- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00442871
Étude du SB-497115 chez des sujets sains et des sujets atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère
8 novembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte, non randomisée de pharmacocinétique et d'innocuité d'une dose orale unique de 50 mg d'eltrombopag chez des sujets sains et chez des sujets atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou grave
Le but principal de cette étude est de comparer comment un comprimé de 50 mg de SB-497115 est décomposé dans le corps par des sujets sains par rapport à des sujets souffrant de problèmes rénaux légers, modérés ou graves.
L'étude est également en cours pour 1) vérifier dans quelle mesure le médicament à l'étude est toléré par des sujets sains par rapport à ceux qui ont des problèmes de foie et 2) pour vérifier si une insuffisance hépatique affecte la façon dont le médicament à l'étude se lie aux protéines dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114-1067
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé ou souffrant d'insuffisance rénale
- Femmes (l'exigence suivante s'applique uniquement si elles sont capables d'avoir des enfants) : acceptez les méthodes de contraception approuvées par le médecin ou le partenaire a subi une vasectomie
- Tests de dépistage de drogue, d'alcool et de VIH négatifs.
Critère d'exclusion:
- Prendre un médicament ou une thérapie non approuvé par le médecin de l'étude
- Fonction rénale changeant rapidement
- Abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois
- A consommé une drogue expérimentale au cours des 30 derniers jours
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Avoir une hépatite B ou C active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Eltrombopag
Eltrombopag 50 mg oral (dose unique)
|
eltrombopag 50 mg voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux plasmatiques et liaison aux protéines d'eltrombopag
Délai: du jour 1 au jour 6.
|
taux plasmatiques/liaison aux protéines pour eltrombopag
|
du jour 1 au jour 6.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La sécurité sera évaluée par : - un examen de la vue
Délai: lors de la sélection, du jour -1 et du suivi
|
résultats d'examen de la vue sur la sécurité
|
lors de la sélection, du jour -1 et du suivi
|
évaluation défavorable
Délai: Jour 1 au suivi
|
Examen des événements indésirables
|
Jour 1 au suivi
|
laboratoires cliniques, signes vitaux et électrocardiogrammes à 12 dérivations effectués
Délai: tous les jours sauf le jour 4
|
Laboratoires cliniques, signes vitaux et électrocardiogrammes à 12 dérivations
|
tous les jours sauf le jour 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2007
Première publication (Estimation)
5 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Thrombocytopénie
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Insuffisance rénale
- Purpura
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
Autres numéros d'identification d'étude
- TRA104412
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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