ITP에서 Eltrombopag를 사용한 면역 조절 (iROM2)
새로 진단된 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 청년 및 중년 성인의 면역 조절: 고용량 덱사메타손 대 Eltrombopag 및 고용량 덱사메타손을 사용한 무작위 공개 라벨 시험
연구 개요
상태
상세 설명
무작위 개방 연구는 새로 진단된 원발성 ITP가 있는 청년 및 중년 성인 환자에서 덱사메타손과 엘트롬보팍을 병용한 면역 조절 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 치료 프로토콜은 외래 환자 기준으로 eltrombopag(25-50mg PO, 5-140일)를 포함하거나 포함하지 않는 HD-DXM(40mg PO, 1-4일)입니다. 면역학적 조사는 치료 시작 전과 3주차, 20주차(치료 종료) 및 30주차에 수행됩니다.
개입 단계:
4주까지 매주, 20주까지 격주로 심각한 출혈 평가를 포함한 병력 및 신체 검사. 10주차까지 매주 전체 혈구 수를 계산합니다. 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) 용량 조정을 위해 - 20주차까지 격주로. 시작과 3주 및 20주에 면역학적 패널.
- 후속 조치:
22주, 24주 및 30주차에 전체 혈구 수를 포함한 세 번의 임상 방문이 후속 조치로 예정되어 있습니다. 면역학적 패널은 30주(연구 종료)에 수행될 것이다.
고용량 덱사메타손(HD-DXM)은 1일부터 4일까지 경구 투여(40mg)한 후 1군 또는 2군(1:1 무작위 배정)에 투여됩니다.
팔 1: 표준 팔 계획된 추가 치료 없음. = 표준 요법. HD-DXM(4주차) 2회 과정 후 반응이 없는 경우: 2군으로 건너뛰기: 140일까지 Eltrombopag(Revolade®), 50mg PO를 시작합니다(자세한 내용은 2군 참조).
재발의 경우: 최대 3코스까지 HD-DXM(1-4일 40mg)을 반복합니다. 두 과정 사이의 시간은 최소 14일이어야 합니다. 세 번째 과정 후 재발하는 경우: 2군으로 건너뛰기: 140일까지 Eltrombopag(Revolade®), 50mg PO를 시작합니다(자세한 내용은 2군 참조).
2군: 연구 5일에서 140일까지 Eltrombopag(Revolade®), os당 50mg. 141일부터 148일까지 1주일에 걸쳐 2일마다 50mg씩 감량합니다.
eltrombopag 투여 4주 후에도 반응이 없는 경우: 탈락
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarau, 스위스
- Aarau Cantonal Hospital, Division of Hematology
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Basel, 스위스, 4031
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel, Division of Hematology
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Bern, 스위스
- University Hospital Bern, Division of Hematology
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Liestal, 스위스
- Liestal Cantonal Hospital, Division of Hematology
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Lucerne, 스위스
- Lucerne Cantonal Hospital, Division of Hematology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
- Rodeghiero et al.의 정의에 따라 새롭게 진단된 원발성 ITP. 및 <30x109/l의 혈소판 수 또는 심한 출혈의 위험
- 등록 전 1주일 동안 최대 1차 요법
- 출혈 중증도와 삶의 질은 포함 기준이나 제외 기준이 아닙니다.
제외 기준:
- 등록 전 7일 이상 이전에 ITP 치료를 받은 환자(예: 스테로이드, 정맥내 면역글로불린(IVIG), 혈소판 주입)
- 등록 전에 2차 약물 치료를 받은 환자
- 생명을 위협하는 출혈(및 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음)
- 보조 ITP
- ITP에 대한 긍정적인 가족력
- 조사자가 판단한 자가면역 질환의 존재 또는 병력
- 임상 검사에서 간비종대
- 조사관이 판단한 관련 간질환
- 혈전 색전성 질환의 존재 또는 병력
- 비장 절제술 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 안전한 이중 피임의 부족
- 연구 시작 2주 전 모든 예방접종
- 면역억제제 및 항혈소판제
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 심리적 장애, 판단력 부족으로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 팔
HD-DXM은 1일차부터 4일차까지 경구 투여(40mg)한 후 1군에 투여합니다. 추가 치료 계획 없음. = 표준 요법(eltrombopag 없음) |
표준 요법(eltrombopag 없음): HD-DXM을 1-4일째 경구 투여(40mg)
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실험적: 스터디 암
HD-DXM은 1일부터 4일까지 경구 투여(40mg)한 후 2군에 투여합니다. 실험 부문의 피험자는 eltrombopag로 치료할 것입니다. Eltrombopag(Revolade®), 50mg PO, 5-140일. 141-148일부터 1주(21주)에 걸쳐 격일로 50mg씩 점감합니다. Eltrombopag는 50mg의 시작 용량으로 투여됩니다. 치료 종료 후 30주차까지 임상 및 검사실 관찰 추적 기간이 이어집니다. |
표준 요법(eltrombopag 없음): HD-DXM을 1-4일째 경구 투여(40mg)
Eltrombopag는 1차 약제에 반응하지 않거나 6개월 이상 지속되는 ITP 환자에게 사용되는 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA)입니다.
5일부터 140일까지 Eltrombopag(Revolade®), 50mg PO 투여.
141일부터 148일까지 1주일에 걸쳐 2일마다 50mg씩 감량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 T-조절 세포(Tregs)의 변화
기간: 치료 전(Tregs/CD4), 3주차 및 치료 종료 시(20주차)
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표준 부문과 비교하여 연구 부문에서 Treg(Tregs/CD4)의 백분율 평가.
Treg는 형광 활성 세포 분류(FACS)에서 CD4+CD25+ CD127+로 정의됩니다.
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치료 전(Tregs/CD4), 3주차 및 치료 종료 시(20주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Th1/Th2 잔액의 변화
기간: 기준선 및 3주, 20주 및 30주
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Th1/Th2 균형의 변화는 면역학적 프로파일(면역 세포 특성, 면역 세포의 메신저 리보핵산(mRNA), 사이토카인, 사이토카인 농도) 분석에 의해 수행됩니다.
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기준선 및 3주, 20주 및 30주
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엘트롬보팍 요법에 대한 임상적 반응
기간: 시험 기간(기준에서 30주까지)
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엘트롬보팍 요법에 대한 임상 반응(입원 데이케어의 필요성 및 구조 치료 사용 평가)
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시험 기간(기준에서 30주까지)
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엘트롬보팍에 대한 혈소판 반응
기간: 베이스라인 및 6주, 20주 및 30주
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엘트롬보팍에 대한 혈소판 반응: 50x109/l 이상의 혈소판 수를 달성한 피험자의 비율(완전 반응, 반응 및 무반응; 각 평가에서의 반응은 혈소판 수가 ≥ 50x109/l로 정의됨).
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베이스라인 및 6주, 20주 및 30주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 시험 기간(기준에서 30주까지)
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부작용 수의 문서화로 분석된 eltrombopag의 안전성
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시험 기간(기준에서 30주까지)
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심한 출혈
기간: 시험 기간(기준에서 30주까지)
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중증 출혈은 입원 및/또는 수혈이 필요한 출혈로 정의됩니다.
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시험 기간(기준에서 30주까지)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Schifferli, Dr. med., University Children's Hospital Basel, UKBB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-00044; ks19Schifferli
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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