Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SB-497115 hos friska försökspersoner och försökspersoner med lätt, måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion

8 november 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen, icke-randomiserad farmakokinetisk och säkerhetsstudie av en oral engångsdos på 50 mg eltrombopag hos friska försökspersoner och i försökspersoner med lätt, måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra hur en 50 mg tablett SB-497115 bryts ner i kroppen av friska försökspersoner jämfört med försökspersoner med milda, måttliga eller svåra njurproblem. Studien görs också för att 1) ​​kontrollera hur väl studieläkemedlet tolereras av friska försökspersoner jämfört med de med leverproblem och 2) för att kontrollera om nedsatt leverfunktion påverkar hur studieläkemedlet binder till protein i blodet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114-1067
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk eller har nedsatt njurfunktion
  • Kvinnor (följande krav gäller endast om de kan få barn): godkänner läkare godkända preventivmedel, eller partner har genomgått en vasektomi
  • Negativa drog-, alkohol- och HIV-tester.

Exklusions kriterier:

  • Att ta ett läkemedel eller en behandling som inte godkänts av studieläkaren
  • Snabbt förändrad njurfunktion
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Har använt ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Har aktiv hepatit B eller C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eltrombopag
Eltrombopag 50 mg oralt (enkeldos)
Läkemedel: eltrombopag
eltrombopag 50 mg oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmanivåer och proteinbindning av eltrombopag
Tidsram: från dag 1 till dag 6.
plasmanivåer/proteinbindning för eltrombopag
från dag 1 till dag 6.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten kommer att bedömas genom: - synundersökning
Tidsram: vid Screening, Dag -1, & uppföljning
säkerhetsresultat för synundersökningar
vid Screening, Dag -1, & uppföljning
negativ bedömning
Tidsram: Dag 1 till uppföljning
Granskning av biverkningar
Dag 1 till uppföljning
kliniska laborationer, vitala tecken och elektrokardiogram med 12 avledningar
Tidsram: alla dagar utom dag 4
Kliniska laborationer, vitala tecken och 12 elektrokardiogram
alla dagar utom dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRA104412

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på eltrombopag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera