Испытание пеметрекседа по сравнению с эрлотинибом у ранее леченных пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
18 августа 2010 г. обновлено: Hellenic Oncology Research Group
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы III пеметрекседа по сравнению с эрлотинибом у пациентов с предварительно пролеченным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
Терапия второй линии при распространенном НМРЛ в настоящее время доказала свою эффективность в отношении увеличения общей выживаемости и улучшения качества жизни.
И пеметрексед, и эрлотиниб были одобрены для лечения второй линии НМРЛ.
Эрлотиниб является ценным вариантом лечения распространенного НМРЛ, особенно у пожилых пациентов, благодаря удобству введения и профилю безопасности.
Роль комплексной гериатрической оценки в эффективности и переносимости лечения является областью исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании будет сравниваться эффективность пеметрекседа и эрлотиниба у ранее получавших лечение пациентов с распространенным НМРЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
320
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandroupolis, Греция
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Греция
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
-
Athens, Греция
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Греция
- Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Греция
- IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
-
Athens, Греция
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Department of Pulmonary Diseases
-
Athens, Греция
- Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
-
Piraeus, Греция
- Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Греция
- Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома немелкоклеточного рака легкого
- Стадия IIIБ/IV
- Отсутствие предшествующей химиотерапии
- Наличие двумерного измеримого заболевания. Измеряемое заболевание не должно было подвергаться облучению
- Отсутствие или облучение и стабильное метастатическое заболевание центральной нервной системы.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Образец ткани, необходимый для геномного исследования
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус производительности (ВОЗ) < 3
- Для пациентов старше 65 лет: «нехрупкий» согласно комплексной гериатрической оценке.
- Адекватная функция костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм^3, количество тромбоцитов > 100000/мм^3, гемоглобин > 9 г/мм^3)
- Адекватная функция печени (билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы и SGOT/SGPT <2 раза выше верхней границы нормы) и функции почек (креатинин <2 мг/дл)
- Наличие надежного опекуна для пациентов старше 65 лет
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Психическое заболевание или социальная ситуация, препятствующая соблюдению режима исследования
- Другие сопутствующие неконтролируемые заболевания
- Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Алимта
|
Пеметрексед в дозе 500 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в течение 6 последовательных циклов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Тарцева
|
Эрлотиниб в дозе 150 мг перорально 1 раз в сутки непрерывно до прогрессирования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 1 год ТТП
|
1 год ТТП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Оценка каждые два цикла
|
Оценка каждые два цикла
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Объективные ответы, подтвержденные КТ или МРТ (на 3-м и 6-м циклах)
|
Объективные ответы, подтвержденные КТ или МРТ (на 3-м и 6-м циклах)
|
|
Профиль токсичности между двумя группами лечения
Временное ограничение: Оценка токсичности на каждом цикле химиотерапии
|
Оценка токсичности на каждом цикле химиотерапии
|
|
Общая выживаемость между двумя группами лечения
Временное ограничение: 1 год ОС
|
1 год ОС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lampros Vamvakas, MD, University Hospital of Crete
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- CT/06.05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .