Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van pemetrexed versus erlotinib bij voorbehandelde patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

18 augustus 2010 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Een multicenter gerandomiseerde fase III-studie van pemetrexed versus erlotinib bij patiënten met voorbehandelde gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

De tweedelijnsbehandeling bij gevorderde NSCLC is momenteel effectief gebleken bij het verlengen van de algehele overleving en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Zowel pemetrexed als erlotinib zijn goedgekeurd voor tweedelijnsbehandeling van NSCLC. Erlotinib is een waardevolle optie voor de behandeling van gevorderde NSCLC, vooral voor oudere patiënten, vanwege het gemak van toediening en het veiligheidsprofiel. De rol van uitgebreide geriatrische beoordeling in de werkzaamheid en tolerantie van de behandeling is een gebied van onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid van pemetrexed versus erlotinib vergelijken bij voorbehandelde patiënten met gevorderde NSCLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Griekenland
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Department of Pulmonary Diseases
      • Athens, Griekenland
        • Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Griekenland
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van niet-kleincellige longkanker
  • Fase IIIB/IV
  • Falen van eerdere chemotherapie
  • Aanwezigheid van tweedimensionale meetbare ziekte. De meetbare ziekte had niet bestraald mogen worden
  • Afwezigheid of bestraalde en stabiele gemetastaseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel.
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Weefselmonster gewenst voor genomisch onderzoek
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus (WHO) < 3
  • Voor patiënten > 65 jaar: "niet-kwetsbaar" volgens uitgebreide geriatrische beoordeling
  • Adequate beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen > 1000/mm^3, aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3, hemoglobine > 9gr/mm^3)
  • Adequate leverfunctie (bilirubine < 1,5 maal bovengrens van normaal en SGOT/SGPT < 2 maal bovengrens van normaal) en nierfunctie (creatinine < 2 mg/dl)
  • Aanwezigheid van een betrouwbare zorgverlener voor patiënten > 65 jaar
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Alimta
Geneesmiddel: Pemetrexed (Alimta)
Pemetrexed in een dosis van 500 mg/m2 IV infusie elke 3 weken gedurende 6 opeenvolgende cycli
Andere namen:
  • Alimta
Experimenteel: 2
Tarceva
Geneesmiddel: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib in een dosis van 150 mg oraal eenmaal daags continu tot progressie
Andere namen:
  • Tarceva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: 1 jaar TTP
1 jaar TTP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeling elke twee cycli
Beoordeling elke twee cycli
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI (op 3e en 6e cyclus)
Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI (op 3e en 6e cyclus)
Toxiciteitsprofiel tussen de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: Toxiciteitsbeoordeling bij elke chemotherapiecyclus
Toxiciteitsbeoordeling bij elke chemotherapiecyclus
Totale overleving tussen de twee behandelarmen
Tijdsspanne: 1 jaar besturingssysteem
1 jaar besturingssysteem

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Medewerkers

University Hospital of Crete

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lampros Vamvakas, MD, University Hospital of Crete

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/06.05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren