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Prova di Pemetrexed rispetto a Erlotinib in pazienti pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

18 agosto 2010 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III su pemetrexed rispetto a erlotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato pretrattato (NSCLC)

Il trattamento di seconda linea nel NSCLC avanzato si è attualmente dimostrato efficace nel prolungare la sopravvivenza globale e nel migliorare la qualità della vita. Sia il pemetrexed che l'erlotinib sono stati approvati per il trattamento di seconda linea del NSCLC. Erlotinib è un'opzione preziosa per il trattamento del NSCLC avanzato, in particolare per i pazienti anziani, grazie alla praticità di somministrazione e al profilo di sicurezza. Il ruolo della valutazione geriatrica completa nell'efficacia e nella tolleranza del trattamento è un'area di indagine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'efficacia di pemetrexed rispetto a erlotinib in pazienti pretrattati con NSCLC avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Department of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grecia
        • Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Grecia
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente
  • Fase IIIB/IV
  • Mancata precedente chemioterapia
  • Presenza di malattia misurabile bidimensionale. La malattia misurabile non avrebbe dovuto essere irradiata
  • Assenza o malattia metastatica del sistema nervoso centrale irradiata e stabile.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Campione di tessuto desiderato per lo studio genomico
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni (OMS) < 3
  • Per i pazienti > 65 anni: "non fragile" secondo la valutazione geriatrica globale
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili > 1000/mm^3, conta piastrinica > 100000/mm^3, emoglobina > 9gr/mm^3)
  • Adeguata funzionalità epatica (bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma e SGOT/SGPT < 2 volte il limite superiore della norma) e funzionalità renale (creatinina < 2 mg/dl)
  • Presenza di un caregiver affidabile per i pazienti > 65 anni
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Altre malattie concomitanti non controllate
  • Altri tumori maligni invasivi negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Alimta
Droga: Pemetrexed (Alimta)
Pemetrexed alla dose di 500 mg/m2 in infusione endovenosa ogni 3 settimane per 6 cicli consecutivi
Altri nomi:
  • Alimta
Sperimentale: 2
Tarceva
Droga: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib alla dose di 150 mg per via orale una volta al giorno continuativamente fino alla progressione
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: TTP 1 anno
TTP 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione ogni due cicli
Valutazione ogni due cicli
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)
Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)
Profilo di tossicità tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: Valutazione della tossicità su ogni ciclo di chemioterapia
Valutazione della tossicità su ogni ciclo di chemioterapia
Sopravvivenza globale tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno di sistema operativo
1 anno di sistema operativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Collaboratori

University Hospital of Crete

Investigatori

  • Investigatore principale: Lampros Vamvakas, MD, University Hospital of Crete

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/06.05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Pemetrexed (Alimta)

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