2상, 만성 간질환을 앓고 있는 일본 혈소판감소증 환자에서 엘트롬보팍의 약동학 연구

포함 기준:

• 프로토콜 요구 사항 및 지침을 준수하는 데 동의하고 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공하는 피험자.
• 만성 간 질환이 있는 20세 이상(정보에 입각한 동의 시점)의 남성 및 여성 피험자.
• Child-Pugh 점수 <=9.
• 기준선 혈소판 수 <50,000/mcL.
• 베이스라인 혈청 나트륨 수치 >130 mEq/L.
• 헤모글로빈 농도 >8g/dL, 최소 4주 동안 안정.
• 여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.

다음과 같은 여성을 포함한 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음):

• 자궁절제술을 받은 적이 있음
• 양측 난소 절제술(난소 절제술)을 받은 적이 있습니다.
• 양측 난관 결찰술을 받은 경우
• 폐경 후임(1년 이상 월경이 완전히 중단됨)

가임기, 스크리닝 시 및 시험 제품의 첫 투여 전 24시간 이내에 음성 소변 및/또는 혈청 임신 검사를 갖고 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용하는 경우:

• 성교를 완전히 금합니다.
• 매년 1% 미만의 실패율로 기록된 모든 자궁내 장치(IUD).
• 이중 장벽 피임법(살정제 젤리가 포함된 콘돔 또는 살정제가 포함된 격막).
• 여성 피험자의 연구 참여 이전에 불임(자격을 갖춘 의료 전문가가 진단함)이고 해당 여성의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너.
• 경구 피임약(복합).
• 피험자는 경구 약물을 섭취하고 유지하는 데 신체적 제한이 없습니다.

제외 기준:

• eltrombopag 정제의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성, 불내성 또는 알레르기가 있는 피험자.
• 연구 시작 전 3개월 이내에 복부 영상(도플러 또는 적절한 자기 공명 영상/컴퓨터 단층 촬영(MRI/CT) 영상 기술을 사용한 초음파)에서 문맥 혈전증의 증거.
• 동맥 또는 정맥 혈전증(버드-키아리 증후군 포함) 병력,

AND ≥ 다음 위험 요인 중 두 가지:

• 유전성 혈전성 장애(예: 안티트롬빈III(ATIII) 결핍 등)
• 호르몬 대체 요법
• 전신 피임 요법(에스트로겐 함유)
• 흡연
• 당뇨병
• 고콜레스테롤혈증
• 고혈압이나 암 치료제
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
• 스크리닝 전 1년 이내에 약물/알코올 남용 또는 의존의 병력.
• 현재 활동 중인 세계보건기구(WHO) 3등급 또는 4등급 출혈과 관련된 모든 질병 상태.
• 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
• 임산부, 수유부, 임신 가능성이 있는 여성 또는 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
• 1일 전 2주 이내에 혈소판 수혈로 치료.
• 1일 전 4주 이내에 인터페론으로 치료.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
• 혈소판 응집 이상 병력.
• 포르피린증의 역사.
• 시험자(또는 시험자)가 연구에 부적합하다고 판단한 피험자.