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Studie mit Pemetrexed im Vergleich zu Erlotinib bei vorbehandelten Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

18. August 2010 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zu Pemetrexed im Vergleich zu Erlotinib bei Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Die Zweitlinienbehandlung bei fortgeschrittenem NSCLC hat sich derzeit als wirksam bei der Verlängerung des Gesamtüberlebens und der Verbesserung der Lebensqualität erwiesen. Sowohl Pemetrexed als auch Erlotinib sind für die Zweitlinienbehandlung von NSCLC zugelassen. Aufgrund der einfachen Verabreichung und des Sicherheitsprofils ist Erlotinib eine wertvolle Option für die Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC, insbesondere für ältere Patienten. Die Rolle einer umfassenden geriatrischen Beurteilung für die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung ist ein Untersuchungsbereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Pemetrexed mit Erlotinib bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Department of Pulmonary Diseases
      • Athens, Griechenland
        • Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Griechenland
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges Lungenkrebs-Adenokarzinom
  • Stadium IIIB/IV
  • Versagen einer vorherigen Chemotherapie
  • Vorliegen einer zweidimensional messbaren Krankheit. Die messbare Krankheit sollte nicht bestrahlt worden sein
  • Fehlen oder bestrahlte und stabile metastatische Erkrankung des Zentralnervensystems.
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Für die Genomstudie gewünschte Gewebeprobe
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus (WHO) < 3
  • Für Patienten > 65 Jahre: „nicht gebrechlich“ gemäß umfassender geriatrischer Beurteilung
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion (absolute Neutrophilenzahl > 1000/mm^3, Thrombozytenzahl > 100000/mm^3, Hämoglobin > 9 g/mm^3)
  • Ausreichende Leber- (Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und SGOT/SGPT < 2-fache Obergrenze des Normalwerts) und Nierenfunktion (Kreatinin < 2 mg/dl)
  • Vorhandensein einer zuverlässigen Betreuungsperson für Patienten > 65 Jahre
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studie verhindern würde
  • Andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen
  • Andere invasive bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Alimta
Arzneimittel: Pemetrexed (Alimta)
Pemetrexed in einer Dosis von 500 mg/m2 als IV-Infusion alle 3 Wochen über 6 aufeinanderfolgende Zyklen
Andere Namen:
  • Alimta
Experimental: 2
Tarceva
Arzneimittel: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib in einer Dosis von 150 mg oral einmal täglich kontinuierlich bis zur Progression
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: 1 Jahr TTP
1 Jahr TTP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertung alle zwei Zyklen
Bewertung alle zwei Zyklen
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT (im 3. und 6. Zyklus)
Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT (im 3. und 6. Zyklus)
Toxizitätsprofil zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: Toxizitätsbeurteilung bei jedem Chemotherapiezyklus
Toxizitätsbeurteilung bei jedem Chemotherapiezyklus
Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 1 Jahr Betriebssystem
1 Jahr Betriebssystem

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Mitarbeiter

University Hospital of Crete

Ermittler

  • Hauptermittler: Lampros Vamvakas, MD, University Hospital of Crete

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/06.05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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