건강한 피험자와 경도, 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 피험자에서 SB-497115에 대한 연구
2017년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 피험자와 경증, 중등도 또는 중증 신장애가 있는 피험자를 대상으로 엘트롬보팍 50mg 단일 경구 투여에 대한 공개, 비무작위 약동학 및 안전성 연구
이 연구의 주요 목적은 SB-497115 50mg 정제 1개가 건강한 피험자 대 경증, 중등도 또는 중증 신장 문제가 있는 피험자에 의해 체내에서 어떻게 분해되는지 비교하는 것입니다.
이 연구는 또한 1) 간 문제가 있는 건강한 피험자에 비해 연구 약물이 얼마나 잘 견디는지 확인하고 2) 간 손상이 연구 약물이 혈액 내 단백질에 결합하는 방식에 영향을 미치는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114-1067
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하거나 신장 장애가 있습니다.
- 여성(아이를 가질 수 있는 경우에만 다음 요구 사항이 적용됨): 의사가 승인한 피임 방법에 동의하거나 파트너가 정관 수술을 받은 경우
- 음성 약물, 알코올 및 HIV 검사.
제외 기준:
- 연구 의사가 승인하지 않은 약물 또는 치료법을 복용하는 경우
- 빠르게 변화하는 신장 기능
- 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용
- 지난 30일 동안 연구 약물을 사용함
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘트롬보팍
Eltrombopag 50mg 경구(단회 투여)
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엘트롬보팍 50mg 경구용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eltrombopag의 혈장 수준 및 단백질 결합
기간: 1일차부터 6일차까지.
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eltrombopag에 대한 혈장 수준/단백질 결합
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1일차부터 6일차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성은 다음에 의해 평가됩니다: -눈 검사
기간: 스크리닝, -1일 및 후속 조치
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눈 검사 안전 소견
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스크리닝, -1일 및 후속 조치
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불리한 평가
기간: 후속 조치까지 1일차
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부작용 검토
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후속 조치까지 1일차
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임상 실험실, 활력 징후 및 12-리드 심전도 완료
기간: 4일을 제외한 모든 날
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임상 검사실, 활력 징후 및 12 리드 심전도
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4일을 제외한 모든 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRA104412
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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엘트롬보팍에 대한 임상 시험
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University Children's Hospital BaselNovartis Pharmaceuticals; Stiftung zur Förderung medizinischer und biologischer Forschung; University of Erlangen-Nürnberg, Department of Biology모집하지 않고 적극적으로
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병