- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00441610
Eine Erweiterungsstudie zu einer Phase-I-Dosisskalationsstudie mit Gimatecan, das japanischen Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor fünf Tage hintereinander oral verabreicht wurde
16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine Erweiterungsstudie zu einer Phase-I-Dosisskalationsstudie mit LBQ707 (Gimatecan), das japanischen Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor fünf Tage hintereinander oral verabreicht wurde
CLBQ707A1101 bewertet die Verträglichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Gimatecan bei japanischen Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chiba, Japan
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die das Kernprotokoll (CLBQ707A1101, NCT00410358) absolvieren und eine stabile Erkrankung oder eine teilweise oder vollständige Reaktion gemäß Definition im Kernprotokoll aufweisen. Wenn der Patient nur nicht messbare Läsionen aufweist, darf er/sie keine fortschreitende Erkrankung aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte fortschreitende Erkrankung gemäß Definition im Kernprotokoll
- Patienten mit einem Leistungsstatus von 3 oder 4 auf der ECOG-Skala
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gimatecan
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit anhand unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 2,8 Jahre
|
2,8 Jahre
|
Antitumoraktivität, bewertet nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 2,8 Jahre
|
2,8 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLBQ707A1101E1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Tumoren
-
Incyte CorporationBeendetMalignität eines soliden TumorsVereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien, Korea, Republik von, Japan, Spanien, Israel, Dänemark, Deutschland, Schweiz
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZurückgezogen
-
National University of SingaporeCalifornia Table Grape CommissionNoch keine RekrutierungAltern | Makula; Degeneration | Advanced Glycation End-Produkte
-
Amsterdam UMC, location VUmcAbgeschlossenKnochenmetastasen eines bösartigen TumorsNiederlande
-
Extremity MedicalRekrutierungArthrose | Entzündliche Arthritis | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatische Arthritis | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium und Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbock-Krankheit des Erwachsenen | Radiale Malunion | Ulnare Translokation und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Northwell HealthZurückgezogenDiabetes | SGLT-2-Inhibitoren | Advanced Glycation End-Produkte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungLeptomeningeale Metastasierung eines soliden TumorsChina
-
AIO-Studien-gGmbHNovartis Pharmaceuticals; Assign Data Management and Biostatistics GmbHAbgeschlossenNeuroendokrines Karzinom Grad 3 | Schlecht differenziertes malignes neuroendokrines Karzinom | Neuroendokrines Karzinom Grad 1 [Gut differenziertes neuroendokrines Karzinom], das auf G3 umgestellt wurde | Neuroendokrines Karzinom Grad 2 [mäßig differenziertes neuroendokrines Karzinom]... und andere BedingungenDeutschland
-
Century Therapeutics, Inc.RekrutierungHämatologische Malignität | Malignität eines soliden TumorsVereinigte Staaten
-
Töölö HospitalTurku University Hospital; Tampere University Hospital; Jyväskylä Central Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungArthrose am Handgelenk | Scapholunate Advanced CollapseFinnland
Klinische Studien zur Gimatecan
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenTumore des Gehirns und des zentralen NervensystemsVereinigte Staaten
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNoch keine Rekrutierung
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisAbgeschlossenMyelodysplastische Syndrome | MDBVereinigte Staaten
-
Sigma-Tau Research, Inc.Rhode Island HospitalAbgeschlossenBösartiges GliomVereinigte Staaten
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSolide TumoreSpanien, Kanada, Frankreich, Dänemark, Niederlande, Deutschland, Norwegen
-
NovartisAbgeschlossenFortgeschrittene solide TumorenJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenFortgeschrittene solide TumorenJapan
-
Sigma-Tau Research, Inc.Dana-Farber Cancer Institute; Rhode Island HospitalAbgeschlossenSolide MalignomeVereinigte Staaten
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUnbekanntEierstockepithelkrebs | Eileiterkrebs | Primärer PeritonealkrebsChina
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNoch keine RekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebsChina