Ostatní jména:
  • Alimta
Experimentální: 2
Tarceva
Lék: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib v dávce 150 mg perorálně jednou denně nepřetržitě až do progrese
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese nádoru
Časové okno: 1 rok TTP
1 rok TTP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: Hodnocení každé dva cykly
Hodnocení každé dva cykly
Celková míra odezvy
Časové okno: Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)
Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)
Profil toxicity mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie
Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie
Celkové přežití mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: 1 rok OS
1 rok OS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Oncology Research Group

Spolupracovníci

University Hospital of Crete

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lampros Vamvakas, MD, University Hospital of Crete

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/06.05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit