일본 진행성 고형암 환자에게 5일 연속 경구 투여된 기마테칸의 1상 용량 증량 연구에 대한 연장 시험
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
LBQ707(Gimatecan)의 1상 용량 증량 연구에 대한 연장 시험에서 일본인 진행성 고형 종양 환자에게 5일 연속 경구 투여
CLBQ707A1101은 일본 환자를 대상으로 기마테칸의 내약성, 안전성, 효능 및 약동학을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chiba, 일본
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 핵심 프로토콜(CLBQ707A1101, NCT00410358)을 완료한 환자는 안정적인 질병 또는 핵심 프로토콜에 정의된 부분 또는 완전 반응을 나타냅니다. 환자에게 측정 불가능한 병변만 있는 경우 진행성 질환을 나타내지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 핵심 프로토콜에 정의된 문서화된 진행성 질병
- ECOG 척도에서 수행 상태가 3 또는 4인 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기마테칸
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용에 의해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 2.8년
|
2.8년
|
|
RECIST 기준으로 평가된 항종양 활성
기간: 2.8년
|
2.8년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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