Pemetreksedin ja erlotinibin kokeilu esikäsitellyillä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
keskiviikko 18. elokuuta 2010 päivittänyt: Hellenic Oncology Research Group
Monikeskustutkimus satunnaistettu vaiheen III pemetreksedi ja erlotinibi potilailla, joilla on esikäsitelty edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Toisen linjan hoito pitkälle edenneessä NSCLC:ssä on tällä hetkellä osoittautunut tehokkaaksi pidentämään kokonaiseloonjäämistä ja parantamaan elämänlaatua.
Sekä pemetreksedi että erlotinibi on hyväksytty NSCLC:n toisen linjan hoitoon.
Erlotinibi on arvokas vaihtoehto pitkälle edenneen NSCLC:n hoidossa, erityisesti iäkkäille potilaille, antomukavuuden ja turvallisuusprofiilin vuoksi.
Kokonaisvaltaisen geriatrisen arvioinnin rooli hoidon tehokkuudessa ja toleranssissa on tutkimusalue.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan pemetreksedin tehoa erlotinibiin ennalta hoidetuilla potilailla, joilla on edennyt NSCLC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
320
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Kreikka
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
-
Athens, Kreikka
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Kreikka
- Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Kreikka
- IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
-
Athens, Kreikka
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Department of Pulmonary Diseases
-
Athens, Kreikka
- Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
-
Piraeus, Kreikka
- Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Kreikka
- Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpäadenokarsinooma
- Vaihe IIIB/IV
- Epäonnistuminen aikaisemmassa kemoterapiassa
- Kaksiulotteisen mitattavissa olevan taudin esiintyminen. Mitattavissa olevaa sairautta ei olisi pitänyt säteilyttää
- Poissaolo tai säteilytetty ja vakaa keskushermoston metastaattinen sairaus.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Kudosnäyte haluttu genomitutkimukseen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suorituskykytila (WHO) < 3
- Yli 65-vuotiaille potilaille: "ei-heikko" kattavan geriatrisen arvioinnin mukaan
- Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3, verihiutaleiden määrä > 100000/mm^3, hemoglobiini > 9g/mm^3)
- Riittävä maksa (bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja ja SGOT/SGPT < 2 kertaa normaalin yläraja) ja munuaisten toiminta (kreatiniini < 2 mg/dl)
- Luotettava hoitaja yli 65-vuotiaille potilaille
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Muu samanaikainen hallitsematon sairaus
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Alimta
|
Pemetreksedi annoksella 500 mg/m2 IV-infuusiona joka 3. viikko 6 peräkkäisen syklin ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Tarceva
|
Erlotinibi annoksella 150 mg suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti etenemiseen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuoden TTP
|
1 vuoden TTP
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Arviointi kahden syklin välein
|
Arviointi kahden syklin välein
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Objektiiviset vasteet varmistettu TT:llä tai MRI:llä (3. ja 6. syklissä)
|
Objektiiviset vasteet varmistettu TT:llä tai MRI:llä (3. ja 6. syklissä)
|
|
Toksisuusprofiili kahden hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: Toksisuusarviointi jokaisessa kemoterapiajaksossa
|
Toksisuusarviointi jokaisessa kemoterapiajaksossa
|
|
Kokonaiseloonjääminen kahden hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: 1 vuoden käyttöjärjestelmä
|
1 vuoden käyttöjärjestelmä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lampros Vamvakas, MD, University Hospital of Crete
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Erlotinibihydrokloridi
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT/06.05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .