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Studio di SB-497115 in soggetti sani e soggetti con compromissione renale lieve, moderata o grave

8 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di farmacocinetica e sicurezza in aperto, non randomizzato, di una singola dose orale di 50 mg di eltrombopag in soggetti sani e in soggetti con compromissione renale lieve, moderata o grave

Lo scopo principale di questo studio è confrontare il modo in cui una compressa da 50 mg di SB-497115 viene scomposta nel corpo da soggetti sani rispetto a soggetti con problemi renali lievi, moderati o gravi. Lo studio è stato condotto anche per 1) verificare quanto bene il farmaco in studio sia tollerato da soggetti sani rispetto a quelli con problemi al fegato e 2) per verificare se l'insufficienza epatica influisce sul modo in cui il farmaco in studio si lega alle proteine ​​nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114-1067
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano o con insufficienza renale
  • Donne (il seguente requisito si applica solo se in grado di avere figli): accettare metodi di controllo delle nascite approvati dal medico o il partner ha subito una vasectomia
  • Test antidroga, alcol e HIV negativi.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di un farmaco o di una terapia non approvata dal medico dello studio
  • Funzionalità renale in rapido cambiamento
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
  • Ha usato un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Avere l'epatite B o C attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eltrombopag
Eltrombopag 50 mg orale (dose singola)
Droga: eltrombopag
eltrombopag 50 mg per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici e legame proteico di eltrombopag
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 6.
livelli plasmatici/legame proteico per eltrombopag
dal giorno 1 al giorno 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata da: -esame della vista
Lasso di tempo: allo screening, giorno -1 e follow-up
risultati sulla sicurezza degli esami oculistici
allo screening, giorno -1 e follow-up
valutazione sfavorevole
Lasso di tempo: Giorno 1 al follow-up
Revisione degli eventi avversi
Giorno 1 al follow-up
laboratori clinici, segni vitali ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni eseguiti
Lasso di tempo: tutti i giorni tranne il giorno 4
Laboratori clinici, segni vitali ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni
tutti i giorni tranne il giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRA104412

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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