Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SB-497115:n tutkimus terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, ei-satunnaistettu farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus 50 mg:n eltrombopagin kerta-annoksesta terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata, kuinka yksi 50 mg:n SB-497115-tabletti hajoaa elimistössä terveissä koehenkilöissä verrattuna potilaisiin, joilla on lieviä, kohtalaisia ​​tai vaikeita munuaisongelmia. Tutkimuksella pyritään myös 1) tarkistamaan, kuinka hyvin terveet koehenkilöt sietävät tutkimuslääkettä verrattuna niihin, joilla on maksaongelmia, ja 2) tarkistaakseen, vaikuttaako maksan vajaatoiminta siihen, miten tutkimuslääke sitoutuu veren proteiineihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114-1067
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve tai sinulla on munuaisten vajaatoiminta
  • Naiset (seuraava vaatimus koskee vain, jos heillä on mahdollisuus saada lapsia): suostuvat lääkärin hyväksymiin ehkäisymenetelmiin tai kumppanille on tehty vasektomia
  • Negatiiviset huume-, alkoholi- ja HIV-testit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeen tai hoidon ottaminen, jota tutkimuslääkäri ei ole hyväksynyt
  • Nopeasti muuttuva munuaisten toiminta
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Käyttänyt tutkimuslääkettä viimeisen 30 päivän aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Sinulla on aktiivinen hepatiitti B tai C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eltrombopag
Eltrombopaagi 50 mg suun kautta (kerta-annos)
Lääke: eltrombopaagi
eltrombopaagi 50 mg suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eltrombopagin plasmapitoisuudet ja proteiineihin sitoutuminen
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 6.
eltrombopagin plasmatasot/proteiinisitoutuminen
päivästä 1 päivään 6.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan: -näöntarkastuksella
Aikaikkuna: seulonnassa, päivä -1 ja seuranta
silmätutkimuksen turvallisuushavainnot
seulonnassa, päivä -1 ja seuranta
kielteinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantaan
Haittatapahtuman arvostelu
Päivä 1 seurantaan
kliiniset laboratoriot, elintoiminnot ja 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi tehty
Aikaikkuna: kaikki päivät paitsi päivä 4
Kliiniset laboratoriot, elintoiminnot ja 12 elektrokardiogrammia
kaikki päivät paitsi päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRA104412

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset eltrombopaagi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa