이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

BMFS에서 Eltrombopag Post HSCT의 사용

2022년 12월 11일 업데이트: HAN Yue, The First Affiliated Hospital of Soochow University

골수 부전 질환의 조혈모세포 이식 후 생착 촉진에 있어 TPO 수용체 작용제(Eltrombopag)의 다기관 임상 연구

골수부전증(BMFD)은 선천적 또는 후천적 조혈모세포(hemopoietic stem cell, HSC) 기능 손상으로 인한 골수의 일종이다. 동종 조혈 줄기 세포 이식(Allo-HSCT)이 질병을 치료할 수 있는 가장 가능한 치료법일 수 있습니다. 그러나 환자의 5-26%가 지연된 혈소판 생착(DPE)을 갖는 것으로 보고되었으며, 이는 지속적인 중증 혈소판 감소증으로 정의됩니다(35 이식 후 일 . 현재까지 DPE에 대한 표준 치료 및 예방이 권장되지 않았습니다. DPE 환자에서 수혈량, 감염 위험 증가, 평균 입원 기간 연장은 동종조혈모세포이식 환자의 예후에 영향을 미치는 독립적인 위험인자였다. 골수 조혈의 지속적이고 점진적인 실패로 인해 HSCT 후 혈소판 감소증은 BMFD 환자에서 더 흔하며 종종 혈소판 수혈과 같은 기존 요법에 대한 반응이 낮습니다. 따라서 이식 환자의 예후를 개선하기 위해 효과적으로 조혈 재건술을 촉진하는 것이 매우 중요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

골수부전증(BMFD)은 선천적 또는 후천적 조혈모세포(hemopoietic stem cell, HSC) 기능 손상으로 인한 골수의 일종이다. 일반적으로 BMFD는 병인에 따라 1차 및 2차 BMFD의 두 가지 범주로 나눌 수 있습니다. 후자는 일반적으로 감염, 암, 약물에 이차적으로 나타나는 반면, 재생 불량성 빈혈(AA), 골수이형성 증후군(MDS), 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 및 판코니 빈혈(FA)은 원발성 골수 골밀도에 포함됩니다. 면역요법이나 동종조혈모세포이식(Allo-HSCT)은 개인에 따라 선택될 수 있지만, 동종 조혈모세포이식은 여전히 ​​생명에 더 큰 위협이 되거나 악성도가 높은 질병(예: sereve)에 가장 효과적인 치료법입니다. 재생 불량성 빈혈 (SAA), MDS 및 PNH. allo-HSCT를 받는 환자는 일반적으로 이식 후 각각 2주 및 3주 이내에 호중구 및 거핵구 재건을 달성합니다. 그러나 환자의 5-26%는 지연된 혈소판 생착(DPE)이 있는 것으로 보고되었으며, 이는 지속적인 중증 혈소판 감소증(이식 후 35일)으로 정의됩니다. 현재까지 DPE에 대한 표준 치료 및 예방이 권장되지 않았습니다. DPE 환자에서 수혈량, 감염 위험 증가, 평균 입원 기간 연장은 동종조혈모세포이식 환자의 예후에 영향을 미치는 독립적인 위험인자였다. 골수 조혈의 지속적이고 점진적인 실패로 인해 HSCT 후 혈소판 감소증은 BMFD 환자에서 더 흔하며 종종 혈소판 수혈과 같은 기존 요법에 대한 반응이 낮습니다. 따라서 이식 환자의 예후를 개선하기 위해 효과적으로 조혈 재건술을 촉진하는 것이 매우 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

allo-HSCT를 받은 골수부전증으로 진단된 환자; WHO 기준에 따른 체력 점수 0-3

제외 기준:

  1. 단일 또는 이중 제대혈 이식;
  2. 프로토콜에 포함된 연구 약물에 대한 알레르기;
  3. 동시에 또 다른 악성 종양을 앓고 있습니다.
  4. 임산부 또는 수유부;
  5. 동시에 다른 임상 연구원에 참여;
  6. 과거 혈전색전증 병력, 2~3등급 고혈압(수축기혈압>=160mmHg 또는 이완기혈압>=100mmHg)을 동반한 경우, 당뇨병, 비만(BMI>30), 가족력 중 혈전증 고위험인자가 하나 이상 있는 환자 뇌졸중, 10년 이상의 흡연 또는 카테터 혈전증 병력;
  7. 심한 백내장;
  8. 중증 감염성 질환(미치료 결핵, 폐 아스페르길루스증, 바이러스 감염, 활동성 B/C형 간염; HBsAg 및 HBcAg 양성인 경우, B형 간염 DNA 핵산 검사가 양성인 경우 환자 제외, DNA 음성 환자는 본 임상 시험에 참가할 수 있음, 간염 환자는 C형 간염 RNA 핵산 검사 양성인 C는 제외);
  9. 비정상 간 및 신장 기능: 크레아티닌 수치 ≥177μmol/l(1.5mg/dl), 트랜스아미나제 및 빌리루빈 수치가 유의하게 증가(정상 상한치의 3배 이상)하고 임상의의 재량에 따라 등록할 수 없는 사람.
  10. 빈사 상태이거나 중증의 간, 신장, 심장, 신경, 폐, 감염성 또는 대사성 질환이 동반된 경우, 그 중증도는 환자가 치료 요법을 견딜 수 없게 하거나 7-10일 이내에 사망할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 지지 요법
이 그룹의 환자는 rhTPO 또는 TPO-RA가 아닌 혈액 제제 수혈, 항감염 요법을 포함한 지지 요법을 받게 됩니다.
의약품: 지지 요법
환자는 혈소판 및 적혈구를 포함한 혈액 제품을 수혈받습니다.
다른 이름들:
  • 지원하다
실험적: 엘트롬보팍 그룹
엘트롬보팍은 조혈모세포 이식 후 1일째부터 50mg/d로 시작하여 내약성에 따라 7일마다 25mg씩 증량하여 100mg/d까지 증량한다. 견딜 수 없는 경우 이전 허용 수준으로 용량을 줄이고(50mg/d에서 견딜 수 없는 경우 25mg/d로 줄임) 다음 7일 동안 이 용량을 유지하고 이 7일 후에 용량 증량을 다시 시도합니다. .
의약품: Eltrombopag 25 MG 구강 정제
트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA)는 조혈 줄기 세포 이식 후 세포 생착 촉진을 위해 정기적으로 사용된 적이 없기 때문에, 우리는 HSCT 후 TPO-RA의 안전성과 효능을 평가하기 위해 이 eltrombopag 개입을 설계합니다.
다른 이름들:
  • TPO-RA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HSCT 후 35일째에 혈소판 생착의 수 및 비율.
기간: HSCT 후 28일부터 35일까지
혈소판 생착은 이전 7일 동안 혈소판 수혈 없이(즉, 21일 이후 혈소판 수혈 안 함) 연속 7일(즉, HSCT 후 28일에서 35일) 동안 혈소판 수가 >20×109/L로 정의됩니다.
HSCT 후 28일부터 35일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HSCT 후 35일에 호중구 생착을 달성한 대상체의 수 및 비율.
기간: HSCT 후 28일부터 35일까지
호중구 생착은 ANC>0.5×109/L로 정의됩니다. G-csf 투여 없이 연속 3일 동안
HSCT 후 28일부터 35일까지
조혈 재건 시간.
기간: HSCT 후 1일부터 180일까지
재건 시간은 allo-HSCT 후 1일부터 혈소판 또는 호중구 생착까지의 시간으로 정의됩니다.
HSCT 후 1일부터 180일까지
전체 생존(OS)
기간: HSCT 후 1일부터 720일까지 또는 등록된 환자의 사망 또는 중단 시간
OS는 조혈모세포이식 후 1일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
HSCT 후 1일부터 720일까지 또는 등록된 환자의 사망 또는 중단 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 연구 의자: Depei Wu, PhD,MD, The First Affiliated Hospital Of Soochow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 22일

기본 완료 (예상)

2025년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOOCHOW-HY-2022-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지지 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다