- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00441610
Rozszerzenie badania fazy I dotyczącego zwiększania dawki gimatekanu podawanego doustnie przez 5 kolejnych dni japońskim pacjentom z zaawansowanym guzem litym
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Rozszerzona próba badania fazy I zwiększania dawki LBQ707 (Gimatecan) podawanego doustnie przez 5 kolejnych dni japońskim pacjentom z zaawansowanym guzem litym
CLBQ707A1101 ocenia tolerancję, bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę gimatekanu u pacjentów z Japonii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli protokół podstawowy (CLBQ707A1101, NCT00410358) ze stabilną chorobą lub częściową lub całkowitą odpowiedzią zdefiniowaną w protokole podstawowym. Jeśli pacjenci mają tylko niemierzalne zmiany chorobowe, nie mogą wykazywać postępującej choroby
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana postępująca choroba zdefiniowana w protokole podstawowym
- Pacjenci ze stanem sprawności 3 lub 4 w skali ECOG
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Gimatecan
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2,8 roku
|
2,8 roku
|
Aktywność przeciwnowotworowa oceniana według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 2,8 roku
|
2,8 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLBQ707A1101E1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na Gimatecan
-
Lee's Pharmaceutical LimitedJeszcze nie rekrutacja
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisZakończonyZespoły mielodysplastyczne | MDSStany Zjednoczone
-
NovartisZakończony
-
Sigma-Tau Research, Inc.Rhode Island HospitalZakończonyZłośliwy glejakStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyZaawansowane guzy liteJaponia
-
Sigma-Tau Research, Inc.Dana-Farber Cancer Institute; Rhode Island HospitalZakończonyNowotwory stałeStany Zjednoczone
-
Lee's Pharmaceutical LimitedJeszcze nie rekrutacja