Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Pemetrexed versus Erlotinib hos forhåndsbehandlede pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

18. august 2010 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

En multisenter randomisert fase III-studie av pemetrexed versus erlotinib hos pasienter med forhåndsbehandlet avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Andrelinjebehandlingen ved avansert NSCLC har for tiden vist seg effektiv for å forlenge total overlevelse og forbedre livskvaliteten. Både pemetrexed og erlotinib er godkjent for andrelinjebehandling av NSCLC. Erlotinib er et verdifullt alternativ for behandling av avansert NSCLC, spesielt for eldre pasienter, på grunn av praktisk administrering og sikkerhetsprofil. Rollen til omfattende geriatrisk vurdering i behandlingseffektivitet og toleranse er et undersøkelsesområde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne effekten av pemetrexed versus erlotinib hos forbehandlede pasienter med avansert NSCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Hellas
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Department of Pulmonary Diseases
      • Athens, Hellas
        • Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Hellas
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft adenokarsinom
  • Trinn IIIB/IV
  • Unnlatelse av tidligere kjemoterapi
  • Tilstedeværelse av todimensjonal målbar sykdom. Den målbare sykdommen skal ikke ha blitt bestrålet
  • Fravær eller bestrålt og stabil metastatisk sykdom i sentralnervesystemet.
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Ønsket vevsprøve for genomisk studie
  • Alder ≥ 18 år
  • Ytelsesstatus (WHO) < 3
  • For pasienter > 65 år: "ikke skrøpelig" i henhold til omfattende geriatrisk vurdering
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall > 1000/mm^3, blodplateantall > 100000/mm^3, hemoglobin > 9gr/mm^3)
  • Tilstrekkelig lever (bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense og SGOT/SGPT < 2 ganger øvre normalgrense) og nyrefunksjon (kreatinin < 2 mg/dl)
  • Tilstedeværelse av en pålitelig omsorgsperson for pasienter > 65 år
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Annen samtidig ukontrollert sykdom
  • Annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt ikke-melanom hudkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Alimta
Legemiddel: Pemetrexed (Alimta)
Pemetrexed i dosen 500 mg/m2 IV infusjon hver 3. uke i 6 påfølgende sykluser
Andre navn:
  • Alimta
Eksperimentell: 2
Tarceva
Legemiddel: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib i dosen 150 mg oralt en gang daglig kontinuerlig inntil progresjon
Andre navn:
  • Tarceva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for svulstprogresjon
Tidsramme: 1 års TTP
1 års TTP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Vurdering annenhver syklus
Vurdering annenhver syklus
Samlet svarprosent
Tidsramme: Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)
Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)
Toksisitetsprofil mellom de to behandlingsarmene
Tidsramme: Toksisitetsvurdering på hver kjemoterapisyklus
Toksisitetsvurdering på hver kjemoterapisyklus
Total overlevelse mellom de to behandlingsarmene
Tidsramme: 1 år OS
1 år OS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lampros Vamvakas, MD, University Hospital of Crete

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/06.05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere