前治療を受けた非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるペメトレキセドとエルロチニブの試験
2010年8月18日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
前治療済み進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたペメトレキセドとエルロチニブの多施設無作為化第III相試験
進行性NSCLCにおける二次治療は、全生存期間を延長し、生活の質を改善するのに有効であることが現在証明されています。
ペメトレキセドとエルロチニブは両方とも、NSCLC の二次治療として承認されています。
エルロチニブは、投与の利便性と安全性プロファイルにより、進行性NSCLC、特に高齢患者の治療にとって貴重な選択肢です。
治療効果と耐性における包括的な高齢者評価の役割は研究分野です。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、前治療を受けた進行性NSCLC患者におけるペメトレキセドとエルロチニブの有効性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandroupolis、ギリシャ
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
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Athens、ギリシャ
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens、ギリシャ
- IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
-
Athens、ギリシャ
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Department of Pulmonary Diseases
-
Athens、ギリシャ
- Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
-
Piraeus、ギリシャ
- Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki、ギリシャ
- Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん腺がん
- ステージIIIB/IV
- 化学療法が受けられなかった
- 二次元で測定可能な疾患の存在。 測定可能な疾患は放射線照射を受けるべきではなかった
- 中枢神経系転移性疾患がない、または放射線照射を受けて安定している。
- 余命は3ヶ月以上
- ゲノム研究に必要な組織サンプル
- 年齢 18 歳以上
- パフォーマンスステータス (WHO) < 3
- 65 歳以上の患者の場合: 包括的な老年医学的評価によると「虚弱ではない」
- 適切な骨髄機能 (絶対好中球数 > 1000/mm^3、血小板数 > 100000/mm^3、ヘモグロビン > 9gr/mm^3)
- 適切な肝臓（ビリルビンが正常の上限の1.5倍、SGOT/SGPTが正常の上限の2倍）および腎機能（クレアチニンが2mg/dl未満）
- 65歳以上の患者に対する信頼できる介護者の存在
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 研究のコンプライアンスを妨げる精神疾患または社会的状況
- その他の同時進行の制御不能な病気
- 過去5年以内の他の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
アリムタ
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ペメトレキセドを500mg/m2の用量で3週間ごとに6サイクル連続静注
他の名前：
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実験的：2
タルセバ
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エルロチニブ 150 mg を 1 日 1 回経口投与し、進行するまで継続投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腫瘍進行までの時間
時間枠：1年間のTTP
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1年間のTTP
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質の評価
時間枠：2サイクルごとの評価
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2サイクルごとの評価
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全体の回答率
時間枠：CTまたはMRIで確認された客観的反応（3サイクル目と6サイクル目）
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CTまたはMRIで確認された客観的反応（3サイクル目と6サイクル目）
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2 つの治療アーム間の毒性プロファイル
時間枠：各化学療法サイクルでの毒性評価
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各化学療法サイクルでの毒性評価
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2つの治療群間の全生存期間
時間枠：1年間のOS
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1年間のOS
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lampros Vamvakas, MD、University Hospital of Crete
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月18日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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